Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of IEV407 as Single Agent or in Combination in Patients With Advanced HR+/HER2- Breast Cancer

22. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

An Open-label, Multi-center, Phase I/Ib Study of IEV407 as a Single Agent and in Combination With Endocrine Therapy in Patients With Advanced Hormone Receptor Positive, HER2- Negative Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary activity of IEV407 as a single agent and in combination with endocrine therapy (fulvestrant or letrozole) in patients with advanced hormone receptor positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-negative) breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a first-in-human, open-label, phase I/Ib, multi-center study consisting of a dose escalation part of IEV407 as a single agent (SA) and in combination with endocrine therapy (fulvestrant or letrozole) followed by a dose expansion part in patients with advanced breast cancer (aBC). The study will start with the evaluation of IEV407 as a SA.

Following evaluation of IEV407 in combination with fulvestrant through dose escalation and establishment of a recommended dose and/or dose ranges for optimization (RD/DRO), the study may proceed to the Phase Ib expansion part to evaluate the combination treatment of IEV407 with fulvestrant. If more than one treatment arm is open concurrently in the dose expansion part, a randomization schedule will be employed for patient allocation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

194

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old

  • Patients with one of the following indications:

    • Dose escalation (IEV407 single agent and in combination with fulvestrant or letrozole):

HR+/HER2- aBC with disease progression on or following, or have been intolerant to, at least one line of endocrine-based therapy in combination with a CDK4/6 inhibitor and at least one additional line of systemic therapy in the unresectable/metastatic setting and not be a candidate for any available standard therapy, in the investigator's judgement.

- Dose expansion of IEV407 in combination with fulvestrant: HR+/HER2- aBC with disease progression on or following, or have been intolerant to, endocrine-based therapy in combination with a CDK4/6 inhibitor. They must not have received more than two prior lines of endocrine-based therapy in the unresectable/metastatic setting. Prior cytotoxic chemotherapy and/or antibody-drug conjugate therapies in the unresectable/metastatic setting are not allowed.

Exclusion Criteria:

  • Patients with inadequate bone marrow and/or organ functions with out-of-range laboratory values.
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
  • Concurrent use of hormone replacement therapy.
  • Women of childbearing potential who are unwilling to use highly effective contraception methods, pregnant or nursing women.
  • For the combination treatment of IEV407 with fulvestrant or letrozole: Patients with symptomatic visceral disease or any disease burden that makes the patient ineligible for endocrine-based therapy.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose escalation: IEV407 single agent
IEV407 single agent
Lék: IEV407
Oral administration
Experimentální: Dose escalation: IEV407 + fulvestrant
IEV407 in combination with fulvestrant
Lék: Fulvestrant
Intramuscular injection. Approved medication.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: IEV407
Oral administration
Experimentální: Dose escalation: IEV407 + letrozole
IEV407 in combination with letrozole
Lék: Letrozole
Oral administration. Approved medication.
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: IEV407
Oral administration
Experimentální: Dose expansion, recommended dose (RD)-1: IEV407 + fulvestrant
IEV407 in combination with fulvestrant
Lék: Fulvestrant
Intramuscular injection. Approved medication.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: IEV407
Oral administration
Experimentální: Dose expansion, RD-2 (optional dose optimization): IEV407 + fulvestrant
IEV407 in combination with fulvestrant
Lék: Fulvestrant
Intramuscular injection. Approved medication.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: IEV407
Oral administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs)
Časové okno: 28 days
Number of participants with DLTs. A DLT is defined as an adverse event or abnormal laboratory value of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 3 or higher, including death, unless clearly and incontrovertibly assessed as due to disease, disease progression, inter-current illness/injury, concomitant medications, or extraneous causes, that occurs within the first 28 days of treatment with IEV407 in the dose escalation parts or in the expansion part of IEV407 in combination with fulvestrant with the exceptions described in the study protocol.
28 days
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to approximately 2 years
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in laboratory values, vital signs and echocardiograms (ECGs) qualifying and reported as AEs.
Up to approximately 2 years
Frequency of dose interruptions, reductions and discontinuations
Časové okno: Up to approximately 2 years
Number of participants with dose adjustments (interruptions, reductions, or permanent discontinuation) as a measure of tolerability.
Up to approximately 2 years
Dose intensity
Časové okno: Up to approximately 2 years
Dose intensity defined as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure.
Up to approximately 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Best Overall Response (BOR)
Časové okno: Up to approximately 2 years
BOR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) is defined as the best overall confirmed response recorded from the start of the treatment until progressive disease (PD), death, start of new therapy, withdrawal of consent or end of study, whatever comes first. Efficacy will be based on the investigator assessment.
Up to approximately 2 years
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 2 years

ORR per RECIST v1.1 is defined as the proportion of patients with a BOR of Complete response (CR) or Partial response (PR).

Efficacy will be based on the investigator assessment.
Up to approximately 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to approximately 2 years

DCR per RECIST v1.1 is defined as the proportion of patients with a BOR of CR, PR, or Stable Disease (SD).

Efficacy will be based on the investigator assessment.
Up to approximately 2 years
Clinical Benefit Rate (CBR)
Časové okno: Up to approximately 2 years

CBR per RECIST v1.1 is defined as the proportion of patients with a BOR of CR, PR, or an overall lesion response of SD or Non-CR/Non-PD which lasts for at least 24 weeks.

Efficacy will be based on the investigator assessment.
Up to approximately 2 years
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 2 years

DOR per RECIST v1.1 is the time between the first documented response (CR or PR) and the date of progression by local review as applicable or death due to any cause.

Efficacy will be based on the investigator assessment.
Up to approximately 2 years
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 2 years

PFS per RECIST 1.1 is defined as the time from the date of start of study treatment (Phase I) or the date of randomization (Phase II) to the date of the first documented progression or death due to any cause.

Efficacy will be based on the investigator assessment.
Up to approximately 2 years
Maximum plasma concentration (Cmax) of IEV407
Časové okno: From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. 1 cycle = 28 days
Pharmacokinetic (PK) parameters based on plasma concentrations of IEV407.
From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. 1 cycle = 28 days
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of IEV407
Časové okno: From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. 1 cycle = 28 days
PK parameters based on plasma concentrations of IEV407.
From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. 1 cycle = 28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIEV407A12101
  • 2025-522707-26 (Identifikátor registru: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé HR+/HER2- Rakovina prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit