A 4-week Study Investigating Two Targeted Brightening Serum (A and B) Versus 4% Hydroquinone in Women With Mild to Severe Full-face Hyperpigmentation
2026. június 8. frissítette: Revision Skincare
A Multi-Center, Randomized, Blinded, Split-Face, Controlled Clinical Study to Assess Two Targeted Brightening Serum (A and B) Paired With 4% Hydroquinone
This a short four-week pilot study to measure the efficacy and tolerance of two brightening serums (cosmetics) versus 4% hydroquinone.
The study was conducted in two sites across the USA, one in PA and in one in CA.
The goal was to run the pilot study in the summer to understand the role of these two potential brightening serums in helping the appearance of skin tone evenness.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a four-week multi-center, single-blind, randomized, split-face, controlled pilot study conducted to assess the efficacy and tolerance of two pigment correction formulations (Brightening Serum A and Brightening Serum B) compared to 4% Hydroquinone split face when used over the course of 4 weeks by healthy females with clinically determined mild to severe facial hyperpigmentation, including melasma on the global face. Subjects will be randomized into 2 cells which will receive the following split face treatments:
- Cell 1: Brightening Serum A versus 4% Hydroquinone
- Cell 2: Brightening Serum B versus 4% Hydroquinone It was hypothesized that the Brightening Serum A and B will produce statistically significant improvements at post-baseline timepoints when compared with baseline, and comparable improvements versus the standard of care 4% Hydroquinone across the primary endpoint, secondary and tertiary endpoints. Additionally, the Sponsor's test materials will be well tolerated by subjects, with no statistically significant increases in scores for tolerability/safety parameters, specifically erythema and dryness, at any study timepoint when compared with baseline scores. Furthermore, the Sponsor's test materials will be well perceived by subjects according to analyses of self-assessment questionnaires, with a statistically significant proportion of favorable responses compared to unfavorable responses and/or a statistically significant improvement in subject response values when compared with baseline.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- Revision Skincare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- In good general health (physical, mental, and social well-being, not merely the absence of disease/infirmity), according to subject self-report.
- Having Fitzpatrick skin type I-VI (refer to Appendix I: Fitzpatrick Skin Type)
- Age 20 to 60 years.
- Subjects with self-perceived hyperpigmented facial skin
- Having mild to severe (score of 3-9 according to a modified Griffiths scale,2 where 0 = none, 1 to 3 = mild, 4 to 6 = moderate, 7 to 9 = severe) full-face hyperpigmentation, including melasma. Hyperpigmentation and melasma must present at equal severity and size on each facial side.
- Willing to maintain visit 1/baseline condition of eyebrows and eyelashes (do not noticeably change brow/lash appearance) during the study.
- Willing to provide written informed consent and able to read, speak, write, and understand English.
- Willing to sign a photography release.
- Having not had any facial treatments in the past 6 months and are willing to withhold all facial treatments during the course of the study including facials, facial peels, photo facials, laser treatments, dermabrasion, botulinum toxin (Botox®), injectable filler treatments, intense pulsed light (IPL), acid treatments, tightening treatments, facial plastic surgery, or any other treatment administered by a physician or skin care professional designed to improve the appearance or firmness of facial skin. Waxing and threading are allowed but not facial laser hair removal.
Exclusion Criteria:
- Having been diagnosed with known allergies to skin care products.
- Having a known reactivity to tranexamic acid, niacinamide, sunflower seed, coconut, rosemary, barley, goji, sandalwood, licorice root, radish root, beeswax, yeast, ascorbic acid, tetrahexyldecyl ascorbate, and/or any of the ingredients in the study products.
- Breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the study according to subject self-report.
- Having a history of skin cancer within the past 5 years.
- Currently taking oral or topical prescription medications for melasma such as Triluma, compounded hydroquinone, retinoids, and tranexamic acid.
- Currently using oral or topical prescription medications for acne such as doxycycline, minocycline, clindamycin, bactrim, tetracycline, erythromycin, vibramycin, azelaic acid, benzoyl peroxide, Dapsone, or sodium sulfacetamide.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Brightening Serum A
The brightening serum A is a hydroquinone-free serum containing botanical ingredients, brightening ingredients such as tranexamoyl Dipeptide-23, niacinamide, vitamin C, diacetyl boldine, antioxidants and microbiome technology to help reduce skin pigmentation.
|
Gentle Foaming Cleanser to wash the face two times a day (am/pm)
Basic Moisturizer applied in the evening after the treatment (brightening serum a, or b or the 4% HQ).
Neutrogena Ultra Sheer Dry-Touch Sunscreen SPF 55 applied in the am as the last step
|
|
Aktív összehasonlító: Brightening Serum B
The brightening serum B is a hydroquinone-free serum containing botanical ingredients, brightening ingredients such as tranexamic acid, niacinamide, vitamin C, diacetyl boldine, antioxidants and microbiome technology to help reduce skin pigmentation.
|
Gentle Foaming Cleanser to wash the face two times a day (am/pm)
Basic Moisturizer applied in the evening after the treatment (brightening serum a, or b or the 4% HQ).
Neutrogena Ultra Sheer Dry-Touch Sunscreen SPF 55 applied in the am as the last step
|
|
Egyéb: 4% Hydroquinone
This topical 4% hydroquinone cream was applied split-face to side randomized for application.
|
Gentle Foaming Cleanser to wash the face two times a day (am/pm)
Basic Moisturizer applied in the evening after the treatment (brightening serum a, or b or the 4% HQ).
Neutrogena Ultra Sheer Dry-Touch Sunscreen SPF 55 applied in the am as the last step
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measurement of Clinical Efficacy Parameters by Clinical Grader
Időkeret: Baseline, week 2, week 4
|
Clinical grading efficacy parameters measured by blinded clinical grader including skin tone evenness, hyperpigmentation on the global face, and overall appearance.
Grading was performed on a 10-point Griffith's scale, where 0 = best possible outcome 9= severe skin condition.
A decrease in score/ value indicates an improvement.
|
Baseline, week 2, week 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measurement of Global Melasma Severity Assessment Score (GMSA)
Időkeret: baseline and weeks 2 and 4
|
The expert grader (Board-Certified Dermatologist) will evaluate the right and left facial side using a Global Melasma Severity Assessment (GMSA) according to the following numerical definitions. Half-point scores may be used as necessary to more accurately describe the skin condition. 0 = clear
|
baseline and weeks 2 and 4
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measurement of facial Melasma
Időkeret: Baseline, week 2 and week 4
|
The MASI score is a clinical tool used to assess the severity of melasma, a hyperpigmentation disorder, in terms of both area and darkness.
It quantifies the extent and intensity of melasma in four facial regions: the forehead (F), right malar region (MR), left malar region (ML), and chin (C), corresponding to 30%, 30%, 30%, and 10% of the total face, respectively.
A decrease in score indicates improvement
|
Baseline, week 2 and week 4
|
|
Incidence of Treatment- Emergent Adverse Events
Időkeret: Baseline, week 2, and week 4
|
Local cutaneous tolerability was evaluated by assessing the signs and symptoms of the following objective and subjective irritation parameters globally on each subject's face.
Objective irritation (clinically graded): erythema, edema, and dryness.
Subjective irritation (assessed by subjects): burning, stinging, and itching.
Local cutaneous tolerability was evaluated by assessing objective (erythema, edema, and dryness) and subjective (burning, stinging, and itching) irritation parameters globally on each subject's face using a 4-point scale (0 = none to 3 = severe).
A decrease in value indicates an improvement.
|
Baseline, week 2, and week 4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07242025
- Revision Skincare, LLC (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Revision Skincare, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .