Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ozonated Oil Emulsion for Seborrhea in Women (OOSE)

2026. április 24. frissítette: Chadi Khatib

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of an Ozonated Oil-Based Emulsion With Biotin for Seborrhea Management: Chemical Characterization, Stability Profiling, and Clinical Efficacy in Adult Women

This study evaluates a new ozonated oil-based hair cream for women with oily scalp (seborrhea). The cream contains natural oils (moringa, wheat germ, olive, and chili extract) treated with ozone, plus biotin (vitamin B7).

66 women aged 18-40 years participated in this 6-week study. Participants were randomly assigned to receive either:

  • The active cream (ozonated oils + biotin), OR
  • A placebo cream (without active ingredients)

Neither the participants nor the researchers knew which cream was given (double-blind). Participants applied the cream to their scalp every evening for 6 weeks.

The main goal was to measure changes in scalp oil (sebum) production at Week 6 compared to baseline. Other outcomes included hair manageability, shine, and scalp comfort.

Results showed that the active cream significantly reduced scalp oil by 28% compared to 10% in the placebo group. The cream was well-tolerated with only mild side effects (scalp irritation in 6% of active group).

This study suggests that ozonated oil emulsion may be a safe and effective cosmetic option for managing oily scalp in women.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BACKGROUND:

Seborrheic scalp conditions affect 3-5% of adults, causing excessive oiliness and social discomfort. Current treatments use synthetic surfactants that may damage hair and scalp barrier. Ozonated oils represent a "green chemistry" approach that modifies natural oils to create bioactive compounds with antimicrobial and sebum-regulating properties.

INTERVENTION:

The study product is a low oil-in-water emulsion containing:

  • Ozonated oil blend (7%): Moringa oleifera, Triticum vulgare, Olea europaea, Capsicum annuum oleoresin
  • Biotin (0.1%): Vitamin B7 for keratin synthesis
  • Placebo: Identical base without ozonated oils and biotin

STUDY DESIGN:

Single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group trial conducted at Al-Manara University, Syria (February-May 2024).

PARTICIPANTS:

66 adult women (18-40 years) with objective sebum ≥200 μg/cm² and self-reported daily hair washing due to oily scalp. Female-only enrollment to minimize sex-based variability in sebum production.

PRIMARY ENDPOINT:

Percent change from baseline in sebumeter-measured scalp sebum content at Week 6.

SECONDARY ENDPOINTS:

Hair manageability, shine, scalp comfort (0-10 scales), and Investigator Global Assessment.

STATISTICAL ANALYSIS:

ANCOVA on Week 6 absolute values with baseline covariate, following FDA guidance on covariate adjustment. Sensitivity analyses included MMRM and per-protocol.

KEY FINDINGS:

Active treatment showed 28.5% sebum reduction vs. 9.8% placebo (difference:

-18.7%, 95% CI: -22.0 to -15.5, p<0.0001), exceeding the 15% clinically meaningful threshold. All secondary endpoints favored active treatment.

LIMITATIONS:

Single-center, female-only, 6-week duration. Generalizability to males and long-term safety require further study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szíria
      • Aleppo, Szíria
        • Clinical Research Unit, Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs, Aleppo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Female sex (biological), ages 18-40 years
  • Objective sebum measurement ≥200 µg/cm² at baseline (Sebumeter SM 815)
  • Self-reported daily or near-daily hair washing due to oily scalp
  • Willing to abstain from other hair treatments for 2-week washout and study duration
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active scalp dermatoses (psoriasis, atopic dermatitis, tinea capitis) requiring medical treatment
  • Known hypersensitivity to study ingredients or fragrance components
  • Pregnancy, lactation, or planned pregnancy during study period
  • Systemic medications affecting sebum production (isotretinoin, hormonal contraceptives initiated within 3 months, anti-androgens)
  • Participation in other cosmetic or pharmaceutical trials within 30 days

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ozonated oil-based cosmetic emulsion
Low oil-in-water emulsion containing ozonated natural oils (Moringa oleifera, Triticum vulgare, Olea europaea, Capsicum annuum oleoresin) plus biotin 0.1%. Applied 5g to scalp evening, overnight, rinsed morning for 6 weeks.
Egyéb: Ozonated oil-based cosmetic emulsion
Low oil-in-water emulsion containing ozonated natural oils (Moringa oleifera 3%, Triticum vulgare 1.95%, Olea europaea 2%, Capsicum annuum oleoresin 0.05%) plus biotin 0.1%. Applied 5g to scalp evening, overnight, rinsed morning for 6 weeks.
Más nevek:
  • Ozonated Oil Emulsion
Egyéb: Matched vehicle control
Identical base formulation with caprylic/capric triglyceride and isopropyl palmitate to match total oil phase (8%), rheology, and cosmetic elegance. Same application protocol: 5g evening, overnight, 6 weeks.
Egyéb: Matched vehicle control
Identical base formulation with caprylic/capric triglyceride 6% and isopropyl palmitate 2% to match total oil phase (8%), rheology, and cosmetic elegance. Same application protocol: 5g evening, overnight, 6 weeks.
Más nevek:
  • Járművezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent change from baseline in scalp sebum content measured by Sebumeter
Időkeret: Baseline (Day 0) and Week 6
Objective measurement of scalp sebum production using Sebumeter SM 815 (Courage+Khazaka, Germany). Three standardized sites (vertex, left and right parietal regions) measured and averaged. Negative values indicate sebum reduction. Pre-specified clinically meaningful threshold: 15% absolute reduction.
Baseline (Day 0) and Week 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hair shine score (investigator-rated)
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 6
Standardized 10-point scale via standardized lighting and photography. Higher scores indicate improved shine.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 6
Scalp comfort score (participant-reported)
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 6
Standardized 10-point scale (1=severe discomfort, 10=complete comfort). Higher scores indicate improved comfort.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 6
Investigator Global Assessment success rate
Időkeret: Week 6
5-point categorical scale dichotomized as success (clear/almost clear) versus failure (mild/moderate/severe). Assessed in per-protocol population with complete Week 6 data.
Week 6

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adverse event rate
Időkeret: Throughout 6-week study period
Number and severity of adverse events assessed via standardized query, severity grading (mild/moderate/severe), and causality assessment.
Throughout 6-week study period
Scalp irritation score
Időkeret: Week 2, Week 4, Week 6
Scalp irritation assessed at each visit via participant self-report with severity grading.
Week 2, Week 4, Week 6
Product adherence percentage
Időkeret: Throughout 6-week study period
Compliance assessed via returned product weighing (expected use: 35 g/week) and electronic diary entries.
Throughout 6-week study period
Treatment compliance rate
Időkeret: Throughout 6-week study period
Percentage of expected product use calculated from returned product weight. Threshold: ≥80% compliance.
Throughout 6-week study period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chadi Khatib

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hisham M Kasem, Prof., Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHAMNA-2024-008
  • SSS-008-2024 (Registry Identifier: Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs (SHAMNA))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified participant data, statistical analysis plan, and study protocol will be made available through an established public repository (e.g., Harvard Dataverse, Zenodo, or equivalent) upon publication. Repository selection will be finalized based on technical compatibility and accessibility at the time of data deposit.

IPD megosztási időkeret

Start Date: Within 6 months of publication End Date: Permanent availability with DOI

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Who: Qualified researchers with methodologically sound proposals What: De-identified participant data (CSV), statistical analysis plan (PDF), study protocol (PDF), and analytic code (SAS/R scripts) How: Submit request via repository platform with brief research proposal. Data use agreement required. Contact corresponding author for access procedures.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel