Prospective Validation of Engraftment Syndrome Phenotypes and Outcomes After Hematopoietic Stem Cell Transplantation (ES after HSCT)
2026. május 3. frissítette: Xiao Hui Zhang
A Prospective Observational Cohort Study to Validate Engraftment Syndrome Phenotypes and Their Associations With Acute Graft-Versus-Host Disease and Clinical Outcomes After Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Engraftment syndrome (ES) is an early inflammatory complication after hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and has been associated with subsequent transplant-related complications and adverse clinical outcomes. However, ES is clinically heterogeneous, and its relationship with acute graft-versus-host disease (aGVHD), survival, and other post-transplant outcomes remains incompletely defined.
This prospective observational cohort study aims to validate previously identified ES-associated risk factors, severity-oriented ES phenotypes, and their associations with grade II-IV aGVHD and clinical outcomes after HSCT. Patients undergoing HSCT will be prospectively followed for the development of ES, grade II-IV aGVHD, and clinical outcomes including overall survival, disease-free survival, relapse, and non-relapse mortality. The study will evaluate whether ES phenotypes and ES-related clinical characteristics can stratify patients according to subsequent aGVHD risk and post-transplant prognosis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yejun Wu
- Telefonszám: +8618800181620
- E-mail: wyejun1999@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The study population will include patients who develop engraftment syndrome after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at the participating center.
Patients will be prospectively enrolled after the diagnosis of engraftment syndrome and followed for subsequent grade II-IV acute graft-versus-host disease and post-transplant outcomes, including overall survival, disease-free survival, relapse, and non-relapse mortality.
Clinical features, laboratory parameters, engraftment kinetics, and organ-injury markers related to engraftment syndrome will be collected to validate ES phenotypes and their prognostic significance.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at the participating center.
- Development of engraftment syndrome after hematopoietic stem cell transplantation, diagnosed according to predefined institutional or published clinical criteria.
- Availability of key clinical and laboratory data required for engraftment syndrome phenotyping, including engraftment kinetics, clinical manifestations, inflammatory markers, and organ-injury parameters.
- Ability to undergo prospective follow-up for post-transplant outcomes, including acute graft-versus-host disease and survival outcomes.
- Written informed consent provided by the patient or legally authorized representative, when required by the institutional review board or ethics committee.
Exclusion Criteria:
- Patients who do not develop engraftment syndrome after hematopoietic stem cell transplantation.
- Patients with insufficient clinical or laboratory data to confirm the diagnosis of engraftment syndrome.
- Patients with missing essential follow-up information for assessment of primary outcome measures.
- Patients who withdraw consent or decline participation in prospective follow-up.
- Patients enrolled in another study that, in the opinion of the investigators, may interfere with the observational assessment of engraftment syndrome phenotypes or post-transplant outcomes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Patients With Engraftment Syndrome
Patients who develop engraftment syndrome after hematopoietic stem cell transplantation will be enrolled and prospectively followed.
Engraftment syndrome will be diagnosed according to predefined clinical criteria during the early post-transplant period.
Clinical features, laboratory parameters, transplant-related characteristics, ES phenotypes, subsequent grade II-IV acute graft-versus-host disease, and clinical outcomes will be recorded and analyzed.
|
No study-specific intervention will be administered.
Participants will receive standard clinical care after hematopoietic stem cell transplantation according to institutional practice and treating physician discretion.
The study will prospectively collect observational data on engraftment syndrome characteristics, laboratory parameters, subsequent grade II-IV acute graft-versus-host disease, and clinical outcomes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to Grade II-IV Acute Graft-Versus-Host Disease
Időkeret: From hematopoietic stem cell transplantation to the first diagnosis of grade II-IV acute graft-versus-host disease, assessed up to 180 days after transplantation.
|
Time from hematopoietic stem cell transplantation to the first diagnosis of grade II-IV acute graft-versus-host disease among patients with engraftment syndrome.
Acute graft-versus-host disease will be graded according to institutional standard criteria.
|
From hematopoietic stem cell transplantation to the first diagnosis of grade II-IV acute graft-versus-host disease, assessed up to 180 days after transplantation.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of Grade II-IV Acute Graft-Versus-Host Disease
Időkeret: Up to 180 days after transplantation.
|
Proportion of participants who develop grade II-IV acute graft-versus-host disease after hematopoietic stem cell transplantation.
|
Up to 180 days after transplantation.
|
|
Incidence of Chronic Graft-Versus-Host Disease
Időkeret: Up to 2 years after transplantation.
|
Proportion of participants who develop chronic graft-versus-host disease after hematopoietic stem cell transplantation.
|
Up to 2 years after transplantation.
|
|
Overall Survival
Időkeret: From transplantation to death from any cause, assessed up to 2 years after transplantation.
|
Time from hematopoietic stem cell transplantation to death from any cause.
Participants alive at the last follow-up will be censored.
|
From transplantation to death from any cause, assessed up to 2 years after transplantation.
|
|
Disease-Free Survival
Időkeret: From transplantation to relapse, disease progression, or death from any cause, assessed up to 2 years after transplantation.
|
Time from hematopoietic stem cell transplantation to relapse, disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
|
From transplantation to relapse, disease progression, or death from any cause, assessed up to 2 years after transplantation.
|
|
Cumulative Incidence of Relapse
Időkeret: Up to 2 years after transplantation.
|
Proportion of participants who experience relapse or disease progression after hematopoietic stem cell transplantation.
Non-relapse death will be considered a competing event in competing-risk analyses.
|
Up to 2 years after transplantation.
|
|
Non-Relapse Mortality
Időkeret: Up to 2 years after transplantation.
|
Death without prior relapse or disease progression after hematopoietic stem cell transplantation.
Relapse will be considered a competing event in competing-risk analyses.
|
Up to 2 years after transplantation.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Severity-Oriented Engraftment Syndrome Phenotype
Időkeret: From transplantation to 100 days after transplantation.
|
Classification of participants into severity-oriented engraftment syndrome phenotypes based on prospectively collected engraftment kinetics, pulmonary involvement, inflammatory burden, and organ-injury markers.
|
From transplantation to 100 days after transplantation.
|
|
Association Between Engraftment Syndrome Phenotype and Grade II-IV Acute Graft-Versus-Host Disease
Időkeret: Engraftment syndrome phenotype assessed up to 100 days after transplantation; grade II-IV acute graft-versus-host disease assessed up to 180 days after transplantation.
|
Association between severity-oriented engraftment syndrome phenotype and subsequent development of grade II-IV acute graft-versus-host disease.
|
Engraftment syndrome phenotype assessed up to 100 days after transplantation; grade II-IV acute graft-versus-host disease assessed up to 180 days after transplantation.
|
|
Association Between Engraftment Syndrome Phenotype and Overall Survival
Időkeret: Engraftment syndrome phenotype assessed up to 100 days after transplantation; overall survival assessed up to 2 years after transplantation.
|
Association between severity-oriented engraftment syndrome phenotype and overall survival after hematopoietic stem cell transplantation.
|
Engraftment syndrome phenotype assessed up to 100 days after transplantation; overall survival assessed up to 2 years after transplantation.
|
|
Association Between Engraftment Syndrome Phenotype and Disease-Free Survival
Időkeret: Engraftment syndrome phenotype assessed up to 100 days after transplantation; disease-free survival assessed up to 2 years after transplantation.
|
Association between severity-oriented engraftment syndrome phenotype and disease-free survival after hematopoietic stem cell transplantation.
|
Engraftment syndrome phenotype assessed up to 100 days after transplantation; disease-free survival assessed up to 2 years after transplantation.
|
|
Performance of an Engraftment Syndrome Risk Stratification Model
Időkeret: Predictors assessed up to 100 days after transplantation; outcomes assessed up to 2 years after transplantation.
|
Discrimination and calibration of a risk stratification model based on engraftment syndrome-related clinical features and laboratory parameters for predicting post-transplant outcomes.
|
Predictors assessed up to 100 days after transplantation; outcomes assessed up to 2 years after transplantation.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES-HSCT-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .