Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospective Validation of Engraftment Syndrome Phenotypes and Outcomes After Hematopoietic Stem Cell Transplantation (ES after HSCT)

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xiao Hui Zhang

A Prospective Observational Cohort Study to Validate Engraftment Syndrome Phenotypes and Their Associations With Acute Graft-Versus-Host Disease and Clinical Outcomes After Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Engraftment syndrome (ES) is an early inflammatory complication after hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and has been associated with subsequent transplant-related complications and adverse clinical outcomes. However, ES is clinically heterogeneous, and its relationship with acute graft-versus-host disease (aGVHD), survival, and other post-transplant outcomes remains incompletely defined.

This prospective observational cohort study aims to validate previously identified ES-associated risk factors, severity-oriented ES phenotypes, and their associations with grade II-IV aGVHD and clinical outcomes after HSCT. Patients undergoing HSCT will be prospectively followed for the development of ES, grade II-IV aGVHD, and clinical outcomes including overall survival, disease-free survival, relapse, and non-relapse mortality. The study will evaluate whether ES phenotypes and ES-related clinical characteristics can stratify patients according to subsequent aGVHD risk and post-transplant prognosis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population will include patients who develop engraftment syndrome after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at the participating center. Patients will be prospectively enrolled after the diagnosis of engraftment syndrome and followed for subsequent grade II-IV acute graft-versus-host disease and post-transplant outcomes, including overall survival, disease-free survival, relapse, and non-relapse mortality. Clinical features, laboratory parameters, engraftment kinetics, and organ-injury markers related to engraftment syndrome will be collected to validate ES phenotypes and their prognostic significance.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at the participating center.
  2. Development of engraftment syndrome after hematopoietic stem cell transplantation, diagnosed according to predefined institutional or published clinical criteria.
  3. Availability of key clinical and laboratory data required for engraftment syndrome phenotyping, including engraftment kinetics, clinical manifestations, inflammatory markers, and organ-injury parameters.
  4. Ability to undergo prospective follow-up for post-transplant outcomes, including acute graft-versus-host disease and survival outcomes.
  5. Written informed consent provided by the patient or legally authorized representative, when required by the institutional review board or ethics committee.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who do not develop engraftment syndrome after hematopoietic stem cell transplantation.
  2. Patients with insufficient clinical or laboratory data to confirm the diagnosis of engraftment syndrome.
  3. Patients with missing essential follow-up information for assessment of primary outcome measures.
  4. Patients who withdraw consent or decline participation in prospective follow-up.
  5. Patients enrolled in another study that, in the opinion of the investigators, may interfere with the observational assessment of engraftment syndrome phenotypes or post-transplant outcomes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Patients With Engraftment Syndrome
Patients who develop engraftment syndrome after hematopoietic stem cell transplantation will be enrolled and prospectively followed. Engraftment syndrome will be diagnosed according to predefined clinical criteria during the early post-transplant period. Clinical features, laboratory parameters, transplant-related characteristics, ES phenotypes, subsequent grade II-IV acute graft-versus-host disease, and clinical outcomes will be recorded and analyzed.
Muut: No Intervention: Observational Cohort
No study-specific intervention will be administered. Participants will receive standard clinical care after hematopoietic stem cell transplantation according to institutional practice and treating physician discretion. The study will prospectively collect observational data on engraftment syndrome characteristics, laboratory parameters, subsequent grade II-IV acute graft-versus-host disease, and clinical outcomes.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Grade II-IV Acute Graft-Versus-Host Disease
Aikaikkuna: From hematopoietic stem cell transplantation to the first diagnosis of grade II-IV acute graft-versus-host disease, assessed up to 180 days after transplantation.
Time from hematopoietic stem cell transplantation to the first diagnosis of grade II-IV acute graft-versus-host disease among patients with engraftment syndrome. Acute graft-versus-host disease will be graded according to institutional standard criteria.
From hematopoietic stem cell transplantation to the first diagnosis of grade II-IV acute graft-versus-host disease, assessed up to 180 days after transplantation.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Grade II-IV Acute Graft-Versus-Host Disease
Aikaikkuna: Up to 180 days after transplantation.
Proportion of participants who develop grade II-IV acute graft-versus-host disease after hematopoietic stem cell transplantation.
Up to 180 days after transplantation.
Incidence of Chronic Graft-Versus-Host Disease
Aikaikkuna: Up to 2 years after transplantation.
Proportion of participants who develop chronic graft-versus-host disease after hematopoietic stem cell transplantation.
Up to 2 years after transplantation.
Overall Survival
Aikaikkuna: From transplantation to death from any cause, assessed up to 2 years after transplantation.
Time from hematopoietic stem cell transplantation to death from any cause. Participants alive at the last follow-up will be censored.
From transplantation to death from any cause, assessed up to 2 years after transplantation.
Disease-Free Survival
Aikaikkuna: From transplantation to relapse, disease progression, or death from any cause, assessed up to 2 years after transplantation.
Time from hematopoietic stem cell transplantation to relapse, disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From transplantation to relapse, disease progression, or death from any cause, assessed up to 2 years after transplantation.
Cumulative Incidence of Relapse
Aikaikkuna: Up to 2 years after transplantation.
Proportion of participants who experience relapse or disease progression after hematopoietic stem cell transplantation. Non-relapse death will be considered a competing event in competing-risk analyses.
Up to 2 years after transplantation.
Non-Relapse Mortality
Aikaikkuna: Up to 2 years after transplantation.
Death without prior relapse or disease progression after hematopoietic stem cell transplantation. Relapse will be considered a competing event in competing-risk analyses.
Up to 2 years after transplantation.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Severity-Oriented Engraftment Syndrome Phenotype
Aikaikkuna: From transplantation to 100 days after transplantation.
Classification of participants into severity-oriented engraftment syndrome phenotypes based on prospectively collected engraftment kinetics, pulmonary involvement, inflammatory burden, and organ-injury markers.
From transplantation to 100 days after transplantation.
Association Between Engraftment Syndrome Phenotype and Grade II-IV Acute Graft-Versus-Host Disease
Aikaikkuna: Engraftment syndrome phenotype assessed up to 100 days after transplantation; grade II-IV acute graft-versus-host disease assessed up to 180 days after transplantation.
Association between severity-oriented engraftment syndrome phenotype and subsequent development of grade II-IV acute graft-versus-host disease.
Engraftment syndrome phenotype assessed up to 100 days after transplantation; grade II-IV acute graft-versus-host disease assessed up to 180 days after transplantation.
Association Between Engraftment Syndrome Phenotype and Overall Survival
Aikaikkuna: Engraftment syndrome phenotype assessed up to 100 days after transplantation; overall survival assessed up to 2 years after transplantation.
Association between severity-oriented engraftment syndrome phenotype and overall survival after hematopoietic stem cell transplantation.
Engraftment syndrome phenotype assessed up to 100 days after transplantation; overall survival assessed up to 2 years after transplantation.
Association Between Engraftment Syndrome Phenotype and Disease-Free Survival
Aikaikkuna: Engraftment syndrome phenotype assessed up to 100 days after transplantation; disease-free survival assessed up to 2 years after transplantation.
Association between severity-oriented engraftment syndrome phenotype and disease-free survival after hematopoietic stem cell transplantation.
Engraftment syndrome phenotype assessed up to 100 days after transplantation; disease-free survival assessed up to 2 years after transplantation.
Performance of an Engraftment Syndrome Risk Stratification Model
Aikaikkuna: Predictors assessed up to 100 days after transplantation; outcomes assessed up to 2 years after transplantation.
Discrimination and calibration of a risk stratification model based on engraftment syndrome-related clinical features and laboratory parameters for predicting post-transplant outcomes.
Predictors assessed up to 100 days after transplantation; outcomes assessed up to 2 years after transplantation.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiao Hui Zhang

Yhteistyökumppanit

Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Zhuhai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES-HSCT-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirrännäisoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset No Intervention: Observational Cohort

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa