Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of IEV407 as Single Agent or in Combination in Patients With Advanced HR+/HER2- Breast Cancer

2026. szeptember 3. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

An Open-label, Multi-center, Phase I/Ib Study of IEV407 as a Single Agent and in Combination With Endocrine Therapy in Patients With Advanced Hormone Receptor Positive, HER2- Negative Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary activity of IEV407 as a single agent and in combination with endocrine therapy (fulvestrant or letrozole) in patients with advanced hormone receptor positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-negative) breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a first-in-human, open-label, phase I/Ib, multi-center study consisting of a dose escalation part of IEV407 as a single agent (SA) and in combination with endocrine therapy (fulvestrant or letrozole) followed by a dose expansion part in patients with advanced breast cancer (aBC). The study will start with the evaluation of IEV407 as a SA.

Following evaluation of IEV407 in combination with fulvestrant through dose escalation and establishment of a recommended dose and/or dose ranges for optimization (RD/DRO), the study may proceed to the Phase Ib expansion part to evaluate the combination treatment of IEV407 with fulvestrant. If more than one treatment arm is open concurrently in the dose expansion part, a randomization schedule will be employed for patient allocation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

194

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jing Du
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Toborzás
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kutatásvezető:
          • Reva Schneider
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán, 5731191
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old

  • Patients with one of the following indications:

    • Dose escalation (IEV407 single agent and in combination with fulvestrant or letrozole):

HR+/HER2- aBC with disease progression on or following, or have been intolerant to, at least one line of endocrine-based therapy in combination with a CDK4/6 inhibitor and at least one additional line of systemic therapy in the unresectable/metastatic setting and not be a candidate for any available standard therapy, in the investigator's judgement.

- Dose expansion of IEV407 in combination with fulvestrant: HR+/HER2- aBC with disease progression on or following, or have been intolerant to, endocrine-based therapy in combination with a CDK4/6 inhibitor. They must not have received more than two prior lines of endocrine-based therapy in the unresectable/metastatic setting. Prior cytotoxic chemotherapy and/or antibody-drug conjugate therapies in the unresectable/metastatic setting are not allowed.

Exclusion Criteria:

  • Patients with inadequate bone marrow and/or organ functions with out-of-range laboratory values.
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
  • Concurrent use of hormone replacement therapy.
  • Women of childbearing potential who are unwilling to use highly effective contraception methods, pregnant or nursing women.
  • For the combination treatment of IEV407 with fulvestrant or letrozole: Patients with symptomatic visceral disease or any disease burden that makes the patient ineligible for endocrine-based therapy.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dose escalation: IEV407 single agent
IEV407 single agent
Drog: IEV407
Oral administration
Kísérleti: Dose escalation: IEV407 + fulvestrant
IEV407 in combination with fulvestrant
Drog: Fulvestrant
Intramuscular injection. Approved medication.
Más nevek:
  • Faslodex
Drog: IEV407
Oral administration
Kísérleti: Dose escalation: IEV407 + letrozole
IEV407 in combination with letrozole
Drog: Letrozole
Oral administration. Approved medication.
Más nevek:
  • Femara
Drog: IEV407
Oral administration
Kísérleti: Dose expansion, recommended dose (RD)-1: IEV407 + fulvestrant
IEV407 in combination with fulvestrant
Drog: Fulvestrant
Intramuscular injection. Approved medication.
Más nevek:
  • Faslodex
Drog: IEV407
Oral administration
Kísérleti: Dose expansion, RD-2 (optional dose optimization): IEV407 + fulvestrant
IEV407 in combination with fulvestrant
Drog: Fulvestrant
Intramuscular injection. Approved medication.
Más nevek:
  • Faslodex
Drog: IEV407
Oral administration

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs)
Időkeret: 28 days
Number of participants with DLTs. A DLT is defined as an adverse event or abnormal laboratory value of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 3 or higher, including death, unless clearly and incontrovertibly assessed as due to disease, disease progression, inter-current illness/injury, concomitant medications, or extraneous causes, that occurs within the first 28 days of treatment with IEV407 in the dose escalation parts or in the expansion part of IEV407 in combination with fulvestrant with the exceptions described in the study protocol.
28 days
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Up to approximately 2 years
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in laboratory values, vital signs and echocardiograms (ECGs) qualifying and reported as AEs.
Up to approximately 2 years
Frequency of dose interruptions, reductions and discontinuations
Időkeret: Up to approximately 2 years
Number of participants with dose adjustments (interruptions, reductions, or permanent discontinuation) as a measure of tolerability.
Up to approximately 2 years
Dose intensity
Időkeret: Up to approximately 2 years
Dose intensity defined as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure.
Up to approximately 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Best Overall Response (BOR)
Időkeret: Up to approximately 2 years
BOR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) is defined as the best overall confirmed response recorded from the start of the treatment until progressive disease (PD), death, start of new therapy, withdrawal of consent or end of study, whatever comes first. Efficacy will be based on the investigator assessment.
Up to approximately 2 years
Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 2 years

ORR per RECIST v1.1 is defined as the proportion of patients with a BOR of Complete response (CR) or Partial response (PR).

Efficacy will be based on the investigator assessment.
Up to approximately 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Időkeret: Up to approximately 2 years

DCR per RECIST v1.1 is defined as the proportion of patients with a BOR of CR, PR, or Stable Disease (SD).

Efficacy will be based on the investigator assessment.
Up to approximately 2 years
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Up to approximately 2 years

CBR per RECIST v1.1 is defined as the proportion of patients with a BOR of CR, PR, or an overall lesion response of SD or Non-CR/Non-PD which lasts for at least 24 weeks.

Efficacy will be based on the investigator assessment.
Up to approximately 2 years
Duration of Response (DOR)
Időkeret: Up to approximately 2 years

DOR per RECIST v1.1 is the time between the first documented response (CR or PR) and the date of progression by local review as applicable or death due to any cause.

Efficacy will be based on the investigator assessment.
Up to approximately 2 years
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: Up to approximately 2 years

PFS per RECIST 1.1 is defined as the time from the date of start of study treatment (Phase I) or the date of randomization (Phase II) to the date of the first documented progression or death due to any cause.

Efficacy will be based on the investigator assessment.
Up to approximately 2 years
Maximum plasma concentration (Cmax) of IEV407
Időkeret: From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. 1 cycle = 28 days
Pharmacokinetic (PK) parameters based on plasma concentrations of IEV407.
From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. 1 cycle = 28 days
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of IEV407
Időkeret: From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. 1 cycle = 28 days
PK parameters based on plasma concentrations of IEV407.
From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. 1 cycle = 28 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. június 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIEV407A12101
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522707-26 (Registry Identifier: EU CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel