Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Satisfaction of Specific Modes Related to Physical Activity in People Living With Type 1 Diabetes and Using an Hybrid Closed-loop System (BF-ACT)

2026. április 27. frissítette: University Hospital, Grenoble

The BF-ACT study is a single-center, non-interventional (RIPH3) descriptive study conducted at CHU Grenoble Alpes. It aims to evaluate the satisfaction of adults with type 1 diabetes using closed-loop insulin delivery systems, specifically regarding the "physical activity mode" designed to adapt insulin delivery during exercise.

Although physical activity is essential for managing type 1 diabetes, it remains challenging due to the risk of hypoglycemia. Closed-loop systems have improved glucose control, but their effectiveness during exercise depends on multiple factors, and their real-life use can be complex. Currently, little is known about patient satisfaction and experience with these specific modes.

The study will collect data through a self-administered questionnaire, distributed to eligible patients (≥18 years old, with type 1 diabetes, using a closed-loop system for at least 4 months). The primary outcome is the satisfaction score based on the questionnaire. Secondary objectives include describing physical activity perception, usage of the activity mode, and comparing users versus non-users.

Approximately up to 900 patients may be included over a 4-month recruitment period. Clinical and glucose monitoring data will also be collected from medical records. The results are expected to improve patient education, device usability, and support for physical activity in people living with type 1 diabetes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria

  • Age ≥ 18 years
  • Patient living with type 1 diabetes
  • Patient using a closed-loop system for at least 4 months
  • Patient followed by a diabetologist in our center

Exclusion criteria

  • People opposed to the research
  • People protected by the law

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Only 1 arm = patient treated with AID systems
Egyéb: Questionnar
Administration of 1 questionnar to investigate the satisfaction with the physical activity mode of closed-loop systems among people living with type 1 diabetes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Satisfaction score
Időkeret: Baseline
Part C, D and E of the questionnar
Baseline

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Describe the perception of physical activity within the study population
Időkeret: Baseline
Part A of the questionnar
Baseline
Describe the proportion of individuals using the physical activity mode in our study
Időkeret: Baseline
Part B of the questionnar
Baseline
Describe satisfaction with the mode in relation to the physical activities performed by patients
Időkeret: Baseline
Part F of the questionnar
Baseline
Describe overall satisfaction with the "physical activity" mode
Időkeret: Baseline
Part G of the questionnar
Baseline
Compare populations who use the physical activity mode with those who do not use it
Időkeret: Baseline

Comparison based on several parameters to describe the two populations at the time of questionnaire completion:

HbA1c (%)
Baseline
Compare populations who use the physical activity mode with those who do not use it
Időkeret: Baseline

Comparison based on several parameters to describe the two populations at the time of questionnaire completion:

Type of closed-loop system
Baseline
Compare populations who use the physical activity mode with those who do not use it
Időkeret: Baseline

Comparison based on several parameters to describe the two populations at the time of questionnaire completion:

Duration of use of the closed-loop system
Baseline
Compare populations who use the physical activity mode with those who do not use it
Időkeret: Baseline

Comparison based on several parameters to describe the two populations at the time of questionnaire completion:

Time spent in closed-loop mode
Baseline
Compare populations who use the physical activity mode with those who do not use it
Időkeret: Baseline

Comparison based on several parameters to describe the two populations at the time of questionnaire completion:

Duration of type 1 diabetes
Baseline
Compare populations who use the physical activity mode with those who do not use it
Időkeret: Baseline

Comparison based on several parameters to describe the two populations at the time of questionnaire completion:

Age
Baseline
Compare populations who use the physical activity mode with those who do not use it
Időkeret: Baseline

Comparison based on several parameters to describe the two populations at the time of questionnaire completion:

Sex
Baseline
Compare populations who use the physical activity mode with those who do not use it
Időkeret: Baseline

Comparison based on several parameters to describe the two populations at the time of questionnaire completion:

Body Mass Index (BMI)
Baseline
Compare populations who use the physical activity mode with those who do not use it
Időkeret: Baseline

Comparison based on several parameters to describe the two populations at the time of questionnaire completion:

CGM data over the 15 days prior to questionnaire completion:

  • Time in Range (TIR) 70-180 mg/dL
  • Time in Tight Range (TITR) 70-140 mg/dL
  • Time Above Range (TAR) > 180 mg/dL and > 250 mg/dL
  • Time Below Range (TBR) < 70 mg/dL and < 54 mg/dL
Baseline
Compare populations who use the physical activity mode with those who do not use it
Időkeret: Baseline

Comparison based on several parameters to describe the two populations at the time of questionnaire completion:

CGM data over the 15 days prior to questionnaire completion:

- Mean glucose (mg/dL)
Baseline
Compare populations who use the physical activity mode with those who do not use it
Időkeret: Baseline

Comparison based on several parameters to describe the two populations at the time of questionnaire completion:

CGM data over the 15 days prior to questionnaire completion:

- Glucose Management Index (GMI)
Baseline
Compare populations who use the physical activity mode with those who do not use it
Időkeret: Baseline

Comparison based on several parameters to describe the two populations at the time of questionnaire completion:

CGM data over the 15 days prior to questionnaire completion:

- Coefficient of Variation (CV, in %)
Baseline
Compare populations who use the physical activity mode with those who do not use it
Időkeret: Baseline

Comparison based on several parameters to describe the two populations at the time of questionnaire completion:

CGM data over the 15 days prior to questionnaire completion:

- Glycemia Risk Index (GRI)
Baseline
Compare populations who use the physical activity mode with those who do not use it
Időkeret: Baseline

Comparison based on several parameters to describe the two populations at the time of questionnaire completion:

CGM data over the 15 days prior to questionnaire completion:

- Total daily insulin dose (IU/day)
Baseline
Compare populations who use the physical activity mode with those who do not use it
Időkeret: Baseline

Comparison based on several parameters to describe the two populations at the time of questionnaire completion:

CGM data over the 15 days prior to questionnaire completion:

- Percentage of use of the physical activity mode
Baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC26.0046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel