Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of KR25102 in Healthy Volunteers

2026. május 25. frissítette: Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Single and Multiple Ascending Intravenous Doses of KR25102 for Injection in Healthy Adult Chinese Participants

Phase 1 Single Ascending Doses(SAD): Six cohorts of 53 healthy volunteers (HVs) will receive a single IV bolus injection of study drug or placebo.

Phase 1 Multiple Ascending Doses(MAD): Three cohorts of 30 HVs will receive multiple IV bolus injections of study drug or placebo every day. After 7 days of continuous administration, the safety, tolerance and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic characteristics of multiple administrations were evaluated.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

This study adopts a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group, dose-escalation design.

This single ascending dose (SAD) study is designed with six dose cohorts: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 45 mg, and 60 mg. A total of 53 healthy adult participants are planned to be enrolled.

Three participants are planned for the 5 mg cohort, randomized in a 2:1 ratio of investigational product to placebo. Each of the remaining five dose cohorts will enroll 10 participants, randomized in an 8:2 ratio of investigational product to placebo.

For the multiple ascending dose (MAD) part, three dose cohorts (10 mg, 20 mg, and 30 mg) are planned. A total of 30 healthy adult participants will be enrolled, with 10 participants per cohort randomized in an 8:2 ratio of investigational product to placebo.Subjects will receive once daily administration for 7 consecutive days according to the randomization scheme.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

83

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410006
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants aged between 18 and 55 years inclusive (as of the time of signing the informed consent form);
  2. Male participants with body weight ≥ 50 kg and female participants with body weight ≥ 45 kg, with a body mass index (BMI) ranging from 19 to 26 kg/m² (inclusive of boundary values);
  3. Participants and their partners have no plans for conception, sperm donation or oocyte donation from signing the informed consent form until 2 months after the last dose of study drug, and are willing to adopt highly effective contraceptive measures;
  4. Female participants: not pregnant or breastfeeding; female participants of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test results at screening and baseline visits;
  5. For groups requiring pain testing: willing to undergo pain tests and pass training; with no wounds or skin diseases on the skin at the pain-stimulated site;
  6. Participants fully understand the purpose, requirements and potential risks of this trial, are willing to strictly comply with all trial requirements, voluntarily participate in the clinical trial and sign the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with previous or current clinical acute or chronic diseases including but not limited to cardiovascular, endocrine-metabolic, neuropsychiatric, digestive, respiratory, hematopoietic-lymphoid, immune, urinary, musculoskeletal diseases and malignant tumors, who are judged unsuitable for enrollment by the investigator;
  2. Subjects with personal or family history of hereditary angioedema;
  3. Subjects who have undergone major surgery within 6 months prior to screening, or plan to receive surgical operations during the trial;
  4. Subjects who have taken any medicines or health supplements (including Chinese herbal medicines) within 14 days before dosing; or those who are known to require other drug treatments during the trial at screening.
  5. Subjects who have used any hepatic enzyme inhibitors/inducers within 1 month before dosing (inhibitors such as itraconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, telithromycin or nefazodone; inducers such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etc.).
  6. Subjects who have participated in any clinical trials with investigational drugs/devices within 3 months prior to screening, or plan to participate in other clinical trials during the study.
  7. Subjects with a history of drug abuse or positive results in drug abuse screening;
  8. Subjects with clinically significant abnormal physical examination results at screening or baseline as judged by the investigator;
  9. Subjects with positive screening results for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antibody or treponema pallidum antibody;
  10. Subjects with cardiac diseases including but not limited to congenital long QT syndrome, torsades de pointes or risk factors for torsades de pointes (e.g., cardiac insufficiency, family history of long QT syndrome), those currently receiving Class IA anti-arrhythmic drugs (e.g., quinidine or procainamide), Class III anti-arrhythmic drugs (e.g., amiodarone or sotalol) or other drugs known to affect QT interval, or those with Fridericia-corrected QT interval (QTcF) ≥ 450 ms (male), QTcF ≥ 460 ms (female), PR interval > 200 ms or QRS interval ≥ 120 ms at screening;
  11. Subjects who fail pain test training as judged by the investigator (only applicable to groups requiring pain testing).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Investigational Product (KR25102 for Injection)
Single-ascending-dose (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg) and multiple-ascending-dose (10 mg, 20 mg, 30 mg) intravenous administration of KR25102 for Injection.
Intravenous injection of KR25102 for Injection at different dose levels in SAD and MAD cohorts.
Placebo Comparator: Placebo
Matching placebo for KR25102 for Injection, administered intravenously.
Intravenous injection of matching placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Időkeret: From study drug administration to 15 days after the last dose
including vital signs, physical examination (neurological examination and injection-site examination included), 12-lead electrocardiogram, laboratory tests, abdominal ultrasonography, etc.
From study drug administration to 15 days after the last dose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Single-Dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Időkeret: From study drug administration to 120 hours after single dose administration
AUC₀-ₜ
From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Single-Dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Időkeret: From study drug administration to 120 hours after single dose administration
AUC₀-inf
From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Single-Dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Időkeret: From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Tmax
From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Single-Dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Időkeret: From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Tlag
From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Single-Dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Időkeret: From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Cmax
From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Single-Dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Időkeret: From study drug administration to 120 hours after single dose administration
t1/2
From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Időkeret: From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Cmin,ss
From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Időkeret: From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Ctrough
From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Időkeret: From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Cmax,ss
From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Időkeret: From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Cav,ss
From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Időkeret: From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
AUCtau,ss
From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Időkeret: From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
CLss
From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Időkeret: From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Tmax,ss
From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Időkeret: From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
t1/2,ss
From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
QTcF Interval Changes and Correlation With Plasma Drug Concentration
Időkeret: From study drug administration to 24 hours after dosing
Changes in QTcF interval relative to baseline (ΔQTcF), changes relative to placebo (ΔΔQTcF)
From study drug administration to 24 hours after dosing
QTcF Interval Changes and Correlation With Plasma Drug Concentration
Időkeret: From study drug administration to 24 hours after dosing
changes relative to placebo (ΔΔQTcF)
From study drug administration to 24 hours after dosing

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guoping Yang, The Third Xiangya Hospital, Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KR25102-202601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data will not be shared due to commercial confidentiality and privacy protection requirements.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel