Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Support Your Heart, Phase 1 (SYH)

2026. július 13. frissítette: George Washington University

Support Your Heart: Feasibility Trial of a Cardiovascular Health Intervention for Young Adults, Phase 1

This is a pilot feasibility study designed to establish the feasibility and acceptability of the "Support Your Heart" (SYH) study's phone-based protocols regarding AHA's LE8, social isolation, loneliness, and stress.

The age range for this intervention is 18-39, which is intended to reflect the transitional life period from adolescence to adulthood. Participants must also display at least two LE8 risk factors for cardiovascular disease (e.g., not enough sleep or physical activity; tobacco/nicotine product use; elevated body mass index; high cholesterol, high blood pressure, elevated HbA1c , and/or poor diet).

Participants will receive weekly calls (averaging around 20-30 minutes each) from a SYH health coach in order to review key concepts, give personalized progress, and provide consistent feedback over the course of 12 weeks. SYH staff will measure improvement in AHA metrics as well as participant burden, acceptability, satisfaction, adherence, and retention. This research has the potential to create substantial public health impact by addressing cardiovascular health, social isolation, loneliness, and stress, all of which represent significant burdens to individual health.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a pilot feasibility study designed to establish the feasibility and acceptability of the telephone-based protocols of the "Support Your Heart" (SYH) intervention, a health-coach-delivered program for young adults with suboptimal cardiovascular health.

More specifically, the Support Your Heart intervention utilizes evidence-based health coaching to address cardiovascular health as moderated by social isolation, loneliness, stress, and other lifestyle behaviors. Including goal setting, mindfulness, relaxation training, thought restructuring, and establishing new hobbies. The age range for this intervention is 18-39, which is intended to reflect the transitional life period from adolescence to adulthood. Participants must also display at least two LE8 risk factors for cardiovascular disease (e.g., not enough sleep or physical activity; tobacco/nicotine product use; elevated body mass index; high cholesterol, high blood pressure, elevated HbA1c, and/or poor diet).

Participants will receive weekly calls (averaging around 20-30 minutes each) from a SYH health coach in order to review key concepts, give personalized progress, and provide consistent feedback over the course of 12 weeks. SYH staff will measure improvement in AHA metrics as well as participant burden, acceptability, satisfaction, adherence, and retention.

Participants will complete an interest form to express their intention to join this study, then they will be contacted by a SYH staff member who can provide more information and provide them with a means of completing an online screening questionnaire and scheduling an in-person screening visit. Participants would be officially enrolled in the study if deemed eligible following this visit. Once enrolled, they would complete a baseline survey before beginning the SYH health coaching. Follow-ups will be conducted at the 4-week, 8-week, and 12-week marks.

This research has the potential to create substantial public health impact by addressing cardiovascular health, social isolation, loneliness, and stress, all of which comprise significant burdens to individual health.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
        • GW

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. 18-39 at time of enrollment
  2. Living in Washington DC area

  3. At least two risk factors for cardiovascular disease:

    1. not enough sleep
    2. insufficient physical activity
    3. tobacco and nicotine product use
    4. elevated body mass index
    5. poor diet
    6. high cholesterol
    7. high blood pressure; and/or
    8. elevated HbA1c.

Exclusion Criteria:

  • 1. Major medical condition or chronic disease that would impede physical activity or increase the risk of the intervention (e.g., reported type 1 or type 2 diabetes, cerebrovascular accident, systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >105 mmHg, renal disease, pulmonary disease dependent on oxygen, recent orthopedic injury, significant surgery within the last 6 months, HbA1c >6.5%, total cholesterol >240 mg/dL); 2. Plan to become pregnant during study duration; 3. Psychiatric hospitalization, psychosis or suicide attempt within the last 12 months; 4. Alcohol or substance use disorder; 5. An eating disorder; 6. Conditions or behaviors that are likely to interfere with the conduct of the trial (e.g., inability to communicate with study staff, unwillingness to accept any of the three treatment assignments by randomization, current participation in another physical activity or lifestyle intervention research program)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Support Your Heart
12 weeks of telephone-based health coaching
Viselkedési: Support Your Heart
12 weeks of telephone-based health coaching to address Life's Essential 8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of participants who report low intervention burden and high acceptability, high levels of satisfaction with the program and the health coach, good adherence to the protocol and low attrition
Időkeret: 12 weeks
Feasibility metrics will include burden and acceptability, satisfaction, adherence, and retention.
12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in the American Heart Association Life's Essential 8 Metric
Időkeret: baseline and 12 weeks
Life's Essential 8 (LE8) cardiovascular health metric will be assessed according to the American Heart Association Presidential Advisory definition and scoring algorithm described by Lloyd-Jones et al. 2022 The LE8 components include diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index (BMI), blood lipids, blood glucose, and systolic/diastolic blood pressure. Individual component scores (0-100) will be calculated using standardized criteria and averaged to derive an overall LE8 cardiovascular health score. Reference: Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, et al. Life's Essential 8: updating and enhancing the American Heart Association's construct of cardiovascular health: a presidential advisory from the American Heart Association. Circulation. 2022;146(5):e18-e43. doi:10.1161/CIR.000000000000107
baseline and 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George Washington University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa Napolitano, PhD, GW

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL175017
  • R34HL175017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Quantitative and qualitative data from 20 young adults (ages 18-39) in Phase 1. De-identified questionnaire data, as well as anthropometric, biomarker, and weight data. Qualitative data will include deidentified transcripts from structured interviews and focus groups. Only de-identified data will be preserved to ensure the confidentiality of participants.

IPD megosztási időkeret

Deidentified data that support the findings of this study will be made available to the scientific community at the end of the grant or upon manuscript acceptance of the primary results whichever is earlier. We will follow standard NIH/NHLBI BioData Catalyst (BDC) workflows for data requests.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Scientific data will be made available as public use data. To request access for general research purposes users will follow standard BDC registration and access workflows and agree to the Terms of Use.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel