Probiotic-Uricase Complex Preparation for Improving Uric Acid Metabolism in Patients With Hyperuricemia
2026. május 23. frissítette: Maanshan Shiqiye Hospital
An Exploratory Clinical Study to Evaluate the Effect of a Probiotic-Uricase Complex Preparation on Serum Uric Acid Reduction and Its Regulation of Gut Microbiota Composition and Uric Acid-Related Metabolic Profiles in Patients With Hyperuricemia
This single-center, open-label, two-arm interventional study aims to evaluate the efficacy and safety of a probiotic-uricase complex preparation in patients with hyperuricemia.
Participants aged 18 to 60 years with hyperuricemia will be assigned to either the intervention group or the control group.
Participants in the intervention group will receive the probiotic-uricase complex preparation during a 2-week treatment period according to the study protocol in addition to conventional management, while participants in the control group will receive conventional management alone.
Blood, urine, and fecal samples will be collected at baseline and during follow-up.
The primary goal is to assess the change in serum uric acid from baseline after treatment.
Secondary assessments include changes in uric acid-related metabolites in blood, urine, and feces, alterations in gut microbiota composition based on metagenomic analysis, and safety outcomes including laboratory parameters and adverse events.
This study will explore whether the probiotic-uricase complex may serve as a safe and effective oral intervention for improving uric acid metabolism in patients with hyperuricemia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a single-center, open-label, two-arm interventional clinical study in adults with hyperuricemia.
Participants aged 18 to 60 years who meet the study criteria and provide informed consent will be enrolled.
The planned sample size is 45 participants, including 30 participants in the intervention group and 15 participants in the control group.
Participants in the intervention group will receive the probiotic-uricase complex preparation during a 2-week treatment period according to the study protocol in addition to conventional management, while participants in the control group will receive conventional management alone.
Concomitant use of medications or products that may substantially affect gut microbiota or the study intervention, such as antibiotics, immunosuppressive agents, or other microbiome-targeted products, will be restricted according to the protocol.
The study consists of a 2-week treatment period followed by a 2-week follow-up period, with assessments performed at Weeks 0, 1, 2, 3, and 4. Clinical and laboratory evaluations will include blood, urine, and fecal sample collection for assessment of uric acid metabolism, related metabolites, gut microbiota composition, and safety parameters.
Serum uric acid will be monitored longitudinally to evaluate changes from baseline during treatment and post-treatment follow-up.
The primary goal is to assess the effect of the probiotic-uricase complex preparation on serum uric acid in patients with hyperuricemia.
Secondary goals are to evaluate changes in uric acid-related metabolites in blood, urine, and feces, explore alterations in gut microbiota composition and uric acid metabolism-related functional profiles based on fecal metagenomic analysis, and assess safety through laboratory testing and adverse event monitoring throughout the study.
The results of this study may provide clinical evidence for the use of a probiotic-uricase complex preparation as a novel oral strategy to improve uric acid metabolism in patients with hyperuricemia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18-60 years.
- Men with serum uric acid levels > 420 μmol/L on 2 separate occasions (not on the same day), women with serum uric acid levels > 360 μmol/L on 2 separate occasions (not on the same day).
- Participants must sign an informed consent form and be able to cooperate with sample collection.
Exclusion Criteria:
- A history of or current presence of a clearly defined organic intestinal disease, such as intestinal malignant tumor, inflammatory bowel disease, intestinal obstruction, or intestinal polyp.
- Concurrent severe systemic diseases, including severe cardiovascular or cerebrovascular disease (eg., myocardial infarction within the past 6 months, NYHA Class III-IV heart failure, or uncontrolled hypertension), significant liver function abnormalities (ALT or AST > 2 times the upper limit of normal), moderate-to-severe renal insufficiency (eGFR < 45 mL/min/1.73 m²) or uncontrolled diabetes (HbA1c ≥ 9%).
- Use of antibiotic, probiotic preparation, or other drugs that may significantly alter the gut microbiota within 4 weeks prior to enrollment, or those requiring continued use of such drugs during the study.
- Women who are pregnant or lactating, or who plan to become pregnant during the study.
- Participants with severe tophus or gouty nephropathy.
- Participants who have participated in another clinical trial within 3 months prior to enrollment.
- Participants with other health problems that render them unsuitable for enrollment.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotic-uricase complex plus conventional management
Participants in the intervention group will receive the probiotic-uricase complex preparation during a 2-week treatment period in addition to conventional management.
A 2-week follow-up period will follow treatment, with assessments at Weeks 0, 1, 2, 3, and 4. Participants maintain their usual diet and avoid additional probiotics or antibiotics.
Adherence is monitored through capsule counts and diaries.
Clinical and biological evaluations will include blood, urine, and fecal sample collection for assessment of uric acid metabolism, related metabolites, gut microbiota composition, and safety parameters.
Serum uric acid will be monitored longitudinally to evaluate changes from baseline during treatment and post-treatment follow-up.
|
Participants receive the probiotic-uricase complex preparation capsule orally.
Each participant takes it for 2 weeks.
Adherence is monitored through capsule counts and diaries.
Clinical and biological evaluations will include blood, urine, and fecal sample collection for assessment of uric acid metabolism, related metabolites, gut microbiota composition, and safety parameters.
Serum uric acid will be monitored longitudinally to evaluate changes from baseline during treatment and post-treatment follow-up.
|
|
Nincs beavatkozás: Conventional management alone
Participants will receive conventional management alone without the probiotic-uricase complex preparation.
Assessments will be conducted at Weeks 0, 1, 2, 3, and 4. Participants maintain their usual diet and avoid additional probiotics or antibiotics.
Clinical and biological evaluations will include blood, urine, and fecal sample collection for assessment of uric acid metabolism, related metabolites, gut microbiota composition, and safety parameters.
Serum uric acid will be monitored longitudinally to evaluate changes from baseline during treatment and post-treatment follow-up.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in serum uric acid from baseline
Időkeret: Baseline, Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Change in serum uric acid from baseline to Weeks 1, 2, 3, and 4.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in uric acid-related metabolites in blood, urine, and feces
Időkeret: Baseline, Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Changes in uric acid-related metabolites, including uric acid and allantoin, in blood, urine, and fecal samples.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, and 4
|
|
Change in gut microbiota composition based on fecal metagenomic analysis
Időkeret: Baseline, Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Changes in gut microbiota composition and relative abundance of uric acid metabolism-related microorganisms based on fecal metagenomic analysis.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, and 4
|
|
Change in uric acid metabolism-related microbial functional genes
Időkeret: Baseline, Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Changes in the abundance of microbial functional genes related to uric acid metabolism, including genes identified through fecal metagenomic analysis.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, and 4
|
|
Safety and tolerability: Incidence of treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Időkeret: Throughout 4-week intervention
|
Treatment-emergent adverse events will be monitored throughout the 4-week intervention period.
Results will be reported as the number and percentage of participants experiencing adverse events (AEs) after initiation of the probiotic intervention.
|
Throughout 4-week intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kristály artropátiák
- Mozgásszervi betegségek
- Patológiás folyamatok
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Köszvény
- Hiperurikémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Maanshan_IPE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .