Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NK521 in the Treatment of Advanced Solid Tumors

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Eligible subjects with advanced hepatocellular carcinoma and ovarian cancer will be divided into two treatment groups based on the volume of ascites. Group A consists of patients with mild ascites, who will receive NK521 via intravenous infusion. Group B includes patients with moderate to severe ascites, who will be treated with investigator-selected systemic regimens combined with intraperitoneal perfusion of NK521.

Systemic and local medications will be administered in accordance with the treatment regimens of respective groups, and the safety of the study drug will be monitored. Preliminary anti-tumor efficacy will be assessed using the RECIST 1.1 criteria at Week 6 after the first infusion of NK521. Catheter placement and ascites drainage will be performed 3 days prior to the first intraperitoneal perfusion of NK521. After the initial intraperitoneal perfusion treatment, the therapeutic effect on ascites will be evaluated per the WHO criteria for ascites assessment.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with pathologically confirmed relapsed/refractory advanced solid tumors, including hepatocellular carcinoma and ovarian cancer. Patients enrolled in the intraperitoneal perfusion group (Group B) must have malignant ascites with tumor cells identified in the ascitic fluid.
  • Patients with advanced solid tumors who have received ≥ 1 line of standard therapy.
  • At least one measurable lesion on CT or MRI per RECIST v1.1.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Life expectancy ≥3 months.
  • Women of childbearing potential must be non-lactating with a negative serum pregnancy test within 1 week before enrollment; all subjects must agree to use contraception from signing informed consent until 6 months after the last NK521 infusion.
  • Able to comply with the study protocol and follow-up procedures.
  • Voluntarily signed and provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic central nervous system (CNS) metastasis and/or carcinomatous meningitis.
  • History of immunodeficiency, including positive HIV test, other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or organ transplantation.
  • History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to: severe cardiac arrhythmia or conduction abnormality requiring clinical intervention (e.g., ventricular arrhythmia, third-degree atrioventricular block); QTc interval >480 ms on 12-lead ECG at rest; acute coronary syndrome, congestive heart failure, aortic dissection, stroke, or other Grade ≥3 cardiovascular/cerebrovascular events within 6 months before enrollment; NYHA Class ≥II heart failure or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%; uncontrolled hypertension.
  • Received radical radiotherapy within 4 weeks before enrollment; received local palliative radiotherapy within 2 weeks before enrollment.
  • Received cellular antineoplastic therapy within 1 year before dosing; received other antineoplastic therapy outside this protocol within 4 weeks before dosing, including but not limited to chemotherapy, molecular targeted therapy, hormonal therapy, immunotherapy, biotherapy, or Chinese herbal patent medicine with antineoplastic indications.
  • Received blood transfusion, erythropoietin, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor therapy within 2 weeks before enrollment.
  • Received systemic therapy with corticosteroids (prednisone >10 mg/day or equivalent) or other immunomodulatory agents (e.g., thymosin, interleukin-2, interferon) within 2 weeks before enrollment. Inhaled or topical corticosteroids are allowed in subjects without active autoimmune disease.

  • Positive virology test for hepatitis B or hepatitis C at screening, meeting any of the following:

    a. HBsAg positive with positive HBV-DNA titer or above upper limit of normal (ULN); b. HCV antibody positive.

  • Meeting any of the following laboratory criteria:a. Hematology: Absolute neutrophil count <1.5×10⁹/L; platelet count <75×10⁹/L; hemoglobin <90 g/L.b. Hepatic function: ALT >3×ULN (≥5×ULN for liver metastasis); AST >3×ULN (≥5×ULN for liver metastasis); TBIL >1.5×ULN, or TBIL >2.5×ULN (3.0 mg/dL) for subjects with Gilbert syndrome.c. Renal function: Serum creatinine >1.5×ULN or creatinine clearance <50 mL/min.
  • Any other severe or uncontrolled medical disease, active infection, abnormal physical examination, abnormal laboratory test, altered mental status, or psychiatric disease that, in the investigator's opinion, increases subject risk or affects study results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intravenous NK521
NK521 Cell Injection Route: Intravenous infusion Dose level: 1×10⁹, 3×10⁹, 6×10⁹ cells
Biologiczny: NK521 Cell Injection
Gene-edited natural killer (NK) cell product with knockout of TIGIT, NKG2A, and TGF-β, administered via intravenous infusion or intraperitoneal perfusion for the treatment of malignant ascites associated with advanced solid tumors.
Eksperymentalny: Intraperitoneal NK521
NK521 Cell Injection Route: Intraperitoneal perfusion Dose: 1×10⁹, 3×10⁹, 6×10⁹ NK cells per administration Regimen: Once weekly, 3 weeks per cycle, for 2 consecutive cycles, plus investigator-selected systemic therapy
Biologiczny: NK521 Cell Injection
Gene-edited natural killer (NK) cell product with knockout of TIGIT, NKG2A, and TGF-β, administered via intravenous infusion or intraperitoneal perfusion for the treatment of malignant ascites associated with advanced solid tumors.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events and dose-limiting toxicities [Safety and Tolerability]
Ramy czasowe: Treatment-emergent adverse events are recorded from the first administration until the final follow-up visit, up to 24 months, and dose-limiting toxicities are monitored within the 28-day period after the last administration.
The incidence and severity of treatment-emergent adverse events, the occurrence of dose-limiting toxicities, and clinically significant laboratory abnormalities, to evaluate the safety and tolerability of the study treatment.
Treatment-emergent adverse events are recorded from the first administration until the final follow-up visit, up to 24 months, and dose-limiting toxicities are monitored within the 28-day period after the last administration.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From the first administration, assessed every 6 weeks until disease progression or death, whichever comes first, up to 24 months.
The proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigator using RECIST v1.1 criteria.
From the first administration, assessed every 6 weeks until disease progression or death, whichever comes first, up to 24 months.
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From the first administration, assessed every 6 weeks until progression or death, up to 24 months.
Time from first administration to documented disease progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
From the first administration, assessed every 6 weeks until progression or death, up to 24 months.
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From the first administration, followed up every 3-6 months until death or study closure, up to 24 months.
Time from first administration to death from any cause.
From the first administration, followed up every 3-6 months until death or study closure, up to 24 months.
Malignant Ascites Control Rate
Ramy czasowe: From the first intraperitoneal administration, assessed every 3 weeks until the end of treatment, up to 24 months.
The proportion of subjects with reduction in ascites volume (≥50%) and decreased need for paracentesis, assessed using clinical and imaging criteria.
From the first intraperitoneal administration, assessed every 3 weeks until the end of treatment, up to 24 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK521-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na NK521 Cell Injection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj