Phase 1 Study of MST-168 in Participants With Advanced Solid Malignant Tumors
A Phase 1, Multiregional, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of MST-168, in Participants With Advanced Solid Malignant Tumors
A Phase 1, multiregional, open-label study of MST-168 in participants with target-driven advanced solid tumors.
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, immunogenicity, pharmacodynamic effects, and preliminary efficacy of MST-168 in participants with target-driven advanced solid tumors. MST-168 is an investigational ADC.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Changlong Liu
- Номер телефона: +86-15810213012
- Электронная почта: changlong.liu@mabsoftbio.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
I1. Is capable of giving signed informed consent, including compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
I2. Is at least 18 years of age at the time of signing the ICF.
I3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
I4. Life expectancy ≥ 12 weeks.
I5. Has adequate organ function.
I6. Pregnancy and Contraception: Female participants agree not to be pregnant or lactating from beginning of the study screening until 6 months after receiving the last treatment. Male participants with partners of childbearing potential and female participants of childbearing potential are willing and able to employ a highly effective method of birth control/contraception to prevent pregnancy from beginning of the study screening until 6 months after receiving the last treatment of MST-168.
I7. Has a pathologically documented advanced/unresectable or metastatic solid tumor that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.
Exclusion Criteria:
- Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
E1. Has untreated brain or CNS metastases or brain/CNS metastases that have progressed [e.g., evidence of new or enlarging brain metastasis or new neurologic symptoms attributable to brain/CNS metastases]. Participants with previously unstable brain or CNS metastases.
E2. Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease.
E3. Has any history of prior allogenic or autologous bone marrow transplant or other solid organ transplant.
E4. Has known sensitivity to study intervention components or excipients.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MST-168 initial dose level treatment Cohort
MST-168 initial dose level
|
MST-168 is a proprietary antibody-drug conjugate (ADC) developed by Mabsoft Therapeutics.
|
|
Экспериментальный: MST-168 dose level 2 treatment Cohort
MST-168 dose level 2
|
MST-168 is a proprietary antibody-drug conjugate (ADC) developed by Mabsoft Therapeutics.
|
|
Экспериментальный: MST-168 dose level 3 treatment Cohort
MST-168 dose level 3
|
MST-168 is a proprietary antibody-drug conjugate (ADC) developed by Mabsoft Therapeutics.
|
|
Экспериментальный: MST-168 dose level 4 treatment Cohort
MST-168 dose level 4
|
MST-168 is a proprietary antibody-drug conjugate (ADC) developed by Mabsoft Therapeutics.
|
|
Экспериментальный: MST-168 dose level 5 treatment Cohort
MST-168 dose level 5
|
MST-168 is a proprietary antibody-drug conjugate (ADC) developed by Mabsoft Therapeutics.
|
|
Экспериментальный: MST-168 dose level 6 treatment Cohort
MST-168 dose level 6, if needed
|
MST-168 is a proprietary antibody-drug conjugate (ADC) developed by Mabsoft Therapeutics.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLT)
Временное ограничение: Day 1 - Day 28
|
Day 1 - Day 28
|
|
Incidence and severity of AEs, clinically significant changes from Baseline (pre-dose on D1) through to the EOT in vital signs, laboratory tests, physical examinations, 12-lead ECG, and ECHO/MUGA.
Временное ограничение: Through study completion, up to 25 months
|
Through study completion, up to 25 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: Tmax
Временное ограничение: Day 1 to Day 8
|
Day 1 to Day 8
|
|
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: Cmax
Временное ограничение: Day 1 to Day 8
|
Day 1 to Day 8
|
|
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: AUC0-t
Временное ограничение: Day 1 to Day 8
|
Day 1 to Day 8
|
|
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: AUC0-∞
Временное ограничение: Day 1 to Day 8
|
Day 1 to Day 8
|
|
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: t1/2
Временное ограничение: Day 1 to Day 8
|
Day 1 to Day 8
|
|
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: CL
Временное ограничение: Day 1 to Day 8
|
Day 1 to Day 8
|
|
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: Vss
Временное ограничение: Through study completion, up to 24 months
|
Through study completion, up to 24 months
|
|
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: AUCss
Временное ограничение: Through study completion, up to 24 months
|
Through study completion, up to 24 months
|
|
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: Css,max
Временное ограничение: Through study completion, up to 24 months
|
Through study completion, up to 24 months
|
|
PK parameters for MST-168, total anti-drug antibody and free payload: Css,min
Временное ограничение: Through study completion, up to 24 months
|
Through study completion, up to 24 months
|
|
Frequencies of ADAs and neutralizing antibodies specific to MST-168.
Временное ограничение: Through study completion, up to 24 months
|
Through study completion, up to 24 months
|
|
Biomarkers: cytokines/chemokines and immune cell phenotypes
Временное ограничение: Through study completion, up to 24 months
|
Through study completion, up to 24 months
|
|
Objective response rate (ORR) based on RECIST v1.1.
Временное ограничение: Through study completion, up to 24 months
|
Through study completion, up to 24 months
|
|
Duration of response (DoR) based on RECIST v1.1.
Временное ограничение: Through study completion, up to 24 months
|
Through study completion, up to 24 months
|
|
Progression-free survival (PFS) based on RECIST v1.1.
Временное ограничение: Through study completion, up to 24 months
|
Through study completion, up to 24 months
|
|
Disease control rate (DCR) based on RECIST v1.1.
Временное ограничение: Through study completion, up to 24 months
|
Through study completion, up to 24 months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MST-168-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .