Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PMCF Study on the Effectiveness and Safety of BIODENTOSS® and DWC® Dental Implants and Superstructures

2026. június 4. frissítette: Değirmenci Otomotiv ve Metal Endüstri A.Ş.

Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Study on the Effectiveness and Safety of BIODENTOSS® and DWC® Dental Implants and Superstructures

This prospective, single-center, interventional post-market clinical follow-up (PMCF) study aims to evaluate the early-term (24 months post-implantation) safety and efficacy of CE-marked BIODENTOSS® and DWC ® Dental Implants and Superstructures in patients requiring dental restoration for tooth loss.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study evaluates safety by monitoring the incidence of complications and adverse events, while efficacy is assessed through implant survival/success rates, implant stability, marginal bone loss (MBL), chewing function, and oral health-related quality of life (OHRQoL). Participants will be followed across 10 visits (baseline and 9 follow-up visits) including prosthetic restoration at 3-4 months and final evaluation at 24 months post-implantation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Konya, Törökország (Türkiye), 42130
        • Toborzás
        • Selcuk University, Faculty of Dentistry, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Serhan Akman, Professor
        • Alkutató:
          • Tuba Yilmaz Savas, Asst. Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older,
  • Male or female,
  • Subjects with missing tooth who require dental implant treatment,
  • At least 2 months elapsed since tooth extraction,
  • General health status suitable for implantation,
  • Not legally restricted (e.g., soldier, convict),
  • Provision of signed Informed Consent Form (ICF)

Exclusion Criteria:

  • Suspected or confirmed pregnancy or breastfeeding,
  • Disorders preventing adequate daily oral hygiene,
  • Hypersensitivity/allergy to titanium or implant components,
  • Inappropriate interarch relationship or parafunction (e.g., bruxism),
  • Bone/soft tissue deficiency requiring augmentation,
  • Active periodontal infection or untreated oral pathologies,
  • Unstable systemic diseases affecting wound healing (e.g., diabetes),
  • Use of immunosuppressive drug therapy due to systemic disorders, organ transplantation, or any other medical conditions,
  • Hematological disorders or current use of anticoagulants (such as Warfarin, dabigatran or related therapies),
  • Presence of osteoporosis and/or any disease condition affecting bone metabolism,
  • Presence of an active systemic infection, or any health condition or ongoing treatment (e.g., radiotherapy, bisphosphonate therapy) that contraindicates elective surgery,
  • Recent myocardial infarction or cerebrovascular event,
  • Individuals who consume high doses of alcohol, cigarettes, or tobacco products and are unable to control their usage,
  • Participation in another interventional clinical study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIODENTOSS Cohort
This cohort includes participants receiving BIODENTOSS bone-level dental implants (conical or cylindrical models) and compatible superstructures for the restoration of missing teeth. Patients will undergo standard surgical implantation followed by prosthetic restoration at 3 to 4 months post-implantation. Safety and efficacy outcomes-including implant survival/success rates, stability, marginal bone loss, chewing function, and oral health-related quality of life-will be monitored prospectively across a 24-month follow-up period. Data collected for this cohort will be analyzed and reported independently via descriptive and longitudinal statistics, with no statistical comparison intended against other cohorts.
Eszköz: BIODENTOSS Bone-Level Dental Implant and Superstructures
Surgical placement of CE-marked BIODENTOSS bone-level dental implants, available in conical or cylindrical models, with diameters ranging from 3.4 mm to 6.0 mm and lengths from 7.5 mm to 13 mm. Implants feature an SLA (Sandblasted, Large-grit, Acid-etched) surface texture and a 22-degree conical internal hex connection. Following an osseointegration period, prosthetic restoration will be completed using compatible superstructures, including cover screws, healing abutments, and various types of prosthetic abutments based on clinical indications.
Kísérleti: DWC Cohort
This cohort includes participants receiving DWC bone-level dental implants (cylindrical or active threaded) and compatible superstructures for the restoration of missing teeth. Patients will undergo standard surgical implantation followed by prosthetic restoration at 3 to 4 months post-implantation. Safety and efficacy outcomes-including implant survival/success rates, stability, marginal bone loss, chewing function, and oral health-related quality of life-will be monitored prospectively across a 24-month follow-up period. Data collected for this cohort will be analyzed and reported independently via descriptive and longitudinal statistics, with no statistical comparison intended against other cohorts.
Eszköz: DWC Bone-Level Dental Implant and Superstructures
Surgical placement of CE-marked DWC bone-level dental implants, available in cylindrical or active threaded models, with diameters ranging from 3.3 mm to 4.8 mm and lengths from 8 mm to 15 mm. Implants feature an SLA (Sandblasted, Large-grit, Acid-etched) surface texture and a 22-degree conical internal hex connection. Following an osseointegration period, prosthetic restoration will be completed using compatible superstructures, including cover screws, healing abutments, and various types of prosthetic abutments based on clinical indications.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implant Success and Satisfactory Survival Rate
Időkeret: 6, 12, 18, and 24 months post-implantation.

The percentage of functional implants in each cohort meeting the 2007 International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference Health Scale criteria. Multiple clinical/radiographic parameters (pain, mobility, bone loss, exudate) are aggregated to classify each implant into a single category: Group I (Success: no pain/mobility, <2mm bone loss, no exudate); Group II (Satisfactory Survival: no pain/mobility, 2-4mm bone loss, no exudate); Group III (Compromised Survival: potential sensitivity, no mobility, >4mm bone loss [<50% of implant body], pocket depth >7mm, potential exudate); or Group IV (Failure: pain, mobility, bone loss >1/2 implant length, or uncontrolled exudate).

To arrive at the single reported value, data are aggregated by calculating the combined percentage of implants classified into Group I and Group II out of the total implants evaluated in each cohort.
6, 12, 18, and 24 months post-implantation.
Implant Stability Measured by Resonance Frequency Analysis
Időkeret: Immediate post-implantation (baseline) and pre-loading (at 3 months for mandibular implants or 4 months for maxillary implants)
Quantitative assessment of implant stability within each independent cohort using non-invasive Resonance Frequency Analysis (RFA). Individual implant stability will be reported based on the Implant Stability Quotient (ISQ) scale, ranging from 1 to 100. Higher values indicate greater stability, with an ISQ score ≥ 70 reflecting high stability.
Immediate post-implantation (baseline) and pre-loading (at 3 months for mandibular implants or 4 months for maxillary implants)
Percentage of Implants With Zero Clinical Mobility
Időkeret: At 6, 12, 18, and 24 months post-implantation (all post-loading follow-up visits).
Assessment of post-loading implant stability evaluated via manual clinical examination. Clinical stability is measured by vertical and horizontal forces and graded using Mühlemann's Mobility Index, which ranges from 0 to 4 (where 0 indicates normal/physiological movement and 4 indicates vertical mobility). The single reported value will be the percentage of implants within each independent cohort achieving a mobility index score of "0" (lack of clinical mobility), indicating successful osseointegration.
At 6, 12, 18, and 24 months post-implantation (all post-loading follow-up visits).
Incidence of Complications and Adverse Events
Időkeret: Throughout the 24-month follow-up period.
Safety data will be collected by recording all adverse events (AEs) and complications encountered during the 24-month follow-up period. This includes intraoperative complications (e.g., bone fenestration/dehiscence, nerve injury), device-related failures (e.g., implant fracture, loss of stability), and any postoperative adverse events (e.g., infection, peri-implant mucositis, or prosthetic component loosening).
Throughout the 24-month follow-up period.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginal Bone Loss (MBL)
Időkeret: 6, 12, 18, and 24 months post-implantation.
Radiographic assessment of bone level changes (mesial/distal) using digital panoramic/periapical radiographs.
6, 12, 18, and 24 months post-implantation.
Chewing Function and Chewing Satisfaction
Időkeret: Baseline and 6, 12, 18, 24 months.
Assessed independently within each cohort. Chewing function will be verified via clinical occlusion control using articulation paper. Patient chewing satisfaction will be scored directly by the participant using a 5-point Likert scale (ranging from 1: not satisfied at all, to 5: very satisfied).
Baseline and 6, 12, 18, 24 months.
Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL)
Időkeret: Baseline and 6, 12, 24 months.
Assessed independently within each cohort using the Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) questionnaire. The scale consists of 14 items scored on a Likert scale, with total scores ranging from 0 to 56. Lower overall scores indicate superior OHRQoL and better clinical outcomes.
Baseline and 6, 12, 24 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Değirmenci Otomotiv ve Metal Endüstri A.Ş.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdullah Kalayci, Professor, Selcuk University Faculty of Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INFO_CLC_2301
  • 2024-170 (Egyéb azonosító: Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Data will not be shared due to confidentiality and intellectual property policies of the sponsor.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel