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Support Your Heart, Phase 1 (SYH)

28 maggio 2026 aggiornato da: George Washington University

Support Your Heart: Feasibility Trial of a Cardiovascular Health Intervention for Young Adults, Phase 1

This is a pilot feasibility study designed to establish the feasibility and acceptability of the "Support Your Heart" (SYH) study's phone-based protocols regarding AHA's LE8, social isolation, loneliness, and stress.

The age range for this intervention is 18-39, which is intended to reflect the transitional life period from adolescence to adulthood. Participants must also display at least two LE8 risk factors for cardiovascular disease (e.g., not enough sleep or physical activity; tobacco/nicotine product use; elevated body mass index; high cholesterol, high blood pressure, elevated HbA1c , and/or poor diet).

Participants will receive weekly calls (averaging around 20-30 minutes each) from a SYH health coach in order to review key concepts, give personalized progress, and provide consistent feedback over the course of 12 weeks. SYH staff will measure improvement in AHA metrics as well as participant burden, acceptability, satisfaction, adherence, and retention. This research has the potential to create substantial public health impact by addressing cardiovascular health, social isolation, loneliness, and stress, all of which represent significant burdens to individual health.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a pilot feasibility study designed to establish the feasibility and acceptability of the telephone-based protocols of the "Support Your Heart" (SYH) intervention, a health-coach-delivered program for young adults with suboptimal cardiovascular health.

More specifically, the Support Your Heart intervention utilizes evidence-based health coaching to address cardiovascular health as moderated by social isolation, loneliness, stress, and other lifestyle behaviors. Including goal setting, mindfulness, relaxation training, thought restructuring, and establishing new hobbies. The age range for this intervention is 18-39, which is intended to reflect the transitional life period from adolescence to adulthood. Participants must also display at least two LE8 risk factors for cardiovascular disease (e.g., not enough sleep or physical activity; tobacco/nicotine product use; elevated body mass index; high cholesterol, high blood pressure, elevated HbA1c, and/or poor diet).

Participants will receive weekly calls (averaging around 20-30 minutes each) from a SYH health coach in order to review key concepts, give personalized progress, and provide consistent feedback over the course of 12 weeks. SYH staff will measure improvement in AHA metrics as well as participant burden, acceptability, satisfaction, adherence, and retention.

Participants will complete an interest form to express their intention to join this study, then they will be contacted by a SYH staff member who can provide more information and provide them with a means of completing an online screening questionnaire and scheduling an in-person screening visit. Participants would be officially enrolled in the study if deemed eligible following this visit. Once enrolled, they would complete a baseline survey before beginning the SYH health coaching. Follow-ups will be conducted at the 4-week, 8-week, and 12-week marks.

This research has the potential to create substantial public health impact by addressing cardiovascular health, social isolation, loneliness, and stress, all of which comprise significant burdens to individual health.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • Reclutamento
        • GW
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Napolitano, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 18-39 at time of enrollment
  2. Living in Washington DC area

  3. At least two risk factors for cardiovascular disease:

    1. not enough sleep
    2. insufficient physical activity
    3. tobacco and nicotine product use
    4. elevated body mass index
    5. poor diet
    6. high cholesterol
    7. high blood pressure; and/or
    8. elevated HbA1c.

Exclusion Criteria:

  • 1. Major medical condition or chronic disease that would impede physical activity or increase the risk of the intervention (e.g., reported type 1 or type 2 diabetes, cerebrovascular accident, systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >105 mmHg, renal disease, pulmonary disease dependent on oxygen, recent orthopedic injury, significant surgery within the last 6 months, HbA1c >6.5%, total cholesterol >240 mg/dL); 2. Plan to become pregnant during study duration; 3. Psychiatric hospitalization, psychosis or suicide attempt within the last 12 months; 4. Alcohol or substance use disorder; 5. An eating disorder; 6. Conditions or behaviors that are likely to interfere with the conduct of the trial (e.g., inability to communicate with study staff, unwillingness to accept any of the three treatment assignments by randomization, current participation in another physical activity or lifestyle intervention research program)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Support Your Heart
12 weeks of telephone-based health coaching
Comportamentale: Support Your Heart
12 weeks of telephone-based health coaching to address Life's Essential 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants who report low intervention burden and high acceptability, high levels of satisfaction with the program and the health coach, good adherence to the protocol and low attrition
Lasso di tempo: 12 weeks
Feasibility metrics will include burden and acceptability, satisfaction, adherence, and retention.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in the American Heart Association Life's Essential 8 Metric
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
Life's Essential 8 (LE8) cardiovascular health metric will be assessed according to the American Heart Association Presidential Advisory definition and scoring algorithm described by Lloyd-Jones et al. 2022 The LE8 components include diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index (BMI), blood lipids, blood glucose, and systolic/diastolic blood pressure. Individual component scores (0-100) will be calculated using standardized criteria and averaged to derive an overall LE8 cardiovascular health score. Reference: Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, et al. Life's Essential 8: updating and enhancing the American Heart Association's construct of cardiovascular health: a presidential advisory from the American Heart Association. Circulation. 2022;146(5):e18-e43. doi:10.1161/CIR.000000000000107
baseline and 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Napolitano, PhD, GW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL175017
  • R34HL175017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quantitative and qualitative data from 20 young adults (ages 18-39) in Phase 1. De-identified questionnaire data, as well as anthropometric, biomarker, and weight data. Qualitative data will include deidentified transcripts from structured interviews and focus groups. Only de-identified data will be preserved to ensure the confidentiality of participants.

Periodo di condivisione IPD

Deidentified data that support the findings of this study will be made available to the scientific community at the end of the grant or upon manuscript acceptance of the primary results whichever is earlier. We will follow standard NIH/NHLBI BioData Catalyst (BDC) workflows for data requests.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Scientific data will be made available as public use data. To request access for general research purposes users will follow standard BDC registration and access workflows and agree to the Terms of Use.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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