Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase 1 Study of MST-168 in Participants With Advanced Solid Malignant Tumors

2026. június 8. frissítette: Mabsoft Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase 1, Multiregional, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of MST-168, in Participants With Advanced Solid Malignant Tumors

A Phase 1, multiregional, open-label study of MST-168 in participants with target-driven advanced solid tumors.

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, immunogenicity, pharmacodynamic effects, and preliminary efficacy of MST-168 in participants with target-driven advanced solid tumors. MST-168 is an investigational ADC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

420

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

I1. Is capable of giving signed informed consent, including compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.

I2. Is at least 18 years of age at the time of signing the ICF.

I3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

I4. Life expectancy ≥ 12 weeks.

I5. Has adequate organ function.

I6. Pregnancy and Contraception: Female participants agree not to be pregnant or lactating from beginning of the study screening until 6 months after receiving the last treatment. Male participants with partners of childbearing potential and female participants of childbearing potential are willing and able to employ a highly effective method of birth control/contraception to prevent pregnancy from beginning of the study screening until 6 months after receiving the last treatment of MST-168.

I7. Has a pathologically documented advanced/unresectable or metastatic solid tumor that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.

Exclusion Criteria:

  • Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

E1. Has untreated brain or CNS metastases or brain/CNS metastases that have progressed [e.g., evidence of new or enlarging brain metastasis or new neurologic symptoms attributable to brain/CNS metastases]. Participants with previously unstable brain or CNS metastases.

E2. Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease.

E3. Has any history of prior allogenic or autologous bone marrow transplant or other solid organ transplant.

E4. Has known sensitivity to study intervention components or excipients.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MST-168 initial dose level treatment Cohort
MST-168 initial dose level
Biológiai: MST-168
MST-168 is a proprietary antibody-drug conjugate (ADC) developed by Mabsoft Therapeutics.
Kísérleti: MST-168 dose level 2 treatment Cohort
MST-168 dose level 2
Biológiai: MST-168
MST-168 is a proprietary antibody-drug conjugate (ADC) developed by Mabsoft Therapeutics.
Kísérleti: MST-168 dose level 3 treatment Cohort
MST-168 dose level 3
Biológiai: MST-168
MST-168 is a proprietary antibody-drug conjugate (ADC) developed by Mabsoft Therapeutics.
Kísérleti: MST-168 dose level 4 treatment Cohort
MST-168 dose level 4
Biológiai: MST-168
MST-168 is a proprietary antibody-drug conjugate (ADC) developed by Mabsoft Therapeutics.
Kísérleti: MST-168 dose level 5 treatment Cohort
MST-168 dose level 5
Biológiai: MST-168
MST-168 is a proprietary antibody-drug conjugate (ADC) developed by Mabsoft Therapeutics.
Kísérleti: MST-168 dose level 6 treatment Cohort
MST-168 dose level 6, if needed
Biológiai: MST-168
MST-168 is a proprietary antibody-drug conjugate (ADC) developed by Mabsoft Therapeutics.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incidence of dose-limiting toxicities (DLT)
Időkeret: Day 1 - Day 28
Day 1 - Day 28
Incidence and severity of AEs, clinically significant changes from Baseline (pre-dose on D1) through to the EOT in vital signs, laboratory tests, physical examinations, 12-lead ECG, and ECHO/MUGA.
Időkeret: Through study completion, up to 25 months
Through study completion, up to 25 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: Tmax
Időkeret: Day 1 to Day 8
Day 1 to Day 8
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: Cmax
Időkeret: Day 1 to Day 8
Day 1 to Day 8
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: AUC0-t
Időkeret: Day 1 to Day 8
Day 1 to Day 8
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: AUC0-∞
Időkeret: Day 1 to Day 8
Day 1 to Day 8
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: t1/2
Időkeret: Day 1 to Day 8
Day 1 to Day 8
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: CL
Időkeret: Day 1 to Day 8
Day 1 to Day 8
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: Vss
Időkeret: Through study completion, up to 24 months
Through study completion, up to 24 months
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: AUCss
Időkeret: Through study completion, up to 24 months
Through study completion, up to 24 months
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: Css,max
Időkeret: Through study completion, up to 24 months
Through study completion, up to 24 months
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: Css,min
Időkeret: Through study completion, up to 24 months
Through study completion, up to 24 months
Frequencies of ADAs and neutralizing antibodies specific to MST-168.
Időkeret: Through study completion, up to 24 months
Through study completion, up to 24 months
Biomarkers: cytokines/chemokines and immune cell phenotypes
Időkeret: Through study completion, up to 24 months
Through study completion, up to 24 months
Objective response rate (ORR) based on RECIST v1.1.
Időkeret: Through study completion, up to 24 months
Through study completion, up to 24 months
Duration of response (DoR) based on RECIST v1.1.
Időkeret: Through study completion, up to 24 months
Through study completion, up to 24 months
Progression-free survival (PFS) based on RECIST v1.1.
Időkeret: Through study completion, up to 24 months
Through study completion, up to 24 months
Disease control rate (DCR) based on RECIST v1.1.
Időkeret: Through study completion, up to 24 months
Through study completion, up to 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mabsoft Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Együttműködők

Mabsoft Therapeutics (Australia) Pty. Ltd.
Mabsoft Therapeutics (Guangdong Hengqin) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MST-168-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel