Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MTM2MTG Pilot Ancillary Study (MTM2MTG)

2026. augusztus 18. frissítette: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Medically Tailored Groceries for Cardiovascular Health

The investigators will conduct an ancillary study of participants in a completed RCT of medically tailored meals to determine whether transitioning these participants to a medically tailored groceries (MTG) program is a feasible approach to sustain health effects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This ancillary study is a single arm, pre-post design among adults with co-existing type 2 diabetes and elevated to high blood pressure who do not currently qualify for medically tailored meals (MTMs) but received them as part of their participation in an 8-month RCT on MTMs and cardiometabolic outcomes. The purpose of the ancillary study is to determine whether transitioning participants from a MTM to a MTG program (i.e., a hybrid MTM to MTG intervention) is a feasible approach to improve outcomes and sustain health effects. Participants will receive one box of medically tailored groceries each week for a period of 4 months, with each box supporting preparation of approximately 10 meals per week. No additional baseline visit will be required, as measurements collected at the 8-month visit in the parent clinical trial will serve as baseline values for the ancillary study. All participants will have their HbA1c and blood pressure measured and complete questionnaires about their diet quality, health and lifestyle behaviors, and program engagement and implementation at 4 months post receiving their first MTG box.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Mailman School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Type 2 diabetes diagnosis (physician diagnosed or HbA1c greater than or equal to 6.5% or diabetes medication use)
  2. Hypertension diagnosis (systolic blood pressure greater than or equal to 130 mmHg and/or diastolic blood pressure greater than or equal to 80 mmHg or physician diagnosis or hypertension medication use) or elevated blood pressure (defined as systolic blood pressure greater than or equal to 120 mmHg)
  3. Participation in parent trial investigating the impact of an 8-month medically-tailored meals (MTMs) intervention on cardiometabolic outcomes among adults with type 2 diabetes and elevated to high blood pressure who do not currently qualify for MTMs.

Exclusion Criteria:

  1. Cancer diagnosis
  2. Undergoing cancer treatment
  3. Non-English or non-Spanish speaking
  4. Not cognitively able to complete study requirements
  5. Severe psychiatric disorders
  6. Inability to provide informed consent
  7. Health conditions that could prevent safe participation or impact study outcomes (e.g., substance use disorder, dialysis, neurodegenerative conditions)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ancillary Study: Medically Tailored Groceries (MTG) Program
Participants in this ancillary study are adults with type 2 diabetes and elevated to high blood pressure who do not currently qualify for medically tailored meals (MTMs) but received them as part of a RCT for 8 months. This ancillary study evaluates whether transitioning from MTMs to MTGs is a feasible approach to maintain MTM intervention health effects and could be a better tolerated intervention for participants who are not engaged with the MTM intervention. Participants will receive one MTG box per week for 4 months, supporting preparation of ~10 heart healthy, diabetes appropriate meals per week. Outcomes will be assessed at the end of the 4-month MTG intervention period using questionnaires and clinic measurements (blood pressure and HbA1c). The 8-month primary endpoint visit for the parent RCT will serve as the baseline for this study.
Viselkedési: Medically Tailored Groceries
God's Love We Deliver's current MTG program (Health Harvest), which consists of weekly home-delivered MTG boxes, recipes and educational materials/webinars developed by Registered Dietitian Nutritionist for a 4-month period. The participants in the ancillary study will receive 1 MTG box/week which provides food sufficient for approximately 10 meals/week and includes fresh fruits, vegetables, whole grains, and proteins for a period of 4 months.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Diet Quality
Időkeret: Baseline, 4 months
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The change in MEPA scores from baseline to 4 months will be calculated.
Baseline, 4 months
Change in HbA1c
Időkeret: Baseline, 4 months
A fast and accurate HbA1c fingerstick test will assess changes in glycemic control from baseline to 4 months.
Baseline, 4 months
Change in systolic blood pressure
Időkeret: Baseline, 4 months
The change in office systolic blood pressure (mmHg) from baseline to 4 months will be calculated.
Baseline, 4 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in diastolic blood pressure
Időkeret: Baseline, 4 months
The change in office diastolic blood pressure (mmHg) from baseline to 4 months will be calculated.
Baseline, 4 months
Acceptability of Implementation
Időkeret: 4 monthd
Acceptability will be measured by questionnaire. Items are adapted from the validated Acceptability of Implementation Measure (AIM) and are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, with 1 indicating "Completely disagree" and 5 indicating "Completely agree." Higher scores indicate better intervention acceptability. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
4 monthd
Feasibility of Implementation
Időkeret: 4 months
Feasibility will be measured by questionnaire using items adapted from the validated Feasibility of Implementation Measure (FIM) and rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, with 1 indicating "Completely disagree" and 5 indicating "Completely agree." Higher scores indicate better feasibility. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
4 months
Appropriateness of Implementation
Időkeret: 4 months
Appropriateness will be measured by questionnaire. Items are adapted from the validated Implementation Appropriateness Measure (IAM) and are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, with 1 indicating "Completely disagree" and 5 indicating "Completely agree." Higher scores indicate better appropriateness. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
4 months
Satisfaction with Intervention
Időkeret: 4 months
Satisfaction with the intervention components will be measured by questionnaire. Participants will rate their satisfaction with intervention by indicating how likely they are to recommend it to others on a 10-point scale with higher scores indicating greater satisfaction (net promoter score). They will also be asked to rate the quality of the intervention as poor, fair, good, very good, or excellent. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
4 months
Food Insecurity
Időkeret: Baseline, 4 months
The USDA Household Food Security Survey (FSSM-6 item) will be administered at baseline, 3 months, and 8 months. The scores range from 0-6 such that a score of 0-1 indicates high or marginal food security, 2-4 indicates low food security, and 5-6 indicates very low food security. Changes in the score from baseline to follow up at 4 months.
Baseline, 4 months
Nutrition Insecurity
Időkeret: Baseline, 4 months
The Gretchen Swanson 4-item nutrition screener will be administered at baseline, 4 months (score range: 0-4 with higher scores indicating higher nutrition security). Changes in the score from baseline to follow up at 4 months will be evaluated.
Baseline, 4 months
Sleep Duration
Időkeret: Baseline, 4 months
Sleep duration will be self-reported using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, score range: 0-21). Changes in self-reported habitual hours of sleep from baseline to follow up at 4 months will be evaluated.
Baseline, 4 months
Pittsburgh Sleep Quality Index
Időkeret: Baseline, 4 months
Global sleep quality will be measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, score range: 0-21). Changes in the overall PSQI score (continuous and categorical) and its components from baseline to follow up at 4 months will be evaluated.
Baseline, 4 months
Self-rated health
Időkeret: Baseline, 4 months
Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline,4 months. Changes in self-rated health from baseline to follow up at 4 months will be computed.
Baseline, 4 months
General Health Status
Időkeret: Baseline, 4 months
The EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) will be used to measure general health status and quality of life. This will be captured based on five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression, and each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. Based on the participant's response for reach dimension they will receive a 1-digit number, and the digits for the five dimensions will be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state. This study will evaluate changes in this measure from baseline to follow up at 4 months. I
Baseline, 4 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAV0681 - Ancillary Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Data may be shared upon request to PI.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel