Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine-Cisplatin Plus Envafolimab in Resectable Biliary Tract Malignancies (GENE)

2026. május 17. frissítette: Yifan Tong, PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

The Efficacy and Safety of Gemcitabine-Cisplatin Plus Envafolimab as Neoadjuvant Therapy in Resectable Biliary Tract Malignancies at High Risk of Recurrence

This trial is to evaluate the efficacy of Gemcitabine-Cisplatin (GC) plus Envafolimab neoadjuvant therapy in the patients at high risk of recurrence. Primary endpoint: Major Pathologic Response (MPR). It will also learn about the safety of drug including Gemcitabine-Cisplatin (GC) plus Envafolimab as a neoadjuvant therapy in this trial.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This trial is a single-arm interventional clinical study to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant gemcitabine-cisplatin plus Envafolimab in resectable biliary tract malignancies patients with high-risk of recurrence. Patients with high-risk factors for recurrence. The criteria were defined as meeting at least one of the following: a. Preoperative CA19-9 ≥ 200 U/mL; b. Tumor diameter ≥5 cm or multiple tumor nodules on imaging; c. Regional lymph node metastasis with a short-axis diameter ≥ 1.0 cm on imaging; d. Vascular invasion (portal vein or hepatic artery) on imaging; e. Low or undifferentiated histologic grade. The primary endpoint: Major Pathologic Response (MPR). Secondary endpoints: Overall Survival (OS), Disease-free survival (DFS), Objective Response Rate (ORR) per the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1), Pathologic Response Rate (PCR), and R0 resection rate. The incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and laboratory test abnormalities judged as per the CTCAE v5.0 criteria. Exploratory endpoint: Relationship between carcinoembryonic antigen (CEA), carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9), carbohydrate antigen 125 (CA125), Pathological biomarker expression, spatial transcriptome (if samples are sufficient), gut microbiome metagenome sequencing, and treatment response.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants who have signed a written Informed Consent Form (ICF);
  • Male or female participants aged 18-80 years;
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0/1;
  • Biliary Tract Cancer (BTC) diagnosed by puncture pathology prior to enrollment;
  • Participants must meet the following requirements for major vital organ function: a. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5×10⁹/L; platelet count ≥ 90×10⁹/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL; b. Coagulation function: international normalized ratio (INR) ≤ 1.2; c. Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) ≤ 3 times the upper limit of normal (ULN); d. Serum albumin ≥ 3.5 g/dL; total bilirubin ≤ 1.5 times the ULN. Patients with obstructive jaundice who meet the eligibility criteria after percutaneous transhepatic cholangial drainage or endoscopic retrograde cholangiopancreatography treatment are also eligible for enrollment; e. Child-Pugh class A or B; f. Serum creatinine ≤ 1.5 times the ULN;
  • Patients with high-risk factors for recurrence. The criteria are defined as meeting at least one of the following: a. Preoperative CA19-9 ≥ 200 U/mL; b. Tumor diameter ≥ 5 cm or multiple tumor nodules on imaging; c. Regional lymph node metastasis with a short-axis diameter ≥ 1.0 cm on imaging; d. Vascular invasion (portal vein or hepatic artery) on imaging; e. Low or undifferentiated histologic grade;
  • Participants who have at least 1 measurable lesion (RECIST v1.1);
  • Be able to provide fresh stool samples and liver samples if undergoing surgery.

Exclusion Criteria

  • Pathological diagnosis of hepatocellular carcinoma, mixed hepatocellular carcinoma, and other non-cholangiocarcinoma malignant tumor components;
  • Prior systemic therapy for BTC, including immunotherapy, targeted therapy, or chemotherapy;
  • History of other prior or concurrent malignancies, except those with complete treatment and disease-free survival for more than 5 years;
  • Presence of an active, known or suspected autoimmune disease, or requirement for long-term systemic corticosteroid therapy (equivalent to ≥ 10 mg prednisone daily) or other immunosuppressive agents. Participants using inhaled or topical corticosteroids will not be excluded;
  • Presence of ascites, hepatic encephalopathy, sclerosing cholangitis, or other concurrent organ dysfunctions that would preclude tolerance of general anesthesia or hepatectomy;
  • Women who are breastfeeding or pregnant;
  • Any other factors that, in the investigator's judgment, may compromise participant safety or trial compliance, including serious comorbidities requiring ongoing treatment, clinically significant laboratory abnormalities, or relevant social or family-related issues.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GC Chemotherapy Plus Envafolimab Arm
Participants first receive GC chemotherapy plus envafolimab every 3 weeks (Q3W) for a total of 3 cycles (each cycle is 21 days). Eligibility for surgery is then assessed; eligible patients undergo radical resection.
Drog: Neoadjuvant therapy followed by surgery

First:

Envafolimab: 400 mg on Day 1, repeated every 3 weeks (Q3W). GC chemotherapy: Gemcitabine: 1000 mg/m2 in 100 mL of 0.9% sodium chloride injection, administered intravenously over 30 minutes on Days 1 and 8, repeated Q3W. Cisplatin: 25 mg/m2 in 500 mL of 5% glucose injection, administered intravenously over 2 hours on Day 1 and 8, repeated Q3W.

Of note, no target drugs is involved.

Second:

Radical resection eligibility will be assessed by the investigator; those with indeterminate resectability require additional MDT discussion confirmation. The criteria for radical resection:

  1. No invasion of the main trunk of the hepatic vein, portal vein, or inferior vena cava;
  2. No distant metastasis except for hilar lymph node metastases;
  3. Minimum distance between surgical margin and tumor border ≥ 0.5 cm;
  4. Residual liver volume ≥ 30% (≥ 40% for participants with cirrhosis).
Más nevek:
  • Envafolimab, Gemcitabine, Cisplatin; Neoadjuvant GC-Envafolimab for Resectable Biliary Tract Malignancies

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Pathologic Response (MPR)
Időkeret: From enrollment to 2-4 weeks after completion of thrid cycle (each cycle is 21 days) of neoadjuvant therapy, surgical pathological findings will be obtained, or patients will be assessed as unresectable.
MPR is defined as ≤10% residual viable tumor cells in the primary lesion and regional lymph nodes following neoadjuvant therapy, with Pathologic Response Rate (PCR, 0% viable tumor cells) included in the MPR definition.
From enrollment to 2-4 weeks after completion of thrid cycle (each cycle is 21 days) of neoadjuvant therapy, surgical pathological findings will be obtained, or patients will be assessed as unresectable.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Residual viable tumor cell ratio
Időkeret: From enrollment to 2-4 weeks after completion of thrid cycle (each cycle is 21 days) of neoadjuvant therapy, surgical pathological findings will be obtained, or patients will be assessed as unresectable.
Postoperative resected specimens are analyzed via pathological section to determine the residual viable tumor cell ratio
From enrollment to 2-4 weeks after completion of thrid cycle (each cycle is 21 days) of neoadjuvant therapy, surgical pathological findings will be obtained, or patients will be assessed as unresectable.
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: From enrollment until 2-4 weeks after completion of neoadjuvant therapy (three cycles, each cycle is 21 days)
ORR is defined as the sum of Complete Response (CR) and Partial Response (PR), representing the proportion of participants with sustained tumor regression meeting predefined criteria.
From enrollment until 2-4 weeks after completion of neoadjuvant therapy (three cycles, each cycle is 21 days)
Pathologic Response Rate (PCR)
Időkeret: From enrollment to 2-4 weeks after completion of thrid cycle (each cycle is 21 days) of neoadjuvant therapy, surgical pathological findings will be obtained, or patients will be assessed as unresectable.
No viable tumor cells are found in the review of pathological sections.
From enrollment to 2-4 weeks after completion of thrid cycle (each cycle is 21 days) of neoadjuvant therapy, surgical pathological findings will be obtained, or patients will be assessed as unresectable.
R0 resection
Időkeret: From enrollment to 2-4 weeks after completion of thrid cycles (each cycle is 21 days) of neoadjuvant therapy, surgical pathological findings will be obtained, or patients will be assessed as unresectable.
R0 resection rate refers to the proportion of patients achieving complete surgical resection with negative margins.
From enrollment to 2-4 weeks after completion of thrid cycles (each cycle is 21 days) of neoadjuvant therapy, surgical pathological findings will be obtained, or patients will be assessed as unresectable.
Overall Survival (OS)
Időkeret: From enrollment up to 2 years following treatment initiation
OS is defined as the time from participant receiving the first treatment until death from any cause.
From enrollment up to 2 years following treatment initiation
Disease-free survival (DFS)
Időkeret: From enrollment up to 2 years following treatment initiation
DFS is defined as the time from the date of surgery to neoplasm recurrence or death for participants without residual lesions after surgery, whichever occurs first.
From enrollment up to 2 years following treatment initiation

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker Evaluation
Időkeret: From enrollment until 2 years after treatment
Correlations between these biomarkers (including CEA, CA19-9, CA125, spatial transcriptome, and gut microbiome metagenomic sequencing) and overall treatment efficacy, as well as subsequent basic research, are permitted.
From enrollment until 2 years after treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuelong Liang, Ph.D, Sir Run Run Shaw Hospital, Schoole of Medicine, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRRSH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

After study completion and publication of study results, other individuals or groups may apply to the study executive committee for data sharing.

IPD megosztási időkeret

After study completion and publication of study results

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Medical institutions & personnel, non-commercial use

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel