Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fentanyl and Rocuronium for Tracheal Intubation in Newborns (NEORIN)

2026. június 29. frissítette: Jefferson Pereira Guilherme, UEA - Universidade Do Estado Do Amazonas

Effect of the Association of Fentanyl and Rocuronium on First-Attempt Success Rate of Tracheal Intubation in Newborns: A Randomized Clinical Trial

Tracheal intubation is a common and critical procedure in neonatal intensive care units (NICU). Despite its clinical importance, first-attempt success rates remain low (approximately 50%), and adverse events - including oxygen desaturation, bradycardia, and airway trauma - are frequent. Premedication with neuromuscular blocking agents has been associated with improved intubation conditions and fewer adverse events in neonates.

This randomized, double-blind, parallel-group clinical trial (NEORIN) aims to evaluate whether the addition of rocuronium (0,6 mg/kg IV) to standard fentanyl premedication (1 mcg/kg IV) improves first-attempt success rates of tracheal intubation in newborns admitted to the NICU of Maternidade Ana Braga, Manaus, Brazil. The control group will receive fentanyl plus saline placebo. Sugammadex (16 mg/kg IV) is available as a reversal agent in case of prolonged neuromuscular blockade.

A secondary aim is to assess neonatologists' and residents' knowledge of and barriers to the use of neuromuscular blocking agents in neonatal intubation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Neonatal tracheal intubation is performed in approximately 15-20% of NICU admissions. First-attempt success rates are approximately 49%, and adverse tracheal intubation-associated events (TIAEs) occur in up to 18% of procedures, with severe oxygen desaturation in up to 48% (NEAR4NEOS registry, Foglia et al., 2019). Premedication with neuromuscular blocking agents has been independently associated with a 62% reduction in adverse events (aOR 0.38; 95% CI 0.25-0.57).

Rocuronium is a non-depolarizing neuromuscular blocking agent with rapid onset, stable hemodynamic profile, and full reversibility with sugammadex, making it a safe choice for neonatal premedication.

The NEORIN trial will enroll 102 newborns (51 per group) with postnatal age ≤28 days or corrected gestational age <44 weeks, requiring non-emergent tracheal intubation. Randomization will be performed in variable-sized permuted blocks (4 and 6), with allocation concealment through sequential opaque sealed envelopes.

Intervention group: fentanyl 1 mcg/kg IV + rocuronium 0.6 mg/kg IV. Control group: fentanyl 1 mcg/kg IV + saline placebo (equivalent volume). Sugammadex is available at the bedside throughout the study as a mandatory safety requirement.

The primary composite outcome is first-attempt intubation success without physiological instability, defined as correct tube placement on the first laryngoscopy attempt confirmed by colorimetric CO2 detection, with no SpO2 drop >20% from baseline and no bradycardia (HR <100 bpm). All procedures will be video-recorded for blinded outcome assessment.

A secondary descriptive study will assess neonatologists' and residents' knowledge of and barriers to neuromuscular blocking agent use in neonatal intubation, using a structured questionnaire applied before the start of the clinical trial.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: JEFFERSON PEREIRA GUILHERME, M.D., Ph.D. candidate
  • Telefonszám: +55 92981228890
  • E-mail: jpguilherme@uea.edu.br

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazília, 69057000
        • Maternidade Ana Braga - UTI Neonatal
        • Kapcsolatba lépni:
          • JEFFERSON PEREIRA GUILHERME, M.D.; PhD candidate
          • Telefonszám: +55 92 981228890
          • E-mail: jpguilherme@uea.edu.br

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Newborns admitted to the NICU, ≤28 postnatal days OR corrected gestational age <44 weeks
  • Indication for non-emergent orotracheal intubation (≥5 minutes between decision to intubate and start of laryngoscopy)
  • Informed consent signed by legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Upper airway malformations
  • Use of neuromuscular blocking agent in the 24 hours prior to enrollment
  • Known hypersensitivity to fentanyl or rocuronium
  • Severe hemodynamic instability (ongoing shock)
  • Anticipated difficult airway (micrognathia, cleft palate, or similar)
  • Cyanotic congenital heart disease with critical instability
  • Neonatal abstinence syndrome
  • Concurrent enrollment in another interventional clinical trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanyl + Rocuronium
Fentanyl 1 mcg/kg IV followed by rocuronium 0.6 mg/kg IV, administered sequentially before non-emergent tracheal intubation.
Drog: Rocuronium Bromide 10 MG/ML
Rocuronium 0.6 mg/kg IV, single dose, administered as a bolus after fentanyl 1 mcg/kg IV, approximately 60 seconds before laryngoscopy
Aktív összehasonlító: Fentanyl Only
Fentanyl 1 mcg/kg IV administered before non-emergent tracheal intubation, without neuromuscular blocking agent.
Drog: Rocuronium Bromide 10 MG/ML
Rocuronium 0.6 mg/kg IV, single dose, administered as a bolus after fentanyl 1 mcg/kg IV, approximately 60 seconds before laryngoscopy
Drog: Fentanyl 1 mcg/kg IV, single dose, administered before non-emergent tracheal intubation.
Fentanyl 1 mcg/kg IV, single dose, administered before non-emergent tracheal intubation in both groups.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
First-attempt intubation success without physiological instability
Időkeret: During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to confirmation of tube position (up to 5 minutes)
Composite outcome defined as correct endotracheal tube placement on the first laryngoscopy attempt, confirmed by colorimetric CO2 detection, with no SpO2 drop greater than 20% from baseline and no bradycardia (heart rate below 100 bpm) of any duration. A new attempt is defined as removal and reinsertion of the laryngoscope blade into the oral cavity.
During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to confirmation of tube position (up to 5 minutes)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total number of intubation attempts
Időkeret: During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to successful intubation (up to 5 minutes)
Total number of laryngoscopy attempts required to achieve successful tracheal intubation, defined as each insertion of the laryngoscope blade into the oral cavity until its removal, regardless of tube insertion.
During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to successful intubation (up to 5 minutes)
Procedure duration
Időkeret: From first laryngoscopy attempt to confirmation of endotracheal tube position, assessed during the intubation procedure (up to 5 minutes)
Time in seconds from the first laryngoscopy attempt to confirmation of correct endotracheal tube position by colorimetric CO2 detection.
From first laryngoscopy attempt to confirmation of endotracheal tube position, assessed during the intubation procedure (up to 5 minutes)
Severe oxygen desaturation
Időkeret: During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to successful intubation (up to 5 minutes)
Occurrence of SpO2 drop greater than 20% from baseline value or SpO2 below 80%, at any point during the intubation procedure.
During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to successful intubation (up to 5 minutes)
Bradycardia during intubation
Időkeret: During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to confirmation of tube position (up to 5 minutes)
Occurrence of heart rate below 100 bpm at any point during the intubation procedure.
During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to confirmation of tube position (up to 5 minutes)
Need for additional maneuvers
Időkeret: During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to confirmation of tube position (up to 5 minutes)
Need for any additional maneuver during intubation, including external laryngeal manipulation, blade change, stylet use, or change of intubating physician.
During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to confirmation of tube position (up to 5 minutes)
Medication-related adverse events
Időkeret: During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to confirmation of tube position (up to 5 minutes)
Occurrence of adverse events related to study medications, including hypotension, chest wall rigidity, allergic reactions, or need for sugammadex due to prolonged neuromuscular blockade.
During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to confirmation of tube position (up to 5 minutes)
Knowledge and barriers to neuromuscular blocking agent use
Időkeret: At the time of enrollment, before the intubation procedure, assessed once per participant
Score on a structured questionnaire assessing neonatologists' and residents' knowledge, attitudes, and barriers to the use of neuromuscular blocking agents in neonatal tracheal intubation. Applied as a descriptive cross-sectional sub-study before the start of the clinical trial.
At the time of enrollment, before the intubation procedure, assessed once per participant

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UEA - Universidade Do Estado Do Amazonas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEORIN-2026-MAB/UEA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel