Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabine-Cisplatin Plus Envafolimab in Resectable Biliary Tract Malignancies (GENE)

17. května 2026 aktualizováno: Yifan Tong, PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

The Efficacy and Safety of Gemcitabine-Cisplatin Plus Envafolimab as Neoadjuvant Therapy in Resectable Biliary Tract Malignancies at High Risk of Recurrence

This trial is to evaluate the efficacy of Gemcitabine-Cisplatin (GC) plus Envafolimab neoadjuvant therapy in the patients at high risk of recurrence. Primary endpoint: Major Pathologic Response (MPR). It will also learn about the safety of drug including Gemcitabine-Cisplatin (GC) plus Envafolimab as a neoadjuvant therapy in this trial.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This trial is a single-arm interventional clinical study to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant gemcitabine-cisplatin plus Envafolimab in resectable biliary tract malignancies patients with high-risk of recurrence. Patients with high-risk factors for recurrence. The criteria were defined as meeting at least one of the following: a. Preoperative CA19-9 ≥ 200 U/mL; b. Tumor diameter ≥5 cm or multiple tumor nodules on imaging; c. Regional lymph node metastasis with a short-axis diameter ≥ 1.0 cm on imaging; d. Vascular invasion (portal vein or hepatic artery) on imaging; e. Low or undifferentiated histologic grade. The primary endpoint: Major Pathologic Response (MPR). Secondary endpoints: Overall Survival (OS), Disease-free survival (DFS), Objective Response Rate (ORR) per the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1), Pathologic Response Rate (PCR), and R0 resection rate. The incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and laboratory test abnormalities judged as per the CTCAE v5.0 criteria. Exploratory endpoint: Relationship between carcinoembryonic antigen (CEA), carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9), carbohydrate antigen 125 (CA125), Pathological biomarker expression, spatial transcriptome (if samples are sufficient), gut microbiome metagenome sequencing, and treatment response.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yifan Tong, Ph.D
  • Telefonní číslo: 86 571 86006271
  • E-mail: tongyf@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants who have signed a written Informed Consent Form (ICF);
  • Male or female participants aged 18-80 years;
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0/1;
  • Biliary Tract Cancer (BTC) diagnosed by puncture pathology prior to enrollment;
  • Participants must meet the following requirements for major vital organ function: a. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5×10⁹/L; platelet count ≥ 90×10⁹/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL; b. Coagulation function: international normalized ratio (INR) ≤ 1.2; c. Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) ≤ 3 times the upper limit of normal (ULN); d. Serum albumin ≥ 3.5 g/dL; total bilirubin ≤ 1.5 times the ULN. Patients with obstructive jaundice who meet the eligibility criteria after percutaneous transhepatic cholangial drainage or endoscopic retrograde cholangiopancreatography treatment are also eligible for enrollment; e. Child-Pugh class A or B; f. Serum creatinine ≤ 1.5 times the ULN;
  • Patients with high-risk factors for recurrence. The criteria are defined as meeting at least one of the following: a. Preoperative CA19-9 ≥ 200 U/mL; b. Tumor diameter ≥ 5 cm or multiple tumor nodules on imaging; c. Regional lymph node metastasis with a short-axis diameter ≥ 1.0 cm on imaging; d. Vascular invasion (portal vein or hepatic artery) on imaging; e. Low or undifferentiated histologic grade;
  • Participants who have at least 1 measurable lesion (RECIST v1.1);
  • Be able to provide fresh stool samples and liver samples if undergoing surgery.

Exclusion Criteria

  • Pathological diagnosis of hepatocellular carcinoma, mixed hepatocellular carcinoma, and other non-cholangiocarcinoma malignant tumor components;
  • Prior systemic therapy for BTC, including immunotherapy, targeted therapy, or chemotherapy;
  • History of other prior or concurrent malignancies, except those with complete treatment and disease-free survival for more than 5 years;
  • Presence of an active, known or suspected autoimmune disease, or requirement for long-term systemic corticosteroid therapy (equivalent to ≥ 10 mg prednisone daily) or other immunosuppressive agents. Participants using inhaled or topical corticosteroids will not be excluded;
  • Presence of ascites, hepatic encephalopathy, sclerosing cholangitis, or other concurrent organ dysfunctions that would preclude tolerance of general anesthesia or hepatectomy;
  • Women who are breastfeeding or pregnant;
  • Any other factors that, in the investigator's judgment, may compromise participant safety or trial compliance, including serious comorbidities requiring ongoing treatment, clinically significant laboratory abnormalities, or relevant social or family-related issues.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GC Chemotherapy Plus Envafolimab Arm
Participants first receive GC chemotherapy plus envafolimab every 3 weeks (Q3W) for a total of 3 cycles (each cycle is 21 days). Eligibility for surgery is then assessed; eligible patients undergo radical resection.
Lék: Neoadjuvant therapy followed by surgery

First:

Envafolimab: 400 mg on Day 1, repeated every 3 weeks (Q3W). GC chemotherapy: Gemcitabine: 1000 mg/m2 in 100 mL of 0.9% sodium chloride injection, administered intravenously over 30 minutes on Days 1 and 8, repeated Q3W. Cisplatin: 25 mg/m2 in 500 mL of 5% glucose injection, administered intravenously over 2 hours on Day 1 and 8, repeated Q3W.

Of note, no target drugs is involved.

Second:

Radical resection eligibility will be assessed by the investigator; those with indeterminate resectability require additional MDT discussion confirmation. The criteria for radical resection:

  1. No invasion of the main trunk of the hepatic vein, portal vein, or inferior vena cava;
  2. No distant metastasis except for hilar lymph node metastases;
  3. Minimum distance between surgical margin and tumor border ≥ 0.5 cm;
  4. Residual liver volume ≥ 30% (≥ 40% for participants with cirrhosis).
Ostatní jména:
  • Envafolimab, Gemcitabine, Cisplatin; Neoadjuvant GC-Envafolimab for Resectable Biliary Tract Malignancies

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Pathologic Response (MPR)
Časové okno: From enrollment to 2-4 weeks after completion of thrid cycle (each cycle is 21 days) of neoadjuvant therapy, surgical pathological findings will be obtained, or patients will be assessed as unresectable.
MPR is defined as ≤10% residual viable tumor cells in the primary lesion and regional lymph nodes following neoadjuvant therapy, with Pathologic Response Rate (PCR, 0% viable tumor cells) included in the MPR definition.
From enrollment to 2-4 weeks after completion of thrid cycle (each cycle is 21 days) of neoadjuvant therapy, surgical pathological findings will be obtained, or patients will be assessed as unresectable.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Residual viable tumor cell ratio
Časové okno: From enrollment to 2-4 weeks after completion of thrid cycle (each cycle is 21 days) of neoadjuvant therapy, surgical pathological findings will be obtained, or patients will be assessed as unresectable.
Postoperative resected specimens are analyzed via pathological section to determine the residual viable tumor cell ratio
From enrollment to 2-4 weeks after completion of thrid cycle (each cycle is 21 days) of neoadjuvant therapy, surgical pathological findings will be obtained, or patients will be assessed as unresectable.
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From enrollment until 2-4 weeks after completion of neoadjuvant therapy (three cycles, each cycle is 21 days)
ORR is defined as the sum of Complete Response (CR) and Partial Response (PR), representing the proportion of participants with sustained tumor regression meeting predefined criteria.
From enrollment until 2-4 weeks after completion of neoadjuvant therapy (three cycles, each cycle is 21 days)
Pathologic Response Rate (PCR)
Časové okno: From enrollment to 2-4 weeks after completion of thrid cycle (each cycle is 21 days) of neoadjuvant therapy, surgical pathological findings will be obtained, or patients will be assessed as unresectable.
No viable tumor cells are found in the review of pathological sections.
From enrollment to 2-4 weeks after completion of thrid cycle (each cycle is 21 days) of neoadjuvant therapy, surgical pathological findings will be obtained, or patients will be assessed as unresectable.
R0 resection
Časové okno: From enrollment to 2-4 weeks after completion of thrid cycles (each cycle is 21 days) of neoadjuvant therapy, surgical pathological findings will be obtained, or patients will be assessed as unresectable.
R0 resection rate refers to the proportion of patients achieving complete surgical resection with negative margins.
From enrollment to 2-4 weeks after completion of thrid cycles (each cycle is 21 days) of neoadjuvant therapy, surgical pathological findings will be obtained, or patients will be assessed as unresectable.
Overall Survival (OS)
Časové okno: From enrollment up to 2 years following treatment initiation
OS is defined as the time from participant receiving the first treatment until death from any cause.
From enrollment up to 2 years following treatment initiation
Disease-free survival (DFS)
Časové okno: From enrollment up to 2 years following treatment initiation
DFS is defined as the time from the date of surgery to neoplasm recurrence or death for participants without residual lesions after surgery, whichever occurs first.
From enrollment up to 2 years following treatment initiation

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker Evaluation
Časové okno: From enrollment until 2 years after treatment
Correlations between these biomarkers (including CEA, CA19-9, CA125, spatial transcriptome, and gut microbiome metagenomic sequencing) and overall treatment efficacy, as well as subsequent basic research, are permitted.
From enrollment until 2 years after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuelong Liang, Ph.D, Sir Run Run Shaw Hospital, Schoole of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRRSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

After study completion and publication of study results, other individuals or groups may apply to the study executive committee for data sharing.

Časový rámec sdílení IPD

After study completion and publication of study results

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Medical institutions & personnel, non-commercial use

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit