Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxygen Delivery Index (ODIN) Study

2026. május 18. frissítette: NYU Langone Health

A Single-Site, Pilot Study Using ODI Technology to Measure Microvascular Function and Oxygen Extraction in Patients With Advanced Heart Failure and Cardiogenic Shock

The objective of this study is to test the feasibility and efficacy of a novel, non-invasive electronic device to monitor the adequacy of tissue perfusion in patients with advanced heart failure or cardiogenic shock in the ICU.

This single-site pilot study will evaluate the FDA-approved Oxygen Delivery Index (ODIN), a non-invasive method for assessing microvascular function and oxygen extraction, in patients with advanced heart failure and cardiogenic shock. ODIN comprises ODI Technology (including CAM, DRS, a medical PC, and an enclosure), a standardized data acquisition procedure, and proprietary analysis software.

Thirty consecutive patients will be enrolled upon hospital presentation, undergoing ODIN measurement alongside standard clinical assessments.

ODI Tech data are collected solely for research correlation with established diagnostic standards; measurements will not be used to diagnose or contribute to any clinical decision making, and will not be used for any clinical indication or guidance.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Diagnosed with advanced heart failure or cardiogenic shock
  • Patient already has a pulmonary artery catheter placed

Exclusion Criteria:

  • Inability to obtain consent from the patient (including patients who are intubated at time of consent)
  • Liver or kidney transplant patients
  • Patients on dialysis
  • Patients with ongoing chronic alcohol use disorder or substance abuse disorder
  • Patients on home assisted mechanical ventilation (via tracheotomy or noninvasive) or requiring home oxygen.
  • Patients with a recent cardiac arrest
  • Patients with severe neurologic injury or dysfunction.
  • Prisoners
  • Patients with decisional impairment/ cognitive decline.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patients with Advanced Heart Failure or Cardiogenic Shock
Participation will last from pre-ODI-Tech measurement, through the start of hospital admission to 5 days, excluding holidays and weekends, while an inpatient. Measurements of the ODIN and assessment of the microcirculation are obtained at bedside, by using a handheld digital microscope and a spectroscopy probe placed lightly at the level of the foveola radialis on the wrist.
Eszköz: Oxygen Delivery Index (ODIN) Device

Non-invasive, battery powered, portable unit composed of a touch screen and two technologies for data acquisition; computer assisted microscopy (CAM), and diffuse reflectance spectroscopy (DRS) managed by the ODI-Tech mLab software.

The microscope provides white light dermoscopic images in the region of interest. Diffuse reflectance spectroscopy (DRS) provides information on oxygen saturation of erythrocytes in subepidermal capillaries, also in measuring volumes of ≈ 0.1mm3. The information is expressed as Microvascular Oxygen Saturation (SmvO2) as a measure of microvascular oxygen delivery.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Correlation between Microcirculation Measures: Microvascular oxygen extraction (Smv02)
Időkeret: Up to Day 5
This outcome will measure the correlation of ODIN output readings with existing guidelines for hemodynamic assessments and measures. Smv02 is defined as the percentage of oxygen remaining in venous blood returning to the lungs. The Smv02 reading determined by ODIN will be compared with existing methods to determine Smv02 in order to evaluate the feasibility and performance of the device.
Up to Day 5
Correlation between Microcirculation Measures: Functional Capillary Density (FCD)
Időkeret: Up to Day 5
This outcome will measure the correlation of ODIN output readings with existing guidelines for hemodynamic assessments and measures. FCD is defined as number of capillaries that possess red blood cell transit. The FCD reading determined by ODIN will be compared with existing methods to determine FCD in order to evaluate the feasibility and performance of the device.
Up to Day 5
Correlation between Microcirculation Measures: Capillary Flow Velocity (CFV)
Időkeret: Up to Day 5
This outcome will measure the correlation of ODIN output readings with existing guidelines for hemodynamic assessments and measures. The CFV reading determined by ODIN will be compared with existing methods to determine CFV in order to evaluate the feasibility and performance of the device.
Up to Day 5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernard Kodosh, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-01584

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Requests should be directed to: Bernard.kadosh@nyulangone.org. The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.

IPD megosztási időkeret

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request. Requests should be directed to Bernard.kadosh@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel