Probiotic-Uricase Complex Preparation for Improving Uric Acid Metabolism in Patients With Hyperuricemia
23 мая 2026 г. обновлено: Maanshan Shiqiye Hospital
An Exploratory Clinical Study to Evaluate the Effect of a Probiotic-Uricase Complex Preparation on Serum Uric Acid Reduction and Its Regulation of Gut Microbiota Composition and Uric Acid-Related Metabolic Profiles in Patients With Hyperuricemia
This single-center, open-label, two-arm interventional study aims to evaluate the efficacy and safety of a probiotic-uricase complex preparation in patients with hyperuricemia.
Participants aged 18 to 60 years with hyperuricemia will be assigned to either the intervention group or the control group.
Participants in the intervention group will receive the probiotic-uricase complex preparation during a 2-week treatment period according to the study protocol in addition to conventional management, while participants in the control group will receive conventional management alone.
Blood, urine, and fecal samples will be collected at baseline and during follow-up.
The primary goal is to assess the change in serum uric acid from baseline after treatment.
Secondary assessments include changes in uric acid-related metabolites in blood, urine, and feces, alterations in gut microbiota composition based on metagenomic analysis, and safety outcomes including laboratory parameters and adverse events.
This study will explore whether the probiotic-uricase complex may serve as a safe and effective oral intervention for improving uric acid metabolism in patients with hyperuricemia.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a single-center, open-label, two-arm interventional clinical study in adults with hyperuricemia.
Participants aged 18 to 60 years who meet the study criteria and provide informed consent will be enrolled.
The planned sample size is 45 participants, including 30 participants in the intervention group and 15 participants in the control group.
Participants in the intervention group will receive the probiotic-uricase complex preparation during a 2-week treatment period according to the study protocol in addition to conventional management, while participants in the control group will receive conventional management alone.
Concomitant use of medications or products that may substantially affect gut microbiota or the study intervention, such as antibiotics, immunosuppressive agents, or other microbiome-targeted products, will be restricted according to the protocol.
The study consists of a 2-week treatment period followed by a 2-week follow-up period, with assessments performed at Weeks 0, 1, 2, 3, and 4. Clinical and laboratory evaluations will include blood, urine, and fecal sample collection for assessment of uric acid metabolism, related metabolites, gut microbiota composition, and safety parameters.
Serum uric acid will be monitored longitudinally to evaluate changes from baseline during treatment and post-treatment follow-up.
The primary goal is to assess the effect of the probiotic-uricase complex preparation on serum uric acid in patients with hyperuricemia.
Secondary goals are to evaluate changes in uric acid-related metabolites in blood, urine, and feces, explore alterations in gut microbiota composition and uric acid metabolism-related functional profiles based on fecal metagenomic analysis, and assess safety through laboratory testing and adverse event monitoring throughout the study.
The results of this study may provide clinical evidence for the use of a probiotic-uricase complex preparation as a novel oral strategy to improve uric acid metabolism in patients with hyperuricemia.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-60 years.
- Men with serum uric acid levels > 420 μmol/L on 2 separate occasions (not on the same day), women with serum uric acid levels > 360 μmol/L on 2 separate occasions (not on the same day).
- Participants must sign an informed consent form and be able to cooperate with sample collection.
Exclusion Criteria:
- A history of or current presence of a clearly defined organic intestinal disease, such as intestinal malignant tumor, inflammatory bowel disease, intestinal obstruction, or intestinal polyp.
- Concurrent severe systemic diseases, including severe cardiovascular or cerebrovascular disease (eg., myocardial infarction within the past 6 months, NYHA Class III-IV heart failure, or uncontrolled hypertension), significant liver function abnormalities (ALT or AST > 2 times the upper limit of normal), moderate-to-severe renal insufficiency (eGFR < 45 mL/min/1.73 m²) or uncontrolled diabetes (HbA1c ≥ 9%).
- Use of antibiotic, probiotic preparation, or other drugs that may significantly alter the gut microbiota within 4 weeks prior to enrollment, or those requiring continued use of such drugs during the study.
- Women who are pregnant or lactating, or who plan to become pregnant during the study.
- Participants with severe tophus or gouty nephropathy.
- Participants who have participated in another clinical trial within 3 months prior to enrollment.
- Participants with other health problems that render them unsuitable for enrollment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Probiotic-uricase complex plus conventional management
Participants in the intervention group will receive the probiotic-uricase complex preparation during a 2-week treatment period in addition to conventional management.
A 2-week follow-up period will follow treatment, with assessments at Weeks 0, 1, 2, 3, and 4. Participants maintain their usual diet and avoid additional probiotics or antibiotics.
Adherence is monitored through capsule counts and diaries.
Clinical and biological evaluations will include blood, urine, and fecal sample collection for assessment of uric acid metabolism, related metabolites, gut microbiota composition, and safety parameters.
Serum uric acid will be monitored longitudinally to evaluate changes from baseline during treatment and post-treatment follow-up.
|
Participants receive the probiotic-uricase complex preparation capsule orally.
Each participant takes it for 2 weeks.
Adherence is monitored through capsule counts and diaries.
Clinical and biological evaluations will include blood, urine, and fecal sample collection for assessment of uric acid metabolism, related metabolites, gut microbiota composition, and safety parameters.
Serum uric acid will be monitored longitudinally to evaluate changes from baseline during treatment and post-treatment follow-up.
|
|
Без вмешательства: Conventional management alone
Participants will receive conventional management alone without the probiotic-uricase complex preparation.
Assessments will be conducted at Weeks 0, 1, 2, 3, and 4. Participants maintain their usual diet and avoid additional probiotics or antibiotics.
Clinical and biological evaluations will include blood, urine, and fecal sample collection for assessment of uric acid metabolism, related metabolites, gut microbiota composition, and safety parameters.
Serum uric acid will be monitored longitudinally to evaluate changes from baseline during treatment and post-treatment follow-up.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in serum uric acid from baseline
Временное ограничение: Baseline, Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Change in serum uric acid from baseline to Weeks 1, 2, 3, and 4.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in uric acid-related metabolites in blood, urine, and feces
Временное ограничение: Baseline, Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Changes in uric acid-related metabolites, including uric acid and allantoin, in blood, urine, and fecal samples.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, and 4
|
|
Change in gut microbiota composition based on fecal metagenomic analysis
Временное ограничение: Baseline, Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Changes in gut microbiota composition and relative abundance of uric acid metabolism-related microorganisms based on fecal metagenomic analysis.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, and 4
|
|
Change in uric acid metabolism-related microbial functional genes
Временное ограничение: Baseline, Weeks 1, 2, 3, and 4
|
Changes in the abundance of microbial functional genes related to uric acid metabolism, including genes identified through fecal metagenomic analysis.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, and 4
|
|
Safety and tolerability: Incidence of treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Throughout 4-week intervention
|
Treatment-emergent adverse events will be monitored throughout the 4-week intervention period.
Results will be reported as the number and percentage of participants experiencing adverse events (AEs) after initiation of the probiotic intervention.
|
Throughout 4-week intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Подагра
- Гиперурикемия
Другие идентификационные номера исследования
- Maanshan_IPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .