Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fentanyl and Rocuronium for Tracheal Intubation in Newborns (NEORIN)

29 июня 2026 г. обновлено: Jefferson Pereira Guilherme, UEA - Universidade Do Estado Do Amazonas

Effect of the Association of Fentanyl and Rocuronium on First-Attempt Success Rate of Tracheal Intubation in Newborns: A Randomized Clinical Trial

Tracheal intubation is a common and critical procedure in neonatal intensive care units (NICU). Despite its clinical importance, first-attempt success rates remain low (approximately 50%), and adverse events - including oxygen desaturation, bradycardia, and airway trauma - are frequent. Premedication with neuromuscular blocking agents has been associated with improved intubation conditions and fewer adverse events in neonates.

This randomized, double-blind, parallel-group clinical trial (NEORIN) aims to evaluate whether the addition of rocuronium (0,6 mg/kg IV) to standard fentanyl premedication (1 mcg/kg IV) improves first-attempt success rates of tracheal intubation in newborns admitted to the NICU of Maternidade Ana Braga, Manaus, Brazil. The control group will receive fentanyl plus saline placebo. Sugammadex (16 mg/kg IV) is available as a reversal agent in case of prolonged neuromuscular blockade.

A secondary aim is to assess neonatologists' and residents' knowledge of and barriers to the use of neuromuscular blocking agents in neonatal intubation.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Neonatal tracheal intubation is performed in approximately 15-20% of NICU admissions. First-attempt success rates are approximately 49%, and adverse tracheal intubation-associated events (TIAEs) occur in up to 18% of procedures, with severe oxygen desaturation in up to 48% (NEAR4NEOS registry, Foglia et al., 2019). Premedication with neuromuscular blocking agents has been independently associated with a 62% reduction in adverse events (aOR 0.38; 95% CI 0.25-0.57).

Rocuronium is a non-depolarizing neuromuscular blocking agent with rapid onset, stable hemodynamic profile, and full reversibility with sugammadex, making it a safe choice for neonatal premedication.

The NEORIN trial will enroll 102 newborns (51 per group) with postnatal age ≤28 days or corrected gestational age <44 weeks, requiring non-emergent tracheal intubation. Randomization will be performed in variable-sized permuted blocks (4 and 6), with allocation concealment through sequential opaque sealed envelopes.

Intervention group: fentanyl 1 mcg/kg IV + rocuronium 0.6 mg/kg IV. Control group: fentanyl 1 mcg/kg IV + saline placebo (equivalent volume). Sugammadex is available at the bedside throughout the study as a mandatory safety requirement.

The primary composite outcome is first-attempt intubation success without physiological instability, defined as correct tube placement on the first laryngoscopy attempt confirmed by colorimetric CO2 detection, with no SpO2 drop >20% from baseline and no bradycardia (HR <100 bpm). All procedures will be video-recorded for blinded outcome assessment.

A secondary descriptive study will assess neonatologists' and residents' knowledge of and barriers to neuromuscular blocking agent use in neonatal intubation, using a structured questionnaire applied before the start of the clinical trial.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JEFFERSON PEREIRA GUILHERME, M.D., Ph.D. candidate
  • Номер телефона: +55 92981228890
  • Электронная почта: jpguilherme@uea.edu.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия, 69057000
        • Maternidade Ana Braga - UTI Neonatal
        • Контакт:
          • JEFFERSON PEREIRA GUILHERME, M.D.; PhD candidate
          • Номер телефона: +55 92 981228890
          • Электронная почта: jpguilherme@uea.edu.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Newborns admitted to the NICU, ≤28 postnatal days OR corrected gestational age <44 weeks
  • Indication for non-emergent orotracheal intubation (≥5 minutes between decision to intubate and start of laryngoscopy)
  • Informed consent signed by legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Upper airway malformations
  • Use of neuromuscular blocking agent in the 24 hours prior to enrollment
  • Known hypersensitivity to fentanyl or rocuronium
  • Severe hemodynamic instability (ongoing shock)
  • Anticipated difficult airway (micrognathia, cleft palate, or similar)
  • Cyanotic congenital heart disease with critical instability
  • Neonatal abstinence syndrome
  • Concurrent enrollment in another interventional clinical trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fentanyl + Rocuronium
Fentanyl 1 mcg/kg IV followed by rocuronium 0.6 mg/kg IV, administered sequentially before non-emergent tracheal intubation.
Лекарство: Rocuronium Bromide 10 MG/ML
Rocuronium 0.6 mg/kg IV, single dose, administered as a bolus after fentanyl 1 mcg/kg IV, approximately 60 seconds before laryngoscopy
Активный компаратор: Fentanyl Only
Fentanyl 1 mcg/kg IV administered before non-emergent tracheal intubation, without neuromuscular blocking agent.
Лекарство: Rocuronium Bromide 10 MG/ML
Rocuronium 0.6 mg/kg IV, single dose, administered as a bolus after fentanyl 1 mcg/kg IV, approximately 60 seconds before laryngoscopy
Лекарство: Fentanyl 1 mcg/kg IV, single dose, administered before non-emergent tracheal intubation.
Fentanyl 1 mcg/kg IV, single dose, administered before non-emergent tracheal intubation in both groups.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
First-attempt intubation success without physiological instability
Временное ограничение: During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to confirmation of tube position (up to 5 minutes)
Composite outcome defined as correct endotracheal tube placement on the first laryngoscopy attempt, confirmed by colorimetric CO2 detection, with no SpO2 drop greater than 20% from baseline and no bradycardia (heart rate below 100 bpm) of any duration. A new attempt is defined as removal and reinsertion of the laryngoscope blade into the oral cavity.
During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to confirmation of tube position (up to 5 minutes)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total number of intubation attempts
Временное ограничение: During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to successful intubation (up to 5 minutes)
Total number of laryngoscopy attempts required to achieve successful tracheal intubation, defined as each insertion of the laryngoscope blade into the oral cavity until its removal, regardless of tube insertion.
During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to successful intubation (up to 5 minutes)
Procedure duration
Временное ограничение: From first laryngoscopy attempt to confirmation of endotracheal tube position, assessed during the intubation procedure (up to 5 minutes)
Time in seconds from the first laryngoscopy attempt to confirmation of correct endotracheal tube position by colorimetric CO2 detection.
From first laryngoscopy attempt to confirmation of endotracheal tube position, assessed during the intubation procedure (up to 5 minutes)
Severe oxygen desaturation
Временное ограничение: During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to successful intubation (up to 5 minutes)
Occurrence of SpO2 drop greater than 20% from baseline value or SpO2 below 80%, at any point during the intubation procedure.
During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to successful intubation (up to 5 minutes)
Bradycardia during intubation
Временное ограничение: During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to confirmation of tube position (up to 5 minutes)
Occurrence of heart rate below 100 bpm at any point during the intubation procedure.
During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to confirmation of tube position (up to 5 minutes)
Need for additional maneuvers
Временное ограничение: During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to confirmation of tube position (up to 5 minutes)
Need for any additional maneuver during intubation, including external laryngeal manipulation, blade change, stylet use, or change of intubating physician.
During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to confirmation of tube position (up to 5 minutes)
Medication-related adverse events
Временное ограничение: During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to confirmation of tube position (up to 5 minutes)
Occurrence of adverse events related to study medications, including hypotension, chest wall rigidity, allergic reactions, or need for sugammadex due to prolonged neuromuscular blockade.
During the intubation procedure, from first laryngoscopy attempt to confirmation of tube position (up to 5 minutes)
Knowledge and barriers to neuromuscular blocking agent use
Временное ограничение: At the time of enrollment, before the intubation procedure, assessed once per participant
Score on a structured questionnaire assessing neonatologists' and residents' knowledge, attitudes, and barriers to the use of neuromuscular blocking agents in neonatal tracheal intubation. Applied as a descriptive cross-sectional sub-study before the start of the clinical trial.
At the time of enrollment, before the intubation procedure, assessed once per participant

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UEA - Universidade Do Estado Do Amazonas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEORIN-2026-MAB/UEA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться