Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of KR25102 in Healthy Volunteers

25. května 2026 aktualizováno: Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Single and Multiple Ascending Intravenous Doses of KR25102 for Injection in Healthy Adult Chinese Participants

Phase 1 Single Ascending Doses(SAD): Six cohorts of 53 healthy volunteers (HVs) will receive a single IV bolus injection of study drug or placebo.

Phase 1 Multiple Ascending Doses(MAD): Three cohorts of 30 HVs will receive multiple IV bolus injections of study drug or placebo every day. After 7 days of continuous administration, the safety, tolerance and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic characteristics of multiple administrations were evaluated.

Přehled studie

Detailní popis

This study adopts a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group, dose-escalation design.

This single ascending dose (SAD) study is designed with six dose cohorts: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 45 mg, and 60 mg. A total of 53 healthy adult participants are planned to be enrolled.

Three participants are planned for the 5 mg cohort, randomized in a 2:1 ratio of investigational product to placebo. Each of the remaining five dose cohorts will enroll 10 participants, randomized in an 8:2 ratio of investigational product to placebo.

For the multiple ascending dose (MAD) part, three dose cohorts (10 mg, 20 mg, and 30 mg) are planned. A total of 30 healthy adult participants will be enrolled, with 10 participants per cohort randomized in an 8:2 ratio of investigational product to placebo.Subjects will receive once daily administration for 7 consecutive days according to the randomization scheme.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Man Xu
  • Telefonní číslo: +86-19979703650
  • E-mail: xuman@kvvit.com

Studijní místa

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants aged between 18 and 55 years inclusive (as of the time of signing the informed consent form);
  2. Male participants with body weight ≥ 50 kg and female participants with body weight ≥ 45 kg, with a body mass index (BMI) ranging from 19 to 26 kg/m² (inclusive of boundary values);
  3. Participants and their partners have no plans for conception, sperm donation or oocyte donation from signing the informed consent form until 2 months after the last dose of study drug, and are willing to adopt highly effective contraceptive measures;
  4. Female participants: not pregnant or breastfeeding; female participants of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test results at screening and baseline visits;
  5. For groups requiring pain testing: willing to undergo pain tests and pass training; with no wounds or skin diseases on the skin at the pain-stimulated site;
  6. Participants fully understand the purpose, requirements and potential risks of this trial, are willing to strictly comply with all trial requirements, voluntarily participate in the clinical trial and sign the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with previous or current clinical acute or chronic diseases including but not limited to cardiovascular, endocrine-metabolic, neuropsychiatric, digestive, respiratory, hematopoietic-lymphoid, immune, urinary, musculoskeletal diseases and malignant tumors, who are judged unsuitable for enrollment by the investigator;
  2. Subjects with personal or family history of hereditary angioedema;
  3. Subjects who have undergone major surgery within 6 months prior to screening, or plan to receive surgical operations during the trial;
  4. Subjects who have taken any medicines or health supplements (including Chinese herbal medicines) within 14 days before dosing; or those who are known to require other drug treatments during the trial at screening.
  5. Subjects who have used any hepatic enzyme inhibitors/inducers within 1 month before dosing (inhibitors such as itraconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, telithromycin or nefazodone; inducers such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etc.).
  6. Subjects who have participated in any clinical trials with investigational drugs/devices within 3 months prior to screening, or plan to participate in other clinical trials during the study.
  7. Subjects with a history of drug abuse or positive results in drug abuse screening;
  8. Subjects with clinically significant abnormal physical examination results at screening or baseline as judged by the investigator;
  9. Subjects with positive screening results for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antibody or treponema pallidum antibody;
  10. Subjects with cardiac diseases including but not limited to congenital long QT syndrome, torsades de pointes or risk factors for torsades de pointes (e.g., cardiac insufficiency, family history of long QT syndrome), those currently receiving Class IA anti-arrhythmic drugs (e.g., quinidine or procainamide), Class III anti-arrhythmic drugs (e.g., amiodarone or sotalol) or other drugs known to affect QT interval, or those with Fridericia-corrected QT interval (QTcF) ≥ 450 ms (male), QTcF ≥ 460 ms (female), PR interval > 200 ms or QRS interval ≥ 120 ms at screening;
  11. Subjects who fail pain test training as judged by the investigator (only applicable to groups requiring pain testing).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigational Product (KR25102 for Injection)
Single-ascending-dose (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg) and multiple-ascending-dose (10 mg, 20 mg, 30 mg) intravenous administration of KR25102 for Injection.
Intravenous injection of KR25102 for Injection at different dose levels in SAD and MAD cohorts.
Komparátor placeba: Placebo
Matching placebo for KR25102 for Injection, administered intravenously.
Intravenous injection of matching placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Časové okno: From study drug administration to 15 days after the last dose
including vital signs, physical examination (neurological examination and injection-site examination included), 12-lead electrocardiogram, laboratory tests, abdominal ultrasonography, etc.
From study drug administration to 15 days after the last dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Single-Dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Časové okno: From study drug administration to 120 hours after single dose administration
AUC₀-ₜ
From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Single-Dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Časové okno: From study drug administration to 120 hours after single dose administration
AUC₀-inf
From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Single-Dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Časové okno: From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Tmax
From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Single-Dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Časové okno: From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Tlag
From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Single-Dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Časové okno: From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Cmax
From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Single-Dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Časové okno: From study drug administration to 120 hours after single dose administration
t1/2
From study drug administration to 120 hours after single dose administration
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Časové okno: From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Cmin,ss
From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Časové okno: From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Ctrough
From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Časové okno: From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Cmax,ss
From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Časové okno: From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Cav,ss
From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Časové okno: From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
AUCtau,ss
From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Časové okno: From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
CLss
From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Časové okno: From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Tmax,ss
From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) Parameters
Časové okno: From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
t1/2,ss
From multiple-dose administration to 120 hours after the 7th dose
QTcF Interval Changes and Correlation With Plasma Drug Concentration
Časové okno: From study drug administration to 24 hours after dosing
Changes in QTcF interval relative to baseline (ΔQTcF), changes relative to placebo (ΔΔQTcF)
From study drug administration to 24 hours after dosing
QTcF Interval Changes and Correlation With Plasma Drug Concentration
Časové okno: From study drug administration to 24 hours after dosing
changes relative to placebo (ΔΔQTcF)
From study drug administration to 24 hours after dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoping Yang, The Third Xiangya Hospital, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KR25102-202601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared due to commercial confidentiality and privacy protection requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci (HV)

Klinické studie na KR25102 for Injection

Předplatit