Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Refusal of Sentinel Lymph Node Biopsy in Patients With Luminal A Subtype Early Breast Cancer (LumiNOde)

2026. május 6. frissítette: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Sentinel lymph node biopsy (SLNB) is the standard of axillary lymph node surgical staging in patients with early breast cancer.

The main goal of the study is to abandon axillary surgery in patients over 59 years old with early, luminal A, clinical lymph node negative breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sentinel lymph node biopsy (SLNB) has replaced axillary lymph node dissection (ALND) in early breast cancer and has been widely implemented in clinical practice worldwide. The primary goal of SLNB is to reduce the complications associated with ALND while maintaining high anti-tumor efficacy.

However, many studies have shown that although SLNB reduces the complications typical of ALND, the incidence of these complications remains high: the risk of developing lymphedema is 7.5%, sensory disturbances and restrictions in arm movement occur in 5-8% of cases. It is well known that these complications negatively affect the physical, psychological, and emotional well-being of women, thereby reducing their quality of life.

It is also noteworthy that there is a relatively high rate of false-negative results in SLNB (ranging from 4.6% to 16.7%).

Due to advances in imaging diagnostic methods, the accuracy of preoperative assessment of lymph node status has significantly improved. According to studies, the sensitivity and specificity of ultrasound examination of the axillary lymph nodes in diagnosing lymph node involvement are 85% and 78%, respectively. Other sources, however, report a 15.5% of false-negative rate in preoperative ultrasound examinations. Consequently, the diagnostic field of standard radiological methods (ultrasound, CT, MRI) in assessing axillary lymph node status is deemed 'insufficient'. Mammolymphoscintigraphy is an additional diagnostic method based on the detection of pathophysiological alterations in the energy metabolism of tumor cells at the subcellular and molecular levels. Moreover, since metabolic changes usually precede anatomical reorganization, functional imaging methods are regarded as having greater sensitivity in identifying neoplastic changes. Our own experience with radiolabeled 99mTc lipophilic cations in diagnosing axillary lymph node metastasis breast cancer demonstrated that the sensitivity, specificity, and overall accuracy of the method were 80%, 84%, and 76%, respectively. Therefore, in this study, we are incorporating mammolymphoscintigraphy as an essential method for determining lymph node status.

In recent years, the status of axillary lymph nodes has played a diminishing role for adjuvant therapy in early breast cancer patients. Furthermore, in the luminal A subtype of early breast cancer, hormone therapy will be prescribed in the adjuvant setting regardless of axillary lymph node status.

Thus, the existing clinical data do not allow for a definitive conclusion regarding the role of SLNB in early breast cancer patients with the luminal A subtype. To address this and other questions, the present study was initiated

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
    • Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russian Federation, Oroszország, 197758
        • Toborzás
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. HER2-negative breast cancer (ER +/ PR +), Ki67 <= 30%, G1-2
  2. age> 59 years.
  3. morphologically confirmed diagnosis of breast cancer, IA-IIA stage
  4. ECOG score 0-2.
  5. the absence of contraindications to surgical intervention (including anesthetic risk is taken into account).
  6. patient is able to provide informed consent and sign approved consent forms to participate in the study.
  7. patients after surgical treatment in the scope of breast resection with sentinel lymph node biopsy (SLNB, group 1) or without axillary surgery (without SLNB, group 2).
  8. N0 status of axillary lymph nodes according to ultrasound and SPECT-CT of the breast with 99mTc-Technetril.

Exclusion Criteria:

  1. Inconsistency with inclusion criteria.
  2. stage T2-4, N1 or M1 cancer
  3. severe uncontrolled concomitant chronic diseases or acute diseases
  4. previous/concurrent malignancy or history of radiation therapy to the chest wall region
  5. any condition that is a contraindication to radiation therapy

5. pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group 2:breast resection without sentinel lymph node biopsy, radiotherapy to the breast area and SLN
  1. Prior to the surgical phase of treatment, all patients undergo SPECT-CT of the breasts with 99mTc-Technetril and SPECT-CT of the sentinel lymph nodes with Tc99m-colloid. A sectoral resection of the breast is performed according to the standard technique, with subsequent histological examination of the excised tissue. Surgical staging using sentinel lymph node biopsy is not performed.
  2. In the next phase, 4-12 weeks after surgery, 3D conformal radiotherapy is administered to the remaining breast tissue, including the region of the sentinel lymph nodes as identified by the preoperative SPECT-CT of the sentinel lymph nodes with Tc99m-colloid. Radiation planning is carried out according to ESTRO protocols, modified in accordance with the atlas of the sentinel lymph nodes.
  3. Based on the postoperative histological findings, adjuvant systemic therapy is prescribed to the patient in accordance with current clinical guidelines.
Eljárás: breast resection
breast resection without sentinel lymph node biopsy, radiotherapy to the breast area and sentinel lymph nodes
Aktív összehasonlító: Group 1: Breast resection with biopsy of the sentinel lymph node, radiotherapy
  1. Prior to surgical treatment all patients undergo breast SPECT-CT using 99mTc-Technetril and SPECT-CT of the SLN using Tc99m-colloid. The patient then undergoes a sectoral resection of the breast with a sentinel lymph node biopsy, followed by histological analysis of the excised tissue.
  2. In the next stage, 3D conformal RT is administered to the remaining breast tissue 4 to 12 weeks after the surgical treatment. In patients who have undergone SLNB, only the remaining breast tissue is irradiated, without irradiation of the axillary region, provided that the postoperative histological examination shows no evidence of sentinel lymph node involvement. If metastatic involvement of the SLN is detected, additional RT of the axillary region is performed. Radiation planning is carried out in accordance with ESTRO protocols.
  3. Based on the postoperative histological findings, the patient is prescribed adjuvant systemic therapy in accordance with current clinical guidelines.
Eljárás: Breast resection with sentinel lymph node biopsy
Breast resection with sentinel lymph node biopsy, radiotherapy to the breast and axilla according to current treatment standards

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axillary recurrence rate.
Időkeret: 2, 3, 5 years
Compare the rate of axillary recurrences in patients with early breast cancer who did not undergo sentinel lymph node biopsy (SLNB) versus those who received standard treatment with SLNB.
2, 3, 5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
locoregional recurrence-free survival
Időkeret: 5 and 10 years
Compare locoregional recurrence-free survival in the study groups of patients with early breast cancer
5 and 10 years
overall survival and recurrence-free survival
Időkeret: 5 and 10 years
Compare overall survival and recurrence-free survival in the study groups of patients with early breast cancer
5 and 10 years
frequency and severity of adverse events
Időkeret: 3, 5 and 10 years
Compare the frequency and severity of adverse events, using the current version 5.0 of the CTCAE
3, 5 and 10 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2417313
  • 24/173 (Egyéb azonosító: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel