Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A 4-week Study Investigating Two Targeted Brightening Serum (A and B) Versus 4% Hydroquinone in Women With Mild to Severe Full-face Hyperpigmentation

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Revision Skincare

A Multi-Center, Randomized, Blinded, Split-Face, Controlled Clinical Study to Assess Two Targeted Brightening Serum (A and B) Paired With 4% Hydroquinone

This a short four-week pilot study to measure the efficacy and tolerance of two brightening serums (cosmetics) versus 4% hydroquinone. The study was conducted in two sites across the USA, one in PA and in one in CA. The goal was to run the pilot study in the summer to understand the role of these two potential brightening serums in helping the appearance of skin tone evenness.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a four-week multi-center, single-blind, randomized, split-face, controlled pilot study conducted to assess the efficacy and tolerance of two pigment correction formulations (Brightening Serum A and Brightening Serum B) compared to 4% Hydroquinone split face when used over the course of 4 weeks by healthy females with clinically determined mild to severe facial hyperpigmentation, including melasma on the global face. Subjects will be randomized into 2 cells which will receive the following split face treatments:

  • Cell 1: Brightening Serum A versus 4% Hydroquinone
  • Cell 2: Brightening Serum B versus 4% Hydroquinone It was hypothesized that the Brightening Serum A and B will produce statistically significant improvements at post-baseline timepoints when compared with baseline, and comparable improvements versus the standard of care 4% Hydroquinone across the primary endpoint, secondary and tertiary endpoints. Additionally, the Sponsor's test materials will be well tolerated by subjects, with no statistically significant increases in scores for tolerability/safety parameters, specifically erythema and dryness, at any study timepoint when compared with baseline scores. Furthermore, the Sponsor's test materials will be well perceived by subjects according to analyses of self-assessment questionnaires, with a statistically significant proportion of favorable responses compared to unfavorable responses and/or a statistically significant improvement in subject response values when compared with baseline.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • In good general health (physical, mental, and social well-being, not merely the absence of disease/infirmity), according to subject self-report.
  • Having Fitzpatrick skin type I-VI (refer to Appendix I: Fitzpatrick Skin Type)
  • Age 20 to 60 years.
  • Subjects with self-perceived hyperpigmented facial skin
  • Having mild to severe (score of 3-9 according to a modified Griffiths scale,2 where 0 = none, 1 to 3 = mild, 4 to 6 = moderate, 7 to 9 = severe) full-face hyperpigmentation, including melasma. Hyperpigmentation and melasma must present at equal severity and size on each facial side.
  • Willing to maintain visit 1/baseline condition of eyebrows and eyelashes (do not noticeably change brow/lash appearance) during the study.
  • Willing to provide written informed consent and able to read, speak, write, and understand English.
  • Willing to sign a photography release.
  • Having not had any facial treatments in the past 6 months and are willing to withhold all facial treatments during the course of the study including facials, facial peels, photo facials, laser treatments, dermabrasion, botulinum toxin (Botox®), injectable filler treatments, intense pulsed light (IPL), acid treatments, tightening treatments, facial plastic surgery, or any other treatment administered by a physician or skin care professional designed to improve the appearance or firmness of facial skin. Waxing and threading are allowed but not facial laser hair removal.

Exclusion Criteria:

  • Having been diagnosed with known allergies to skin care products.
  • Having a known reactivity to tranexamic acid, niacinamide, sunflower seed, coconut, rosemary, barley, goji, sandalwood, licorice root, radish root, beeswax, yeast, ascorbic acid, tetrahexyldecyl ascorbate, and/or any of the ingredients in the study products.
  • Breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the study according to subject self-report.
  • Having a history of skin cancer within the past 5 years.
  • Currently taking oral or topical prescription medications for melasma such as Triluma, compounded hydroquinone, retinoids, and tranexamic acid.
  • Currently using oral or topical prescription medications for acne such as doxycycline, minocycline, clindamycin, bactrim, tetracycline, erythromycin, vibramycin, azelaic acid, benzoyl peroxide, Dapsone, or sodium sulfacetamide.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brightening Serum A
The brightening serum A is a hydroquinone-free serum containing botanical ingredients, brightening ingredients such as tranexamoyl Dipeptide-23, niacinamide, vitamin C, diacetyl boldine, antioxidants and microbiome technology to help reduce skin pigmentation.
Inny: Facial Cleanser
Gentle Foaming Cleanser to wash the face two times a day (am/pm)
Inny: Facial Moisturizer
Basic Moisturizer applied in the evening after the treatment (brightening serum a, or b or the 4% HQ).
Inny: Sunscreen SPF 55
Neutrogena Ultra Sheer Dry-Touch Sunscreen SPF 55 applied in the am as the last step
Aktywny komparator: Brightening Serum B
The brightening serum B is a hydroquinone-free serum containing botanical ingredients, brightening ingredients such as tranexamic acid, niacinamide, vitamin C, diacetyl boldine, antioxidants and microbiome technology to help reduce skin pigmentation.
Inny: Facial Cleanser
Gentle Foaming Cleanser to wash the face two times a day (am/pm)
Inny: Facial Moisturizer
Basic Moisturizer applied in the evening after the treatment (brightening serum a, or b or the 4% HQ).
Inny: Sunscreen SPF 55
Neutrogena Ultra Sheer Dry-Touch Sunscreen SPF 55 applied in the am as the last step
Inny: 4% Hydroquinone
This topical 4% hydroquinone cream was applied split-face to side randomized for application.
Inny: Facial Cleanser
Gentle Foaming Cleanser to wash the face two times a day (am/pm)
Inny: Facial Moisturizer
Basic Moisturizer applied in the evening after the treatment (brightening serum a, or b or the 4% HQ).
Inny: Sunscreen SPF 55
Neutrogena Ultra Sheer Dry-Touch Sunscreen SPF 55 applied in the am as the last step

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurement of Clinical Efficacy Parameters by Clinical Grader
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 4
Clinical grading efficacy parameters measured by blinded clinical grader including skin tone evenness, hyperpigmentation on the global face, and overall appearance. Grading was performed on a 10-point Griffith's scale, where 0 = best possible outcome 9= severe skin condition. A decrease in score/ value indicates an improvement.
Baseline, week 2, week 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurement of Global Melasma Severity Assessment Score (GMSA)
Ramy czasowe: baseline and weeks 2 and 4

The expert grader (Board-Certified Dermatologist) will evaluate the right and left facial side using a Global Melasma Severity Assessment (GMSA) according to the following numerical definitions. Half-point scores may be used as necessary to more accurately describe the skin condition.

0 = clear

  1. = mild
  2. = moderate
  3. = severe
baseline and weeks 2 and 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurement of facial Melasma
Ramy czasowe: Baseline, week 2 and week 4
The MASI score is a clinical tool used to assess the severity of melasma, a hyperpigmentation disorder, in terms of both area and darkness. It quantifies the extent and intensity of melasma in four facial regions: the forehead (F), right malar region (MR), left malar region (ML), and chin (C), corresponding to 30%, 30%, 30%, and 10% of the total face, respectively. A decrease in score indicates improvement
Baseline, week 2 and week 4
Incidence of Treatment- Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline, week 2, and week 4
Local cutaneous tolerability was evaluated by assessing the signs and symptoms of the following objective and subjective irritation parameters globally on each subject's face. Objective irritation (clinically graded): erythema, edema, and dryness. Subjective irritation (assessed by subjects): burning, stinging, and itching. Local cutaneous tolerability was evaluated by assessing objective (erythema, edema, and dryness) and subjective (burning, stinging, and itching) irritation parameters globally on each subject's face using a 4-point scale (0 = none to 3 = severe). A decrease in value indicates an improvement.
Baseline, week 2, and week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revision Skincare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07242025
  • Revision Skincare, LLC (Inny numer grantu/finansowania: Revision Skincare, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Facial Cleanser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj