Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exploratory Study on Toripalimab and Anlotinib Combined With Standard Chemotherapy for Refractory Dermatofibrosarcoma Protuberans

2026. június 12. frissítette: Yanjie Zhang, MD
This study aims to evaluate the efficacy and safety of toripalimab and anlotinib hydrochloride combined with standard chemotherapy in patients with refractory dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) resistant to imatinib therapy, and to provide evidence for the exploration of DFSP treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria

  1. Male or female patients aged ≥18 years.
  2. Locally advanced, unresectable or metastatic dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) with histologically confirmed specific subtypes; disease progression following standard imatinib therapy, or no satisfactory alternative treatment options. Specific subtypes include: fibrosarcomatous DFSP (FS-DFSP) or DFSP with transformation to high-grade sarcoma, such as undifferentiated pleomorphic sarcoma, leiomyosarcoma, rhabdomyosarcoma, etc.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  4. At least one measurable lesion at baseline according to RECIST 1.1 criteria.

  5. Adequate organ and bone marrow function within 14 days prior to enrollment:

    • Hemoglobin ≥9 g/dL
    • Platelet count ≥75,000/mm³
    • Absolute neutrophil count ≥1500/mm³
    • Serum albumin ≥2.5 g/dL
    • PT, aPTT, and INR ≤1.5 × ULN
    • AST and ALT ≤3 × ULN, or <5 × ULN in patients with liver metastases
    • Total bilirubin ≤1.5 × ULN (without liver metastasis), or <3 × ULN (with Gilbert syndrome or liver metastasis at baseline)
    • Creatinine clearance ≥30 mL/min calculated by the Cockcroft-Gault formula
  6. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% as assessed by ECHO or MUGA scan within 28 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria

Patients with any of the following will be excluded:

  1. Spinal cord compression, leptomeningeal disease, or clinically active central nervous system (CNS) metastases.
  2. Active primary immunodeficiency, known HIV infection, active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
  3. History of non-infectious interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis requiring corticosteroid therapy, current ILD/non-infectious pneumonitis, or suspected ILD/non-infectious pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
  4. Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, symptomatic congestive heart failure (CHF, NYHA class II-IV), unstable angina, or recent cardiovascular event (including stroke) within <6 months.

  5. Pulmonary criteria:

    1. Clinically significant pulmonary comorbidities including but not limited to underlying pulmonary disease (e.g., pulmonary embolism, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, pleural effusion within 3 months before enrollment);
    2. Documented autoimmune, connective tissue, or inflammatory disease (e.g., rheumatoid arthritis, Sjögren's syndrome, sarcoidosis, etc.) or suspected pulmonary involvement at screening; full disease details must be documented in the eCRF;
    3. Prior pneumonectomy.
  6. Poor compliance unable to cooperate with study treatment and procedures.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Toripalimab, Anlotinib Hydrochloride Combined with Standard Chemotherapy
All enrolled patients will receive study intervention starting on Day 1 of each 3-week cycle until disease progression, intolerable toxicity, or study withdrawal: Toripalimab 240 mg (fixed dose) administered intravenously once every 3 weeks (Q3W); Anlotinib 10 mg administered orally once daily on Days 1-14 of each 3-week cycle; and standard chemotherapy based on anthracycline or gemcitabine once every 3 weeks (Q3W).
Drog: Toripalimab
All enrolled patients will receive study intervention starting on Day 1 of each 3-week cycle until disease progression, intolerable toxicity, or study withdrawal: Toripalimab 240 mg (fixed dose) administered intravenously once every 3 weeks (Q3W).
Drog: Anlotinib
All enrolled patients will receive study intervention starting on Day 1 of each 3-week cycle until disease progression, intolerable toxicity, or study withdrawal: Anlotinib 10 mg administered orally once daily on Days 1-14 of each 3-week cycle.
Drog: Standard Chemotherapy
All enrolled patients will receive study intervention starting on Day 1 of each 3-week cycle until disease progression, intolerable toxicity, or study withdrawal: standard chemotherapy based on anthracycline or gemcitabine once every 3 weeks (Q3W).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: From the date of first study treatment until disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 24months.
The Objective Response Rate (ORR) is defined as the percentage of patients whose best response on or before the first occurrence of disease progression is a complete response (CR) or partial response (PR). Tumor responses were assessed by investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
From the date of first study treatment until disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 24months.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of Response (DoR)
Időkeret: From the date of first documented response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the time of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 24months.
Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) to date of first occurrence of disease progression as determined by the investigator, or death from any cause, whichever occurs first.
From the date of first documented response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the time of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 24months.
Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: Through study completion, an average of 2 years.
Progression-Free Survival (PFS) is defined as the time from the start of study treatment to the first occurrence of disease progression, or death, whichever occurs first. Tumor responses were assessed by investigators using RECIST version 1.1.
Through study completion, an average of 2 years.
Overall Survival (OS)
Időkeret: Through study completion, an average of 2 years.
Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of the first study treatment (Day 1) to the date of death from any cause.
Through study completion, an average of 2 years.
Disease Control Rate (DCR)
Időkeret: From the date of first study treatment until disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 24 months.
Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of patients whose best response is CR, PR or SD maintained more than 8 weeks. Tumor responses were assessed by investigators using RECIST version 1.1.
From the date of first study treatment until disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 24 months.
Best Overall Response (BOR)
Időkeret: Through study completion, average follow-up of 2 years.
Best overall response (BOR) is defined as the best tumor response achieved at any time during treatment, categorized as Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), or Progressive Disease (PD) per RECIST 1.1 criteria. Responses require confirmation at least 4 weeks later.
Through study completion, average follow-up of 2 years.
Time to Response (TTR)
Időkeret: From first dose until first confirmed response, assessed up to 48 months.
Time to response (TTR) is defined as the time from the date of first study drug administration to the date of first documented and confirmed CR or PR per RECIST 1.1.
From first dose until first confirmed response, assessed up to 48 months.
Adverse Events (AEs)
Időkeret: From first study drug administration through 40 days after the last dose; overall average follow-up duration is 2 years.
Incidence, severity (graded per NCI CTCAE version 5.0), and causality of adverse events (AEs). Special attention will be paid to AEs of special interest associated with toripalimab, anlotinib, and anthracycline- or gemcitabine-based chemotherapy, including myelosuppression, hypertension, diarrhea, rash, liver function abnormalities, endocrine disorders, and cardiac toxicity (monitored via periodic left ventricular ejection fraction and electrocardiography).
From first study drug administration through 40 days after the last dose; overall average follow-up duration is 2 years.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yanjie Zhang, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JY2026-036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel