Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Polypills Approach for Multiple Cardiovascular Risk Factors (PACIF)

12 сентября 2026 г. обновлено: Guozhe Sun, China Medical University, China

Polypills Approach for Multiple Cardiovascular Risk Factors (PACIF) : a Multicentre, Open-label, Randomized Controlled Trial

The Polypill Approach for Multiple Cardiovascular Risk Factors (PACIF) trial is a multicenter randomized controlled trial that will test the effectiveness and safety of a fixed-dose combination strategy for the integrated management of hypertension, dyslipidemia, and type 2 diabetes among adults aged 50 to 75 years without prior cardiovascular disease in China. The trial will evaluate whether a fixed-dose combination strategy improves the 10-year cardiovascular disease risk estimated using the PREVENT equations at Phase 1. Participants will be further followed to determine whether the fixed-dose combination strategy reduces major cardiovascular events and improves cognitive outcomes compared with usual care at Phase 2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Fixed-Dose Combination Strategy

Подробное описание

The overall objective of the PACIF Trial is to test a fixed-dose combination strategy for the integrated management of hypertension, dyslipidemia, and diabetes. This multicenter randomized controlled trial will evaluate whether a polypill-based approach, compared with usual care, improves cardiovascular risk factor control and reduces cardiovascular disease events among adults with multiple cardiovascular risk factors but without prior cardiovascular disease. The trial will recruit an estimated 8,252 participants aged 50 to <75 years who have hypertension, dyslipidemia, and type 2 diabetes. Participants will be randomly assigned to receive either a fixed-dose combination strategy or usual care.

In the intervention group, the study medication regimen will consist of eight prespecified fixed-dose formulations combining blood pressure-lowering, lipid-lowering, and glucose-lowering therapies. These formulations include olmesartan medoxomil/amlodipine, rosuvastatin, ezetimibe, and dapagliflozin, with indapamide included in selected formulations. Treatment will be adjusted among the prespecified fixed-dose formulations according to participants' blood pressure levels, treatment targets, tolerability, and safety. Additional open-label medications may be used according to guideline recommendations and clinical judgment if the prespecified treatment targets are not achieved with the fixed-dose combination strategy. Treatment targets are defined as blood pressure <130/80 mmHg, LDL cholesterol <1.8 mmol/L, and HbA1c <7.0%.

The primary outcome at Phase 1 is the ACC/AHA 10-year cardiovascular disease risk estimated by the PREVENT equations. In addition, changes in PREVENT-estimated 10-year ASCVD and heart failure risk, the proportions of participants achieving the prespecified blood pressure, lipid, and glycemic targets, and changes in individual cardiovascular risk factors will also be evaluated.

The primary outcome at Phase 2 is a composite cardiovascular disease outcome including cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, heart failure requiring hospitalization or treatment, and coronary revascularization. Cognitive outcomes will also be assessed, with incident all-cause dementia prespecified as a major secondary outcome.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8252

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Китай
    - Еще не набирают
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    - Контакт:
      
      Xincan Liu
      
      Номер телефона: +86 13203825657
      
      Электронная почта: Liuxincan103@163.com
- Inner Mongolia
  - Chifeng, Inner Mongolia, Китай
    - Рекрутинг
    - Affiliated Hospital of Chifeng University
    - Контакт:
      
      Xuchen Han
      
      Номер телефона: +86 15504766986
      
      Электронная почта: hanxuchen2004@163.com
  - Tongliao, Inner Mongolia, Китай
    - Еще не набирают
    - Tongliao People's Hospital
    - Контакт:
      
      Kai Zheng
      
      Номер телефона: +86 15004963990
      
      Электронная почта: udbmnm2012@163.com
- Jiangsu
  - Kunshan, Jiangsu, Китай
    - Еще не набирают
    - Kunshan Hospital of Chinese Medicine
    - Контакт:
      
      Hengshan Shen
      
      Номер телефона: +86 13962637574
      
      Электронная почта: 847658065@qq.com
  - Suzhou, Jiangsu, Китай
    - Еще не набирают
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - Контакт:
      
      Jijun Shi
      
      Номер телефона: +86 18934593776
      
      Электронная почта: shijijun2008@126.com
  - Suzhou, Jiangsu, Китай
    - Еще не набирают
    - Suzhou Wujiang District Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Контакт:
      
      Wangfeng Qian
      
      Номер телефона: +86 13771692578
      
      Электронная почта: wfss873@sina.com
  - Suzhou, Jiangsu, Китай
    - Еще не набирают
    - The Fifth People's Hospital of Wujiang District
    - Контакт:
      
      Jun Li
      
      Номер телефона: +86 13913731272
      
      Электронная почта: lijun19801005@163.com
  - Taizhou, Jiangsu, Китай
    - Еще не набирают
    - Taixing Second People's Hospital
    - Контакт:
      
      Ligong Ji
      
      Номер телефона: +86 13815979287
      
      Электронная почта: 420643682@qq.com
- Liaoning
  - Jinzhou, Liaoning, Китай
    - Рекрутинг
    - Central Hospital of Jinzhou
    - Контакт:
      
      Shuai Jiang
      
      Номер телефона: +86 13897854774
      
      Электронная почта: 13897854774@163.com
  - Panjin, Liaoning, Китай
    - Еще не набирают
    - Panjin Central Hospital
    - Контакт:
      
      Qiong Zhang
      
      Номер телефона: +86 15504272626
      
      Электронная почта: yoner6789@163.com
  - Shenyang, Liaoning, Китай
    - Еще не набирают
    - Shengjing Hospital of China Medical University
    - Контакт:
      
      Anhua Wu
      
      Номер телефона: +86 18900925766
      
      Электронная почта: ahwu@cmu.edu.cn
  - Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
    - Рекрутинг
    - First Hospital of China Medical University
    - Контакт:
      
      Guozhe Sun
      
      Номер телефона: +86 15040292137
      
      Электронная почта: gzhsun66@163.com
  - Tieling, Liaoning, Китай
    - Рекрутинг
    - Tieling Central Hospital
    - Контакт:
      
      Caixia Yang
      
      Номер телефона: +86 13704109696
      
      Электронная почта: 2624603253@qq.com
  - Tieling, Liaoning, Китай
    - Рекрутинг
    - Tiemei General Hospital of Liaoning Health Industry Group
    - Контакт:
      
      Geng Wang
      
      Номер телефона: +86 15542052188
      
      Электронная почта: 15542052188@163.com
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Китай
    - Еще не набирают
    - Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    - Контакт:
      
      Xiaoming Zhou
      
      Номер телефона: +86 15168887283
      
      Электронная почта: sdslyy@yeah.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Men or women
Age ≥50 years and <75 years
Systolic blood pressure ≥130 mmHg
LDL-C ≥1.8 mmol/L (70 mg/dL)
Type 2 diabetes with HbA1c ≥6.5% and <12%
Willing to participate and able to sign informed consent

Exclusion Criteria:

Known secondary cause of hypertension
Type 1 diabetes
Pancreatic insufficiency or diabetes secondary to pancreatitis
Triglycerides ≥5.65 mmol/L (500 mg/dL)
History of myocardial infarction, stroke, or heart failure
History of coronary, cerebrovascular, or peripheral arterial revascularization
Abnormal kidney function, defined as estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m² or dialysis
Abnormal liver function, defined as alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >3 times the upper limit of normal
Abnormal serum potassium, defined as serum potassium >5.5 mmol/L or <3.5 mmol/L
Contraindication to any of the components of the polypill
Currently living with another PACIF participant
Pregnancy, currently trying to become pregnant, or of child-bearing potential and not using birth control
Clinical diagnosis of dementia or treatment with medications for dementia
History of malignancy
Life expectancy <3 years
Currently participating in another intervention study
Any factors judged by the clinic team to be likely to limit adherence to interventions

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа Обычный уход
Экспериментальный: Experimental Polypill intervention	Лекарство: Fixed-Dose Combination Strategy Participants assigned to the intervention group will receive a fixed-dose combination strategy for the integrated control of blood pressure, lipid, and glucose. Eight prespecified fixed-dose formulations will be used, differing in antihypertensive intensity and rosuvastatin dose. All formulations will include olmesartan medoxomil/amlodipine, rosuvastatin, ezetimibe 10 mg, and dapagliflozin 10 mg, with indapamide 2.5 mg included in selected formulations. The olmesartan medoxomil/amlodipine dose will range from 5/1.25 mg to 20/5 mg, and the rosuvastatin dose will be either 5 mg or 10 mg. Treatment will be selected and adjusted among the prespecified fixed-dose formulations according to participants' blood pressure levels, treatment targets, tolerability, and safety. If the prespecified blood pressure, lipid, or glycemic targets are not achieved despite the highest fixed-dose regimen, additional open-label medications may be prescribed according to guideline recommendations. Другие имена: Polypill Strategy

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Без вмешательства: Контрольная группа

Обычный уход

Экспериментальный: Experimental

Polypill intervention

Лекарство: Fixed-Dose Combination Strategy

Participants assigned to the intervention group will receive a fixed-dose combination strategy for the integrated control of blood pressure, lipid, and glucose. Eight prespecified fixed-dose formulations will be used, differing in antihypertensive intensity and rosuvastatin dose. All formulations will include olmesartan medoxomil/amlodipine, rosuvastatin, ezetimibe 10 mg, and dapagliflozin 10 mg, with indapamide 2.5 mg included in selected formulations. The olmesartan medoxomil/amlodipine dose will range from 5/1.25 mg to 20/5 mg, and the rosuvastatin dose will be either 5 mg or 10 mg. Treatment will be selected and adjusted among the prespecified fixed-dose formulations according to participants' blood pressure levels, treatment targets, tolerability, and safety. If the prespecified blood pressure, lipid, or glycemic targets are not achieved despite the highest fixed-dose regimen, additional open-label medications may be prescribed according to guideline recommendations.

Другие имена:

Polypill Strategy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
10-year CVD risk Временное ограничение: 12 months	Changes in 10-year CVD risk estimated by the PREVENT equations	12 months
Composite cardiovascular disease outcome Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of the composite cardiovascular disease outcome, including cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, heart failure requiring hospitalization or treatment, and coronary revascularization	36 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
10-year ASCVD risk Временное ограничение: 12 months	Changes in 10-year ASCVD risk estimated by the PREVENT equations	12 months
10-year HF risk Временное ограничение: 12 months	Changes in 10-year HF risk estimated by the PREVENT equations	12 months
Medication adherence Временное ограничение: 12 months	Medication adherence assessed by participant self-report, pill count, or other prespecified adherence measures	12 months
Cost-effectiveness Временное ограничение: 12 months	Data on the costs of CVD risk assessment and management will be collected for both study groups. The cost-effectiveness analysis will estimate the incremental cost per unit reduction in estimated 10-year CVD risk in the intervention group compared with the control group.	12 months
Composite outcome of composite cardiovascular disease outcome or deaths Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of composite outcome of composite cardiovascular disease outcome or deaths	36 months
Macrovascular outcome Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of any of the following: stroke, myocardial infarction, heart failure requiring hospitalization or treatment, aortic dissection, any cardiovascular revascularization procedures, or cardiovascular death	36 months
Major coronary artery diseases Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of any of the following: myocardial infarction, revascularization of coronary arteries, or deaths due to coronary artery diseases	36 months
New-onset chronic kidney disease or progression of chronic kidney disease Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of new-onset chronic kidney disease or progression of chronic kidney disease	36 months
Medication adherence Временное ограничение: 36 months	Medication adherence assessed by participant self-report, pill count, or other prespecified adherence measures	36 months
Health related quality of life Временное ограничение: 36 months	Health-related quality of life will be assessed by the Five-Level Version of the EQ-5D (EQ-5D-5L). In this questionnaire, 5 dimensions are measured in 5 items: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. A 5-point Likert scale ranging from "no problems" to "extreme problems" is used for every dimension, with higher scores reflecting more problems in a dimension. A VAS ranging from 0 to 100 (0 = "The best health you can imagine" to 100 = "The worst health you can imagine") is applied as well, with higher scores indicating a better health state as perceived by the patient.	36 months
Cost-effectiveness Временное ограничение: 36 months	Cost-effectiveness assessed by the incremental cost-effectiveness ratio, expressed as the incremental cost per quality-adjusted life-year gained. Quality-adjusted life-years will be estimated from health utilities derived using the EQ-5D-5L questionnaire.	36 months
Major secondary endpoint: All-cause dementia Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of all-cause dementia	36 months
Hierarchical composite of all-cause mortality, nonfatal cardiovascular events, and improvement in 10-year cardiovascular disease risk estimated by the PREVENT equations Временное ограничение: 12 months	Hierarchical composite of all-cause mortality, nonfatal cardiovascular events, and improvement in 10-year cardiovascular disease risk estimated by the PREVENT equations	12 months
The proportions of participants achieving the prespecified blood pressure, LDL-C, and HbA1c targets, individually and jointly Временное ограничение: 12 months	The proportions of participants achieving the prespecified targets for blood pressure (systolic blood pressure <130 mmHg and diastolic blood pressure <80 mmHg), LDL-C (<1.8 mmol/L), and HbA1c (<7.0%), individually and jointly	12 months
Blood pressure, LDL-C, and HbA1c Временное ограничение: 12 months	Changes in systolic and diastolic blood pressure, LDL-C, and HbA1c	12 months
Hierarchical composite of all-cause mortality, nonfatal cardiovascular events, and improvement in 10-year cardiovascular disease risk estimated by the PREVENT equations Временное ограничение: 36 months	Hierarchical composite of all-cause mortality, nonfatal cardiovascular events, and improvement in 10-year cardiovascular disease risk estimated by the PREVENT equations	36 months
The proportions of participants achieving the prespecified blood pressure, LDL-C, and HbA1c targets, individually and jointly Временное ограничение: 36 months	The proportions of participants achieving the prespecified targets for blood pressure (systolic blood pressure <130 mmHg and diastolic blood pressure <80 mmHg), LDL-C (<1.8 mmol/L), and HbA1c (<7.0%), individually and jointly	36 months
Blood pressure, LDL-C, and HbA1c Временное ограничение: 36 months	Changes in systolic and diastolic blood pressure, LDL-C, and HbA1c	36 months
Myocardial infarction Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of myocardial infarction	36 months
Stroke Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of stroke	36 months
Ischemic stroke Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of ischemic stroke	36 months
Hemorrhagic stoke Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of hemorrhagic stroke	36 months
Heart failure requiring hospitalization or treatment Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of heart failure requiring hospitalization or treatment	36 months
Coronary revascularization Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of coronary revascularization	36 months
Cardiovascular disease death Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of cardiovascular disease death	36 months
All-cause death Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of all-cause death	36 months
Microvascular outcomes Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of microvascular complications (e.g., diabetic kidney disease and diabetic peripheral neuropathy)	36 months
Mild cognitive impairment Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of mild cognitive impairment	36 months
Composite outcome of dementia and mild cognitive impairment Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of the composite outcome of dementia and mild cognitive impairment	36 months
Composite outcome of dementia and all-cause death Временное ограничение: 36 months	Record the occurrence of the composite outcome of dementia and all-cause death	36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CMU-polypill

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Polypills Approach for Multiple Cardiovascular Risk Factors (PACIF)