Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-Site STARgraft (10401) Trial

2026. augusztus 11. frissítette: Healionics Corporation

Multi-Site Randomized Controlled Trial of STARgraft (10401) Vascular Graft for Hemodialysis Access

This is a multi-site, single-blind with parallel group, randomized controlled trial of Healionics STARgraft (10401) vascular graft for hemodialysis access compared with a market-leading commercially available ePTFE vascular graft (Gore Propaten Vascular Graft).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Brasília, Brazília
        • Afya Hospital Dia, Brasília.
        • Kutatásvezető:
          • Thiago Barrosso, MD
      • Florianópolis, Brazília
        • Hospital Baía Sul
        • Kutatásvezető:
          • Cristiano Bortoluzzi, MD
      • Recife, Brazília
        • Royal Portuguese Beneficent Hospital in Pernambuco
        • Kutatásvezető:
          • Douglas Cavalcanti, MD
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Pedro Ernesto University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Leonardo Harduin, MD
      • Salvador, Brazília
        • Hospital Ana Nery
        • Kutatásvezető:
          • Leonardo Cortizo, MD
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Clinica Farallones
        • Kutatásvezető:
          • Jaime Velez, MD
      • Medellín, Colombia
        • Medellín Clinic - El Poblado
        • Kutatásvezető:
          • Luis Cadavid, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. The patient requires the creation of vascular access for hemodialysis secondary to a diagnosis of End-Stage Renal Disease (ESRD) and intends to use the Vascular Graft device for arteriovenous (AV) access.
  2. The patient is currently on hemodialysis or intended to begin hemodialysis within 60 days following placement of the device.
  3. Adult patients, 18 years or older.
  4. Patient has given informed consent to participate in the trial.
  5. Stated willingness to comply with all trial procedures and availability for the duration of the trial.
  6. Able to effectively communicate with trial personnel.
  7. Life expectancy judged to be at least 2 years with consideration of patient frailty.
  8. Axillary vein approximately 7 mm in diameter or greater.
  9. Brachial artery approximately 4 mm in diameter or greater.
  10. Acceptable cardiac risk level (Cardiac Output ≥ 3.5 L/min, Pulmonary Artery Pressure ≤ 50 mmHg, and Ejection Fraction ≥ 40%).
  11. Systolic blood pressure equal to or greater than 120 mmHg.
  12. Absence of central venous stenosis downstream from implant site confirmed with ultrasound and/or venogram.

Exclusion Criteria:

  1. Unable or unlikely to comply with trial protocol and/or follow-up.
  2. Pregnancy.
  3. Previous history of peritoneal dialysis (PD) treatment within the last 2 months
  4. Central venous catheter located on same side as intended implant location.
  5. Clinical morbid obesity (BMI > 40).
  6. Anatomical limitations, including issues discovered intraoperatively during vessel exposure.
  7. Immunodeficiency syndrome.
  8. History of hypercoagulation or bleeding disorders.
  9. Elevated platelet count > 1 million per microliter of blood.
  10. History of heparin-induced thrombocytopenia syndrome (HIT).
  11. Medically confirmed stenosis or compromised valves in the veins downstream of the implant site.
  12. Inadequate arterial flow or pressure proximal to the implant site.
  13. Currently participating in another investigational drug or device trial which may clinically interfere with any endpoints of this trial.
  14. Fever greater than 38°C.
  15. Known allergic reaction to silicone.
  16. Confirmed or suspected bacterial, viral or parasitic infection within 8 weeks prior to graft implant, or ongoing symptoms.
  17. Uncontrolled or poorly controlled diabetes.
  18. History or evidence of severe cardiac disease.
  19. Any other condition which, in the judgment of the Investigator, would preclude adequate evaluation or impact patient safety or trial conduct.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STARgraft (10401)
Eszköz: STARgraft (10401)
Device: STARgraft (10401) Surgical implantation of STARgraft (10401) for Hemodialysis in the upper forearm.
Aktív összehasonlító: Gore Propaten
Eszköz: Gore Propaten
Device: Gore Propaten Surgical implantation of Gore Propaten for Hemodialysis in the upper forearm.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety: Subjects with Major Adverse Event
Időkeret: 6 months
Percent of subjects with major adverse event, defined as adverse events resulting from graft implantation or use for dialysis; and requiring surgical or endovascular intervention, or impacting or delaying graft use.
6 months
Effectiveness: Primary Unassisted Patency
Időkeret: 6 months
Measured as the percentage of patients retaining PUP at the timepoint. Loss of primary unassisted patency is defined as use of any intervention to maintain full function of the permanent access: angioplasty, surgery of any type (such as for an pseudoaneurysm), thrombectomy or thrombolysis, or creation of an entirely new access.
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Healionics Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00635

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel