Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMCF Study on the Effectiveness and Safety of BIODENTOSS® and DWC® Dental Implants and Superstructures

4. června 2026 aktualizováno: Değirmenci Otomotiv ve Metal Endüstri A.Ş.

Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Study on the Effectiveness and Safety of BIODENTOSS® and DWC® Dental Implants and Superstructures

This prospective, single-center, interventional post-market clinical follow-up (PMCF) study aims to evaluate the early-term (24 months post-implantation) safety and efficacy of CE-marked BIODENTOSS® and DWC ® Dental Implants and Superstructures in patients requiring dental restoration for tooth loss.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study evaluates safety by monitoring the incidence of complications and adverse events, while efficacy is assessed through implant survival/success rates, implant stability, marginal bone loss (MBL), chewing function, and oral health-related quality of life (OHRQoL). Participants will be followed across 10 visits (baseline and 9 follow-up visits) including prosthetic restoration at 3-4 months and final evaluation at 24 months post-implantation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42130
        • Nábor
        • Selcuk University, Faculty of Dentistry, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serhan Akman, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tuba Yilmaz Savas, Asst. Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older,
  • Male or female,
  • Subjects with missing tooth who require dental implant treatment,
  • At least 2 months elapsed since tooth extraction,
  • General health status suitable for implantation,
  • Not legally restricted (e.g., soldier, convict),
  • Provision of signed Informed Consent Form (ICF)

Exclusion Criteria:

  • Suspected or confirmed pregnancy or breastfeeding,
  • Disorders preventing adequate daily oral hygiene,
  • Hypersensitivity/allergy to titanium or implant components,
  • Inappropriate interarch relationship or parafunction (e.g., bruxism),
  • Bone/soft tissue deficiency requiring augmentation,
  • Active periodontal infection or untreated oral pathologies,
  • Unstable systemic diseases affecting wound healing (e.g., diabetes),
  • Use of immunosuppressive drug therapy due to systemic disorders, organ transplantation, or any other medical conditions,
  • Hematological disorders or current use of anticoagulants (such as Warfarin, dabigatran or related therapies),
  • Presence of osteoporosis and/or any disease condition affecting bone metabolism,
  • Presence of an active systemic infection, or any health condition or ongoing treatment (e.g., radiotherapy, bisphosphonate therapy) that contraindicates elective surgery,
  • Recent myocardial infarction or cerebrovascular event,
  • Individuals who consume high doses of alcohol, cigarettes, or tobacco products and are unable to control their usage,
  • Participation in another interventional clinical study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIODENTOSS Cohort
This cohort includes participants receiving BIODENTOSS bone-level dental implants (conical or cylindrical models) and compatible superstructures for the restoration of missing teeth. Patients will undergo standard surgical implantation followed by prosthetic restoration at 3 to 4 months post-implantation. Safety and efficacy outcomes-including implant survival/success rates, stability, marginal bone loss, chewing function, and oral health-related quality of life-will be monitored prospectively across a 24-month follow-up period. Data collected for this cohort will be analyzed and reported independently via descriptive and longitudinal statistics, with no statistical comparison intended against other cohorts.
Přístroj: BIODENTOSS Bone-Level Dental Implant and Superstructures
Surgical placement of CE-marked BIODENTOSS bone-level dental implants, available in conical or cylindrical models, with diameters ranging from 3.4 mm to 6.0 mm and lengths from 7.5 mm to 13 mm. Implants feature an SLA (Sandblasted, Large-grit, Acid-etched) surface texture and a 22-degree conical internal hex connection. Following an osseointegration period, prosthetic restoration will be completed using compatible superstructures, including cover screws, healing abutments, and various types of prosthetic abutments based on clinical indications.
Experimentální: DWC Cohort
This cohort includes participants receiving DWC bone-level dental implants (cylindrical or active threaded) and compatible superstructures for the restoration of missing teeth. Patients will undergo standard surgical implantation followed by prosthetic restoration at 3 to 4 months post-implantation. Safety and efficacy outcomes-including implant survival/success rates, stability, marginal bone loss, chewing function, and oral health-related quality of life-will be monitored prospectively across a 24-month follow-up period. Data collected for this cohort will be analyzed and reported independently via descriptive and longitudinal statistics, with no statistical comparison intended against other cohorts.
Přístroj: DWC Bone-Level Dental Implant and Superstructures
Surgical placement of CE-marked DWC bone-level dental implants, available in cylindrical or active threaded models, with diameters ranging from 3.3 mm to 4.8 mm and lengths from 8 mm to 15 mm. Implants feature an SLA (Sandblasted, Large-grit, Acid-etched) surface texture and a 22-degree conical internal hex connection. Following an osseointegration period, prosthetic restoration will be completed using compatible superstructures, including cover screws, healing abutments, and various types of prosthetic abutments based on clinical indications.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implant Success and Satisfactory Survival Rate
Časové okno: 6, 12, 18, and 24 months post-implantation.

The percentage of functional implants in each cohort meeting the 2007 International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference Health Scale criteria. Multiple clinical/radiographic parameters (pain, mobility, bone loss, exudate) are aggregated to classify each implant into a single category: Group I (Success: no pain/mobility, <2mm bone loss, no exudate); Group II (Satisfactory Survival: no pain/mobility, 2-4mm bone loss, no exudate); Group III (Compromised Survival: potential sensitivity, no mobility, >4mm bone loss [<50% of implant body], pocket depth >7mm, potential exudate); or Group IV (Failure: pain, mobility, bone loss >1/2 implant length, or uncontrolled exudate).

To arrive at the single reported value, data are aggregated by calculating the combined percentage of implants classified into Group I and Group II out of the total implants evaluated in each cohort.
6, 12, 18, and 24 months post-implantation.
Implant Stability Measured by Resonance Frequency Analysis
Časové okno: Immediate post-implantation (baseline) and pre-loading (at 3 months for mandibular implants or 4 months for maxillary implants)
Quantitative assessment of implant stability within each independent cohort using non-invasive Resonance Frequency Analysis (RFA). Individual implant stability will be reported based on the Implant Stability Quotient (ISQ) scale, ranging from 1 to 100. Higher values indicate greater stability, with an ISQ score ≥ 70 reflecting high stability.
Immediate post-implantation (baseline) and pre-loading (at 3 months for mandibular implants or 4 months for maxillary implants)
Percentage of Implants With Zero Clinical Mobility
Časové okno: At 6, 12, 18, and 24 months post-implantation (all post-loading follow-up visits).
Assessment of post-loading implant stability evaluated via manual clinical examination. Clinical stability is measured by vertical and horizontal forces and graded using Mühlemann's Mobility Index, which ranges from 0 to 4 (where 0 indicates normal/physiological movement and 4 indicates vertical mobility). The single reported value will be the percentage of implants within each independent cohort achieving a mobility index score of "0" (lack of clinical mobility), indicating successful osseointegration.
At 6, 12, 18, and 24 months post-implantation (all post-loading follow-up visits).
Incidence of Complications and Adverse Events
Časové okno: Throughout the 24-month follow-up period.
Safety data will be collected by recording all adverse events (AEs) and complications encountered during the 24-month follow-up period. This includes intraoperative complications (e.g., bone fenestration/dehiscence, nerve injury), device-related failures (e.g., implant fracture, loss of stability), and any postoperative adverse events (e.g., infection, peri-implant mucositis, or prosthetic component loosening).
Throughout the 24-month follow-up period.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marginal Bone Loss (MBL)
Časové okno: 6, 12, 18, and 24 months post-implantation.
Radiographic assessment of bone level changes (mesial/distal) using digital panoramic/periapical radiographs.
6, 12, 18, and 24 months post-implantation.
Chewing Function and Chewing Satisfaction
Časové okno: Baseline and 6, 12, 18, 24 months.
Assessed independently within each cohort. Chewing function will be verified via clinical occlusion control using articulation paper. Patient chewing satisfaction will be scored directly by the participant using a 5-point Likert scale (ranging from 1: not satisfied at all, to 5: very satisfied).
Baseline and 6, 12, 18, 24 months.
Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL)
Časové okno: Baseline and 6, 12, 24 months.
Assessed independently within each cohort using the Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) questionnaire. The scale consists of 14 items scored on a Likert scale, with total scores ranging from 0 to 56. Lower overall scores indicate superior OHRQoL and better clinical outcomes.
Baseline and 6, 12, 24 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Değirmenci Otomotiv ve Metal Endüstri A.Ş.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Kalayci, Professor, Selcuk University Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INFO_CLC_2301
  • 2024-170 (Jiný identifikátor: Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data will not be shared due to confidentiality and intellectual property policies of the sponsor.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit