Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MTM2MTG Pilot Ancillary Study (MTM2MTG)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Medically Tailored Groceries for Cardiovascular Health

The investigators will conduct an ancillary study of participants in a completed RCT of medically tailored meals to determine whether transitioning these participants to a medically tailored groceries (MTG) program is a feasible approach to sustain health effects.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This ancillary study is a single arm, pre-post design among adults with co-existing type 2 diabetes and elevated to high blood pressure who do not currently qualify for medically tailored meals (MTMs) but received them as part of their participation in an 8-month RCT on MTMs and cardiometabolic outcomes. The purpose of the ancillary study is to determine whether transitioning participants from a MTM to a MTG program (i.e., a hybrid MTM to MTG intervention) is a feasible approach to improve outcomes and sustain health effects. Participants will receive one box of medically tailored groceries each week for a period of 4 months, with each box supporting preparation of approximately 10 meals per week. No additional baseline visit will be required, as measurements collected at the 8-month visit in the parent clinical trial will serve as baseline values for the ancillary study. All participants will have their HbA1c and blood pressure measured and complete questionnaires about their diet quality, health and lifestyle behaviors, and program engagement and implementation at 4 months post receiving their first MTG box.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Mailman School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Type 2 diabetes diagnosis (physician diagnosed or HbA1c greater than or equal to 6.5% or diabetes medication use)
  2. Hypertension diagnosis (systolic blood pressure greater than or equal to 130 mmHg and/or diastolic blood pressure greater than or equal to 80 mmHg or physician diagnosis or hypertension medication use) or elevated blood pressure (defined as systolic blood pressure greater than or equal to 120 mmHg)
  3. Participation in parent trial investigating the impact of an 8-month medically-tailored meals (MTMs) intervention on cardiometabolic outcomes among adults with type 2 diabetes and elevated to high blood pressure who do not currently qualify for MTMs.

Exclusion Criteria:

  1. Cancer diagnosis
  2. Undergoing cancer treatment
  3. Non-English or non-Spanish speaking
  4. Not cognitively able to complete study requirements
  5. Severe psychiatric disorders
  6. Inability to provide informed consent
  7. Health conditions that could prevent safe participation or impact study outcomes (e.g., substance use disorder, dialysis, neurodegenerative conditions)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ancillary Study: Medically Tailored Groceries (MTG) Program
Participants in this ancillary study are adults with type 2 diabetes and elevated to high blood pressure who do not currently qualify for medically tailored meals (MTMs) but received them as part of a RCT for 8 months. This ancillary study evaluates whether transitioning from MTMs to MTGs is a feasible approach to maintain MTM intervention health effects and could be a better tolerated intervention for participants who are not engaged with the MTM intervention. Participants will receive one MTG box per week for 4 months, supporting preparation of ~10 heart healthy, diabetes appropriate meals per week. Outcomes will be assessed at the end of the 4-month MTG intervention period using questionnaires and clinic measurements (blood pressure and HbA1c). The 8-month primary endpoint visit for the parent RCT will serve as the baseline for this study.
Behawioralne: Medically Tailored Groceries
God's Love We Deliver's current MTG program (Health Harvest), which consists of weekly home-delivered MTG boxes, recipes and educational materials/webinars developed by Registered Dietitian Nutritionist for a 4-month period. The participants in the ancillary study will receive 1 MTG box/week which provides food sufficient for approximately 10 meals/week and includes fresh fruits, vegetables, whole grains, and proteins for a period of 4 months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Diet Quality
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
The Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) scale, which captures adherence to a heart healthy dietary pattern, will be used to assess diet quality. The MEPA score ranges from 0-16 with higher scores indicating better diet quality. The change in MEPA scores from baseline to 4 months will be calculated.
Baseline, 4 months
Change in HbA1c
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
A fast and accurate HbA1c fingerstick test will assess changes in glycemic control from baseline to 4 months.
Baseline, 4 months
Change in systolic blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
The change in office systolic blood pressure (mmHg) from baseline to 4 months will be calculated.
Baseline, 4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in diastolic blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
The change in office diastolic blood pressure (mmHg) from baseline to 4 months will be calculated.
Baseline, 4 months
Acceptability of Implementation
Ramy czasowe: 4 monthd
Acceptability will be measured by questionnaire. Items are adapted from the validated Acceptability of Implementation Measure (AIM) and are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, with 1 indicating "Completely disagree" and 5 indicating "Completely agree." Higher scores indicate better intervention acceptability. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
4 monthd
Feasibility of Implementation
Ramy czasowe: 4 months
Feasibility will be measured by questionnaire using items adapted from the validated Feasibility of Implementation Measure (FIM) and rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, with 1 indicating "Completely disagree" and 5 indicating "Completely agree." Higher scores indicate better feasibility. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
4 months
Appropriateness of Implementation
Ramy czasowe: 4 months
Appropriateness will be measured by questionnaire. Items are adapted from the validated Implementation Appropriateness Measure (IAM) and are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, with 1 indicating "Completely disagree" and 5 indicating "Completely agree." Higher scores indicate better appropriateness. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
4 months
Satisfaction with Intervention
Ramy czasowe: 4 months
Satisfaction with the intervention components will be measured by questionnaire. Participants will rate their satisfaction with intervention by indicating how likely they are to recommend it to others on a 10-point scale with higher scores indicating greater satisfaction (net promoter score). They will also be asked to rate the quality of the intervention as poor, fair, good, very good, or excellent. The items are analyzed individually and not summed to a total score.
4 months
Food Insecurity
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
The USDA Household Food Security Survey (FSSM-6 item) will be administered at baseline, 3 months, and 8 months. The scores range from 0-6 such that a score of 0-1 indicates high or marginal food security, 2-4 indicates low food security, and 5-6 indicates very low food security. Changes in the score from baseline to follow up at 4 months.
Baseline, 4 months
Nutrition Insecurity
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
The Gretchen Swanson 4-item nutrition screener will be administered at baseline, 4 months (score range: 0-4 with higher scores indicating higher nutrition security). Changes in the score from baseline to follow up at 4 months will be evaluated.
Baseline, 4 months
Sleep Duration
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
Sleep duration will be self-reported using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, score range: 0-21). Changes in self-reported habitual hours of sleep from baseline to follow up at 4 months will be evaluated.
Baseline, 4 months
Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
Global sleep quality will be measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, score range: 0-21). Changes in the overall PSQI score (continuous and categorical) and its components from baseline to follow up at 4 months will be evaluated.
Baseline, 4 months
Self-rated health
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline,4 months. Changes in self-rated health from baseline to follow up at 4 months will be computed.
Baseline, 4 months
General Health Status
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
The EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) will be used to measure general health status and quality of life. This will be captured based on five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression, and each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. Based on the participant's response for reach dimension they will receive a 1-digit number, and the digits for the five dimensions will be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state. This study will evaluate changes in this measure from baseline to follow up at 4 months. I
Baseline, 4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV0681 - Ancillary Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Data may be shared upon request to PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Medically Tailored Groceries

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj