Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polypills Approach for Multiple Cardiovascular Risk Factors (PACIF)

2026. szeptember 12. frissítette: Guozhe Sun, China Medical University, China

Polypills Approach for Multiple Cardiovascular Risk Factors (PACIF) : a Multicentre, Open-label, Randomized Controlled Trial

The Polypill Approach for Multiple Cardiovascular Risk Factors (PACIF) trial is a multicenter randomized controlled trial that will test the effectiveness and safety of a fixed-dose combination strategy for the integrated management of hypertension, dyslipidemia, and type 2 diabetes among adults aged 50 to 75 years without prior cardiovascular disease in China. The trial will evaluate whether a fixed-dose combination strategy improves the 10-year cardiovascular disease risk estimated using the PREVENT equations at Phase 1. Participants will be further followed to determine whether the fixed-dose combination strategy reduces major cardiovascular events and improves cognitive outcomes compared with usual care at Phase 2.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The overall objective of the PACIF Trial is to test a fixed-dose combination strategy for the integrated management of hypertension, dyslipidemia, and diabetes. This multicenter randomized controlled trial will evaluate whether a polypill-based approach, compared with usual care, improves cardiovascular risk factor control and reduces cardiovascular disease events among adults with multiple cardiovascular risk factors but without prior cardiovascular disease. The trial will recruit an estimated 8,252 participants aged 50 to <75 years who have hypertension, dyslipidemia, and type 2 diabetes. Participants will be randomly assigned to receive either a fixed-dose combination strategy or usual care.

In the intervention group, the study medication regimen will consist of eight prespecified fixed-dose formulations combining blood pressure-lowering, lipid-lowering, and glucose-lowering therapies. These formulations include olmesartan medoxomil/amlodipine, rosuvastatin, ezetimibe, and dapagliflozin, with indapamide included in selected formulations. Treatment will be adjusted among the prespecified fixed-dose formulations according to participants' blood pressure levels, treatment targets, tolerability, and safety. Additional open-label medications may be used according to guideline recommendations and clinical judgment if the prespecified treatment targets are not achieved with the fixed-dose combination strategy. Treatment targets are defined as blood pressure <130/80 mmHg, LDL cholesterol <1.8 mmol/L, and HbA1c <7.0%.

The primary outcome at Phase 1 is the ACC/AHA 10-year cardiovascular disease risk estimated by the PREVENT equations. In addition, changes in PREVENT-estimated 10-year ASCVD and heart failure risk, the proportions of participants achieving the prespecified blood pressure, lipid, and glycemic targets, and changes in individual cardiovascular risk factors will also be evaluated.

The primary outcome at Phase 2 is a composite cardiovascular disease outcome including cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, heart failure requiring hospitalization or treatment, and coronary revascularization. Cognitive outcomes will also be assessed, with incident all-cause dementia prespecified as a major secondary outcome.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Tongliao People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Kunshan Hospital of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Suzhou Wujiang District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Fifth People's Hospital of Wujiang District
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Taixing Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Central Hospital of Jinzhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Panjin, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Panjin Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Toborzás
        • First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tieling, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Tieling Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tieling, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Tiemei General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men or women
  • Age ≥50 years and <75 years
  • Systolic blood pressure ≥130 mmHg
  • LDL-C ≥1.8 mmol/L (70 mg/dL)
  • Type 2 diabetes with HbA1c ≥6.5% and <12%
  • Willing to participate and able to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known secondary cause of hypertension
  • Type 1 diabetes
  • Pancreatic insufficiency or diabetes secondary to pancreatitis
  • Triglycerides ≥5.65 mmol/L (500 mg/dL)
  • History of myocardial infarction, stroke, or heart failure
  • History of coronary, cerebrovascular, or peripheral arterial revascularization
  • Abnormal kidney function, defined as estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m² or dialysis
  • Abnormal liver function, defined as alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >3 times the upper limit of normal
  • Abnormal serum potassium, defined as serum potassium >5.5 mmol/L or <3.5 mmol/L
  • Contraindication to any of the components of the polypill
  • Currently living with another PACIF participant
  • Pregnancy, currently trying to become pregnant, or of child-bearing potential and not using birth control
  • Clinical diagnosis of dementia or treatment with medications for dementia
  • History of malignancy
  • Life expectancy <3 years
  • Currently participating in another intervention study
  • Any factors judged by the clinic team to be likely to limit adherence to interventions

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás
Kísérleti: Experimental
Polypill intervention
Drog: Fixed-Dose Combination Strategy
Participants assigned to the intervention group will receive a fixed-dose combination strategy for the integrated control of blood pressure, lipid, and glucose. Eight prespecified fixed-dose formulations will be used, differing in antihypertensive intensity and rosuvastatin dose. All formulations will include olmesartan medoxomil/amlodipine, rosuvastatin, ezetimibe 10 mg, and dapagliflozin 10 mg, with indapamide 2.5 mg included in selected formulations. The olmesartan medoxomil/amlodipine dose will range from 5/1.25 mg to 20/5 mg, and the rosuvastatin dose will be either 5 mg or 10 mg. Treatment will be selected and adjusted among the prespecified fixed-dose formulations according to participants' blood pressure levels, treatment targets, tolerability, and safety. If the prespecified blood pressure, lipid, or glycemic targets are not achieved despite the highest fixed-dose regimen, additional open-label medications may be prescribed according to guideline recommendations.
Más nevek:
  • Polypill Strategy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10-year CVD risk
Időkeret: 12 months
Changes in 10-year CVD risk estimated by the PREVENT equations
12 months
Composite cardiovascular disease outcome
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of the composite cardiovascular disease outcome, including cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, heart failure requiring hospitalization or treatment, and coronary revascularization
36 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10-year ASCVD risk
Időkeret: 12 months
Changes in 10-year ASCVD risk estimated by the PREVENT equations
12 months
10-year HF risk
Időkeret: 12 months
Changes in 10-year HF risk estimated by the PREVENT equations
12 months
Medication adherence
Időkeret: 12 months
Medication adherence assessed by participant self-report, pill count, or other prespecified adherence measures
12 months
Cost-effectiveness
Időkeret: 12 months
Data on the costs of CVD risk assessment and management will be collected for both study groups. The cost-effectiveness analysis will estimate the incremental cost per unit reduction in estimated 10-year CVD risk in the intervention group compared with the control group.
12 months
Composite outcome of composite cardiovascular disease outcome or deaths
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of composite outcome of composite cardiovascular disease outcome or deaths
36 months
Macrovascular outcome
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of any of the following: stroke, myocardial infarction, heart failure requiring hospitalization or treatment, aortic dissection, any cardiovascular revascularization procedures, or cardiovascular death
36 months
Major coronary artery diseases
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of any of the following: myocardial infarction, revascularization of coronary arteries, or deaths due to coronary artery diseases
36 months
New-onset chronic kidney disease or progression of chronic kidney disease
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of new-onset chronic kidney disease or progression of chronic kidney disease
36 months
Medication adherence
Időkeret: 36 months
Medication adherence assessed by participant self-report, pill count, or other prespecified adherence measures
36 months
Health related quality of life
Időkeret: 36 months
Health-related quality of life will be assessed by the Five-Level Version of the EQ-5D (EQ-5D-5L). In this questionnaire, 5 dimensions are measured in 5 items: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. A 5-point Likert scale ranging from "no problems" to "extreme problems" is used for every dimension, with higher scores reflecting more problems in a dimension. A VAS ranging from 0 to 100 (0 = "The best health you can imagine" to 100 = "The worst health you can imagine") is applied as well, with higher scores indicating a better health state as perceived by the patient.
36 months
Cost-effectiveness
Időkeret: 36 months
Cost-effectiveness assessed by the incremental cost-effectiveness ratio, expressed as the incremental cost per quality-adjusted life-year gained. Quality-adjusted life-years will be estimated from health utilities derived using the EQ-5D-5L questionnaire.
36 months
Major secondary endpoint: All-cause dementia
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of all-cause dementia
36 months
Hierarchical composite of all-cause mortality, nonfatal cardiovascular events, and improvement in 10-year cardiovascular disease risk estimated by the PREVENT equations
Időkeret: 12 months
Hierarchical composite of all-cause mortality, nonfatal cardiovascular events, and improvement in 10-year cardiovascular disease risk estimated by the PREVENT equations
12 months
The proportions of participants achieving the prespecified blood pressure, LDL-C, and HbA1c targets, individually and jointly
Időkeret: 12 months
The proportions of participants achieving the prespecified targets for blood pressure (systolic blood pressure <130 mmHg and diastolic blood pressure <80 mmHg), LDL-C (<1.8 mmol/L), and HbA1c (<7.0%), individually and jointly
12 months
Blood pressure, LDL-C, and HbA1c
Időkeret: 12 months
Changes in systolic and diastolic blood pressure, LDL-C, and HbA1c
12 months
Hierarchical composite of all-cause mortality, nonfatal cardiovascular events, and improvement in 10-year cardiovascular disease risk estimated by the PREVENT equations
Időkeret: 36 months
Hierarchical composite of all-cause mortality, nonfatal cardiovascular events, and improvement in 10-year cardiovascular disease risk estimated by the PREVENT equations
36 months
The proportions of participants achieving the prespecified blood pressure, LDL-C, and HbA1c targets, individually and jointly
Időkeret: 36 months
The proportions of participants achieving the prespecified targets for blood pressure (systolic blood pressure <130 mmHg and diastolic blood pressure <80 mmHg), LDL-C (<1.8 mmol/L), and HbA1c (<7.0%), individually and jointly
36 months
Blood pressure, LDL-C, and HbA1c
Időkeret: 36 months
Changes in systolic and diastolic blood pressure, LDL-C, and HbA1c
36 months
Myocardial infarction
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of myocardial infarction
36 months
Stroke
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of stroke
36 months
Ischemic stroke
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of ischemic stroke
36 months
Hemorrhagic stoke
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of hemorrhagic stroke
36 months
Heart failure requiring hospitalization or treatment
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of heart failure requiring hospitalization or treatment
36 months
Coronary revascularization
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of coronary revascularization
36 months
Cardiovascular disease death
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of cardiovascular disease death
36 months
All-cause death
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of all-cause death
36 months
Microvascular outcomes
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of microvascular complications (e.g., diabetic kidney disease and diabetic peripheral neuropathy)
36 months
Mild cognitive impairment
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of mild cognitive impairment
36 months
Composite outcome of dementia and mild cognitive impairment
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of the composite outcome of dementia and mild cognitive impairment
36 months
Composite outcome of dementia and all-cause death
Időkeret: 36 months
Record the occurrence of the composite outcome of dementia and all-cause death
36 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMU-polypill

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel