A Phase II Study of 9MW3811 in Patients With Pathological Scar
30 апреля 2026 г. обновлено: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics Properties, and Preliminary Efficacy of 9MW3811 in Patients With Pathological Scar
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of 9MW3811 in patients with pathological scar.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liecheng Yang
- Номер телефона: 021-58585793
- Электронная почта: liecheng.yang@mabwell.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200011
- Рекрутинг
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Tao Zan, Professor, MD, PhD
- Номер телефона: +86 13795204523
- Электронная почта: zantao@sjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Pathological scar with no spontaneous regression over the prior 6 months
- At least one scar with modified Vancouver Scar Scale (mVSS) score ≥9
- Willing to use effective contraception for 6 months after last dose (if of childbearing potential)
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Contracture scar causing deformity
- All eligible scars either >10 cm in length and >5 cm in width, or located exclusively on sun-exposed areas (head, face, hands)
- Evidence of scar infection or active systemic infection requiring treatment
- Use of anti-scar medications (e.g., corticosteroids, immunosuppressants) or anti-scar procedures (surgery, laser, radiation, etc.) within 4 weeks prior to first dose
- Prior treatment with IL-11 cytokine or IL-6 family targeted therapy (e.g., tocilizumab) within specified washout periods
- Participation in another interventional study within 28 days
- Positive serology for HBV, HCV, HIV, or syphilis with clinical significance
- History of severe allergy or known hypersensitivity to study drug components
- Clinically significant laboratory abnormalities (eGFR <90 mL/min/1.73m², PLT <100×10⁹/L, QTc >450/470 ms, bilirubin >1.5×ULN, AST/ALT >1.5×ULN)
- Alcohol or drug abuse within 1 year
- Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to use contraception
- Any other condition that, in the investigator's judgment, would compromise subject safety or study compliance
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 9MW3811 Injection (Low Dose)
Intravenous infusion, multiple doses administered according to the protocol
|
9MW3811 is a recombinant humanized monoclonal antibody targeting interleukin-11 (IL-11).
It is administered intravenously.
|
|
Экспериментальный: 9MW3811 Injection (Middle Dose)
Intravenous infusion, multiple doses administered according to the protocol
|
9MW3811 is a recombinant humanized monoclonal antibody targeting interleukin-11 (IL-11).
It is administered intravenously.
|
|
Экспериментальный: 9MW3811 Injection (High Dose)
Intravenous infusion, multiple doses administered according to the protocol
|
9MW3811 is a recombinant humanized monoclonal antibody targeting interleukin-11 (IL-11).
It is administered intravenously.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Intravenous infusion, matching placebo administered on the same schedule
|
Matching placebo solution with no active ingredient, administered intravenously.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in modified Vancouver Scar Scale (mVSS) score
Временное ограничение: Up to Week 12
|
There are 6 items in the mVSS scale (modified Vancouver Scar Scale), pigmentation, vascularity, pliability, thickness, pain, and itching.
A total of 18 points, with minimum 0 indicating normal skin and maximum 18 indicating the most scarring and worst appearance.
Change from baseline will be evaluated.
|
Up to Week 12
|
|
Assessment of adverse events (AE) / serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to Week 12
|
Adverse Events occurring from ICF to last visit will be assessed and graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0.
|
Up to Week 12
|
|
Number of participants with abnormal vital signs
Временное ограничение: Up to Week 12
|
Vital signs: include pulse, respiration, body temperature and blood pressure
|
Up to Week 12
|
|
Number of participants with abnormal Physical examination findings
Временное ограничение: Up to Week 12
|
Physical examination: include height, weight, head and neck, mouth, chest, abdomen, lymph nodes, nerves and mind, limbs and other sites
|
Up to Week 12
|
|
Number of participants with abnormal 12-lead ECG readings
Временное ограничение: Up to Week 12
|
12-lead ECG: HR, PR, QRS, QT, QTcF,
|
Up to Week 12
|
|
Number of participants with abnormal laboratory test results
Временное ограничение: Up to Week 12
|
Laboratory tests: include blood routine examination, blood biochemistry, urine routine test and coagulation function
|
Up to Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) score
Временное ограничение: Up to Week 12
|
POSAS includes observer scale (vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, surface area) and patient scale (pain, itching, color, stiffness, thickness, irregularity).
Lower scores indicate improvement.
|
Up to Week 12
|
|
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Временное ограничение: Up to Week 12
|
DLQI measures impact of skin disease on quality of life.
Total score ranges 0-30; lower scores indicate better quality of life.
|
Up to Week 12
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to Day 85
|
To determine the pharmacokinetic (PK) of 9MW3811 following multiple intravenous infusions.
|
Up to Day 85
|
|
Time to reach Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Up to Day 85
|
To determine the PK of 9MW3811 following multiple intravenous infusions.
|
Up to Day 85
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time 0 to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Временное ограничение: Up to Day 85
|
To determine the PK of 9MW3811 following multiple intravenous infusions.
|
Up to Day 85
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2)
Временное ограничение: Up to Day 85
|
To determine the PK of 9MW3811 following multiple intravenous infusions.
|
Up to Day 85
|
|
AUC from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf)
Временное ограничение: Up to Day 85
|
To determine the PK of 9MW3811 following multiple intravenous infusions.
|
Up to Day 85
|
|
Terminal elimination rate constant (λz)
Временное ограничение: Up to Day 85
|
To determine the PK of 9MW3811 following multiple intravenous infusions.
|
Up to Day 85
|
|
Apparent clearance (CL)
Временное ограничение: Up to Day 85
|
To determine the PK of 9MW3811 following multiple intravenous infusions.
|
Up to Day 85
|
|
Volume of distribution (Vz)
Временное ограничение: Up to Day 85
|
To determine the PK of 9MW3811 following multiple intravenous infusions.
|
Up to Day 85
|
|
Immunogenicity: incidence of anti-drug antibodies (ADA)
Временное ограничение: Up to Day 85
|
Percentage of participants who develop detectable ADA against 9MW3811.
|
Up to Day 85
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in pharmacodynamic biomarkers
Временное ограничение: Up to Day 85
|
Change from baseline in blood levels of interleukin-11; Collect skin biopsy samples from the same scar lesion in patients before baseline assessment and on Day 85 to evaluate changes from baseline in: total collagen content and arrangement pattern, extracellular matrix components such as type I and type III collagen.
and expression levels of fibroblast activation markers such as α-smooth muscle actin in the lesional tissue.
|
Up to Day 85
|
|
Change from baseline in superficial vascularity distribution score in scar tissue
Временное ограничение: Up to Week 12
|
Assessed using a 3D skin imaging device.
The scar region is selected as the ROI (region of interest), and the device's built-in red area analysis function is used to quantify vascular distribution via feature count points and a derived score.
One normal skin area adjacent to the scar serves as a control.
|
Up to Week 12
|
|
Change from baseline in red pigment (hemoglobin) and black pigment (melanin) index in scar tissue
Временное ограничение: Up to Week 12
|
Measured by a skin colorimeter under resting conditions.
Depending on scar size, 1-4 measurement points are taken within the scar, and 2 points on adjacent normal skin.
The mean value of each region is reported as the black pigment index (unit: arbitrary scale from the device).
|
Up to Week 12
|
|
Change from baseline in skin viscoelasticity (R2 value) in scar tissue
Временное ограничение: Up to Week 12
|
Assessed using a skin viscoelasticity meter.
R2 = Ua/Uf, where Ua is the elastic-plastic deformation during retraction and Uf is the elastic-plastic deformation during stretching.
R2 closer to 1 indicates better skin elasticity.
Depending on scar size, 1-4 measurement points are taken within the scar and 1 point on adjacent normal skin.
The mean R2 value of the scar region is reported (unit: ratio, dimensionless).
|
Up to Week 12
|
|
Change from baseline in scar thickness measured by ultrasound
Временное ограничение: Up to Week 12
|
Scar thickness is defined as the distance from the dermal-epidermal junction to the subcutaneous fat layer (strong collagen signal region).
Ultrasound measurement is taken at the most prominent point of the scar (usually the center).
The result is reported in millimeters (mm).
|
Up to Week 12
|
|
Change from baseline in scar hardness measured by ultrasound
Временное ограничение: Up to Week 12
|
Assessed using the tissue hardness measurement function of an ultrasound device.
The scar region is defined as the dermis from the dermal-epidermal junction to the subcutaneous fat layer.
Depending on scar size, 1-3 measurement points are taken within the scar, and the mean value is reported.
Units are as provided by the device (e.g., kilopascals [kPa] or relative stiffness units).
|
Up to Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9MW3811-CP201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .