Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of HA35 Gel for Mild Gingival Recession and Periodontal Inflammation (HA35-PERI)

2026. május 7. frissítette: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Mild Gingival Recession and Chronic Periodontal Inflammation

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel in subjects with mild gingival recession and chronic periodontal inflammation. Eligible participants will apply the HA35 gel topically to the gingival and tooth surfaces twice daily for 42 consecutive days. The primary objectives are to assess changes in gingival recession, chronic gingival or radicular pain, gingival redness and swelling, and brushing-induced bleeding. Safety and local oral tolerability will be evaluated throughout the treatment period. This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive oral care intervention.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for improving mild gingival recession (Miller Class I/II) and chronic periodontal inflammatory symptoms including gingival pain, redness, swelling, and brushing-induced bleeding.

Eligible subjects will perform routine tooth brushing followed by gentle topical application of HA35 gel to the gingival margin, teeth, and affected gingival areas for approximately 3 minutes, twice daily (morning and evening) for 42 consecutive days.

Outcome assessments include measurement of exposed root surface length (gingival recession), chronic gingival/radicular pain (NRS 0-10), gingival itching/discomfort, redness and swelling scores, and incidence of brushing-induced bleeding at baseline, 30 seconds after first application, Day 2, Day 4, and Day 42.

Oral irritation, allergic reactions, and adverse events will be monitored continuously for safety assessment.

This is a non-invasive, non-pharmacological oral topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years, male or female
  • Clinically diagnosed with mild gingival recession (Miller Class I or II)
  • Chronic gingival pain, redness, swelling, or brushing-induced bleeding
  • Ability to complete self-assessments and comply with 42-day intervention
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe periodontitis, tooth mobility, or alveolar bone loss
  • Uncontrolled diabetes or immune dysfunction
  • Use of prescription periodontal medications within 2 weeks
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Oral infection, ulceration, or severe mucosal injury
  • Pregnant or lactating women

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HA35 Topical Gingival Gel Group
Participants apply 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel topically to the gingival and tooth surfaces twice daily for 42 consecutive days. Efficacy on gingival recession, periodontal inflammation, pain, bleeding, and safety will be evaluated.
Eszköz: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gingival Topical Gel
Topical oral gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. Applied topically to gingival and tooth surfaces to improve mild gingival recession, reduce periodontal inflammation, relieve gingival pain, and decrease brushing-induced bleeding.
Más nevek:
  • HA35 Periodontal Gel
  • Gingival Repair HA35 Gel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Gingival Recession Depth (mm)
Időkeret: Baseline to Day 42
Change in gingival recession depth, measured in millimeters (mm) using a calibrated periodontal probe. Baseline measurement is the distance from the cementoenamel junction (CEJ) to the gingival margin.
Baseline to Day 42

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Chronic Gingival/Radicular Pain Intensity (0-10 NRS)
Időkeret: Baseline to Day 42
Change in chronic gingival or radicular pain intensity, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no pain and 10 = worst imaginable pain.
Baseline to Day 42
Change in Gingival Itching/Discomfort Intensity (0-10 NRS)
Időkeret: Baseline to 30 seconds after first application
Change in gingival itching or discomfort intensity, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no discomfort and 10 = maximum discomfort.
Baseline to 30 seconds after first application
Change in Gingival Redness and Swelling Severity (0-10 Scale)
Időkeret: Baseline to Day 4
Change in gingival redness and swelling severity, assessed using a 0-10 ordinal scale, where 0 = normal gingiva and 10 = severe redness and swelling.
Baseline to Day 4
Resolution Rate of Brushing-Induced Gingival Bleeding
Időkeret: Baseline to Day 2
Proportion of participants with complete resolution of brushing-induced gingival bleeding, defined as no bleeding observed during gentle tooth brushing.
Baseline to Day 2
Incidence and Severity of Oral Adverse Events
Időkeret: Throughout the 42-day treatment period
Number and severity of treatment-related oral adverse events, including irritation, ulceration, or allergic reactions, assessed by clinical observation and participant report. Severity graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Throughout the 42-day treatment period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nakhia Impex LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HA35202607

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel