Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NK521 in the Treatment of Advanced Solid Tumors

2026. június 15. frissítette: Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Eligible subjects with advanced hepatocellular carcinoma and ovarian cancer will be divided into two treatment groups based on the volume of ascites. Group A consists of patients with mild ascites, who will receive NK521 via intravenous infusion. Group B includes patients with moderate to severe ascites, who will be treated with investigator-selected systemic regimens combined with intraperitoneal perfusion of NK521.

Systemic and local medications will be administered in accordance with the treatment regimens of respective groups, and the safety of the study drug will be monitored. Preliminary anti-tumor efficacy will be assessed using the RECIST 1.1 criteria at Week 6 after the first infusion of NK521. Catheter placement and ascites drainage will be performed 3 days prior to the first intraperitoneal perfusion of NK521. After the initial intraperitoneal perfusion treatment, the therapeutic effect on ascites will be evaluated per the WHO criteria for ascites assessment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with pathologically confirmed relapsed/refractory advanced solid tumors, including hepatocellular carcinoma and ovarian cancer. Patients enrolled in the intraperitoneal perfusion group (Group B) must have malignant ascites with tumor cells identified in the ascitic fluid.
  • Patients with advanced solid tumors who have received ≥ 1 line of standard therapy.
  • At least one measurable lesion on CT or MRI per RECIST v1.1.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Life expectancy ≥3 months.
  • Women of childbearing potential must be non-lactating with a negative serum pregnancy test within 1 week before enrollment; all subjects must agree to use contraception from signing informed consent until 6 months after the last NK521 infusion.
  • Able to comply with the study protocol and follow-up procedures.
  • Voluntarily signed and provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic central nervous system (CNS) metastasis and/or carcinomatous meningitis.
  • History of immunodeficiency, including positive HIV test, other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or organ transplantation.
  • History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to: severe cardiac arrhythmia or conduction abnormality requiring clinical intervention (e.g., ventricular arrhythmia, third-degree atrioventricular block); QTc interval >480 ms on 12-lead ECG at rest; acute coronary syndrome, congestive heart failure, aortic dissection, stroke, or other Grade ≥3 cardiovascular/cerebrovascular events within 6 months before enrollment; NYHA Class ≥II heart failure or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%; uncontrolled hypertension.
  • Received radical radiotherapy within 4 weeks before enrollment; received local palliative radiotherapy within 2 weeks before enrollment.
  • Received cellular antineoplastic therapy within 1 year before dosing; received other antineoplastic therapy outside this protocol within 4 weeks before dosing, including but not limited to chemotherapy, molecular targeted therapy, hormonal therapy, immunotherapy, biotherapy, or Chinese herbal patent medicine with antineoplastic indications.
  • Received blood transfusion, erythropoietin, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor therapy within 2 weeks before enrollment.
  • Received systemic therapy with corticosteroids (prednisone >10 mg/day or equivalent) or other immunomodulatory agents (e.g., thymosin, interleukin-2, interferon) within 2 weeks before enrollment. Inhaled or topical corticosteroids are allowed in subjects without active autoimmune disease.

  • Positive virology test for hepatitis B or hepatitis C at screening, meeting any of the following:

    a. HBsAg positive with positive HBV-DNA titer or above upper limit of normal (ULN); b. HCV antibody positive.

  • Meeting any of the following laboratory criteria:a. Hematology: Absolute neutrophil count <1.5×10⁹/L; platelet count <75×10⁹/L; hemoglobin <90 g/L.b. Hepatic function: ALT >3×ULN (≥5×ULN for liver metastasis); AST >3×ULN (≥5×ULN for liver metastasis); TBIL >1.5×ULN, or TBIL >2.5×ULN (3.0 mg/dL) for subjects with Gilbert syndrome.c. Renal function: Serum creatinine >1.5×ULN or creatinine clearance <50 mL/min.
  • Any other severe or uncontrolled medical disease, active infection, abnormal physical examination, abnormal laboratory test, altered mental status, or psychiatric disease that, in the investigator's opinion, increases subject risk or affects study results.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravenous NK521
NK521 Cell Injection Route: Intravenous infusion Dose level: 1×10⁹, 3×10⁹, 6×10⁹ cells
Biológiai: NK521 Cell Injection
Gene-edited natural killer (NK) cell product with knockout of TIGIT, NKG2A, and TGF-β, administered via intravenous infusion or intraperitoneal perfusion for the treatment of malignant ascites associated with advanced solid tumors.
Kísérleti: Intraperitoneal NK521
NK521 Cell Injection Route: Intraperitoneal perfusion Dose: 1×10⁹, 3×10⁹, 6×10⁹ NK cells per administration Regimen: Once weekly, 3 weeks per cycle, for 2 consecutive cycles, plus investigator-selected systemic therapy
Biológiai: NK521 Cell Injection
Gene-edited natural killer (NK) cell product with knockout of TIGIT, NKG2A, and TGF-β, administered via intravenous infusion or intraperitoneal perfusion for the treatment of malignant ascites associated with advanced solid tumors.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events and dose-limiting toxicities [Safety and Tolerability]
Időkeret: Treatment-emergent adverse events are recorded from the first administration until the final follow-up visit, up to 24 months, and dose-limiting toxicities are monitored within the 28-day period after the last administration.
The incidence and severity of treatment-emergent adverse events, the occurrence of dose-limiting toxicities, and clinically significant laboratory abnormalities, to evaluate the safety and tolerability of the study treatment.
Treatment-emergent adverse events are recorded from the first administration until the final follow-up visit, up to 24 months, and dose-limiting toxicities are monitored within the 28-day period after the last administration.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: From the first administration, assessed every 6 weeks until disease progression or death, whichever comes first, up to 24 months.
The proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigator using RECIST v1.1 criteria.
From the first administration, assessed every 6 weeks until disease progression or death, whichever comes first, up to 24 months.
Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: From the first administration, assessed every 6 weeks until progression or death, up to 24 months.
Time from first administration to documented disease progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
From the first administration, assessed every 6 weeks until progression or death, up to 24 months.
Overall Survival (OS)
Időkeret: From the first administration, followed up every 3-6 months until death or study closure, up to 24 months.
Time from first administration to death from any cause.
From the first administration, followed up every 3-6 months until death or study closure, up to 24 months.
Malignant Ascites Control Rate
Időkeret: From the first intraperitoneal administration, assessed every 3 weeks until the end of treatment, up to 24 months.
The proportion of subjects with reduction in ascites volume (≥50%) and decreased need for paracentesis, assessed using clinical and imaging criteria.
From the first intraperitoneal administration, assessed every 3 weeks until the end of treatment, up to 24 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NK521-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel