A Phase II Study of 9MW3811 in Patients With Pathological Scar
2026. április 30. frissítette: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics Properties, and Preliminary Efficacy of 9MW3811 in Patients With Pathological Scar
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of 9MW3811 in patients with pathological scar.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liecheng Yang
- Telefonszám: 021-58585793
- E-mail: liecheng.yang@mabwell.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200011
- Toborzás
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Zan, Professor, MD, PhD
- Telefonszám: +86 13795204523
- E-mail: zantao@sjtu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Pathological scar with no spontaneous regression over the prior 6 months
- At least one scar with modified Vancouver Scar Scale (mVSS) score ≥9
- Willing to use effective contraception for 6 months after last dose (if of childbearing potential)
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Contracture scar causing deformity
- All eligible scars either >10 cm in length and >5 cm in width, or located exclusively on sun-exposed areas (head, face, hands)
- Evidence of scar infection or active systemic infection requiring treatment
- Use of anti-scar medications (e.g., corticosteroids, immunosuppressants) or anti-scar procedures (surgery, laser, radiation, etc.) within 4 weeks prior to first dose
- Prior treatment with IL-11 cytokine or IL-6 family targeted therapy (e.g., tocilizumab) within specified washout periods
- Participation in another interventional study within 28 days
- Positive serology for HBV, HCV, HIV, or syphilis with clinical significance
- History of severe allergy or known hypersensitivity to study drug components
- Clinically significant laboratory abnormalities (eGFR <90 mL/min/1.73m², PLT <100×10⁹/L, QTc >450/470 ms, bilirubin >1.5×ULN, AST/ALT >1.5×ULN)
- Alcohol or drug abuse within 1 year
- Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to use contraception
- Any other condition that, in the investigator's judgment, would compromise subject safety or study compliance
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 9MW3811 Injection (Low Dose)
Intravenous infusion, multiple doses administered according to the protocol
|
9MW3811 is a recombinant humanized monoclonal antibody targeting interleukin-11 (IL-11).
It is administered intravenously.
|
|
Kísérleti: 9MW3811 Injection (Middle Dose)
Intravenous infusion, multiple doses administered according to the protocol
|
9MW3811 is a recombinant humanized monoclonal antibody targeting interleukin-11 (IL-11).
It is administered intravenously.
|
|
Kísérleti: 9MW3811 Injection (High Dose)
Intravenous infusion, multiple doses administered according to the protocol
|
9MW3811 is a recombinant humanized monoclonal antibody targeting interleukin-11 (IL-11).
It is administered intravenously.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Intravenous infusion, matching placebo administered on the same schedule
|
Matching placebo solution with no active ingredient, administered intravenously.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in modified Vancouver Scar Scale (mVSS) score
Időkeret: Up to Week 12
|
There are 6 items in the mVSS scale (modified Vancouver Scar Scale), pigmentation, vascularity, pliability, thickness, pain, and itching.
A total of 18 points, with minimum 0 indicating normal skin and maximum 18 indicating the most scarring and worst appearance.
Change from baseline will be evaluated.
|
Up to Week 12
|
|
Assessment of adverse events (AE) / serious adverse events (SAEs)
Időkeret: Up to Week 12
|
Adverse Events occurring from ICF to last visit will be assessed and graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0.
|
Up to Week 12
|
|
Number of participants with abnormal vital signs
Időkeret: Up to Week 12
|
Vital signs: include pulse, respiration, body temperature and blood pressure
|
Up to Week 12
|
|
Number of participants with abnormal Physical examination findings
Időkeret: Up to Week 12
|
Physical examination: include height, weight, head and neck, mouth, chest, abdomen, lymph nodes, nerves and mind, limbs and other sites
|
Up to Week 12
|
|
Number of participants with abnormal 12-lead ECG readings
Időkeret: Up to Week 12
|
12-lead ECG: HR, PR, QRS, QT, QTcF,
|
Up to Week 12
|
|
Number of participants with abnormal laboratory test results
Időkeret: Up to Week 12
|
Laboratory tests: include blood routine examination, blood biochemistry, urine routine test and coagulation function
|
Up to Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) score
Időkeret: Up to Week 12
|
POSAS includes observer scale (vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, surface area) and patient scale (pain, itching, color, stiffness, thickness, irregularity).
Lower scores indicate improvement.
|
Up to Week 12
|
|
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Időkeret: Up to Week 12
|
DLQI measures impact of skin disease on quality of life.
Total score ranges 0-30; lower scores indicate better quality of life.
|
Up to Week 12
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: Up to Day 85
|
To determine the pharmacokinetic (PK) of 9MW3811 following multiple intravenous infusions.
|
Up to Day 85
|
|
Time to reach Cmax (Tmax)
Időkeret: Up to Day 85
|
To determine the PK of 9MW3811 following multiple intravenous infusions.
|
Up to Day 85
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time 0 to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Időkeret: Up to Day 85
|
To determine the PK of 9MW3811 following multiple intravenous infusions.
|
Up to Day 85
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2)
Időkeret: Up to Day 85
|
To determine the PK of 9MW3811 following multiple intravenous infusions.
|
Up to Day 85
|
|
AUC from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf)
Időkeret: Up to Day 85
|
To determine the PK of 9MW3811 following multiple intravenous infusions.
|
Up to Day 85
|
|
Terminal elimination rate constant (λz)
Időkeret: Up to Day 85
|
To determine the PK of 9MW3811 following multiple intravenous infusions.
|
Up to Day 85
|
|
Apparent clearance (CL)
Időkeret: Up to Day 85
|
To determine the PK of 9MW3811 following multiple intravenous infusions.
|
Up to Day 85
|
|
Volume of distribution (Vz)
Időkeret: Up to Day 85
|
To determine the PK of 9MW3811 following multiple intravenous infusions.
|
Up to Day 85
|
|
Immunogenicity: incidence of anti-drug antibodies (ADA)
Időkeret: Up to Day 85
|
Percentage of participants who develop detectable ADA against 9MW3811.
|
Up to Day 85
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in pharmacodynamic biomarkers
Időkeret: Up to Day 85
|
Change from baseline in blood levels of interleukin-11; Collect skin biopsy samples from the same scar lesion in patients before baseline assessment and on Day 85 to evaluate changes from baseline in: total collagen content and arrangement pattern, extracellular matrix components such as type I and type III collagen.
and expression levels of fibroblast activation markers such as α-smooth muscle actin in the lesional tissue.
|
Up to Day 85
|
|
Change from baseline in superficial vascularity distribution score in scar tissue
Időkeret: Up to Week 12
|
Assessed using a 3D skin imaging device.
The scar region is selected as the ROI (region of interest), and the device's built-in red area analysis function is used to quantify vascular distribution via feature count points and a derived score.
One normal skin area adjacent to the scar serves as a control.
|
Up to Week 12
|
|
Change from baseline in red pigment (hemoglobin) and black pigment (melanin) index in scar tissue
Időkeret: Up to Week 12
|
Measured by a skin colorimeter under resting conditions.
Depending on scar size, 1-4 measurement points are taken within the scar, and 2 points on adjacent normal skin.
The mean value of each region is reported as the black pigment index (unit: arbitrary scale from the device).
|
Up to Week 12
|
|
Change from baseline in skin viscoelasticity (R2 value) in scar tissue
Időkeret: Up to Week 12
|
Assessed using a skin viscoelasticity meter.
R2 = Ua/Uf, where Ua is the elastic-plastic deformation during retraction and Uf is the elastic-plastic deformation during stretching.
R2 closer to 1 indicates better skin elasticity.
Depending on scar size, 1-4 measurement points are taken within the scar and 1 point on adjacent normal skin.
The mean R2 value of the scar region is reported (unit: ratio, dimensionless).
|
Up to Week 12
|
|
Change from baseline in scar thickness measured by ultrasound
Időkeret: Up to Week 12
|
Scar thickness is defined as the distance from the dermal-epidermal junction to the subcutaneous fat layer (strong collagen signal region).
Ultrasound measurement is taken at the most prominent point of the scar (usually the center).
The result is reported in millimeters (mm).
|
Up to Week 12
|
|
Change from baseline in scar hardness measured by ultrasound
Időkeret: Up to Week 12
|
Assessed using the tissue hardness measurement function of an ultrasound device.
The scar region is defined as the dermis from the dermal-epidermal junction to the subcutaneous fat layer.
Depending on scar size, 1-3 measurement points are taken within the scar, and the mean value is reported.
Units are as provided by the device (e.g., kilopascals [kPa] or relative stiffness units).
|
Up to Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9MW3811-CP201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .