Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-2-EXTENSION)
2026. szeptember 2. frissítette: Amgen
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes Mellitus
The primary objective of this trial is to evaluate the long-term efficacy, safety, and tolerability of maridebart cafraglutide in participants with obesity and type 2 diabetes mellitus.
Trial 20210182 is extension of trial 20210184 (NCT06858878).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
950
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amgen Call Center
- Telefonszám: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85296
- Toborzás
- Gilbert Center For Family Medicine
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
- Toborzás
- San Fernando Valley Health Institute
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Toborzás
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Toborzás
- Velocity Clinical Research Chula Vista
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Toborzás
- Empire Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Toborzás
- Optimus U Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Indago Research and Health Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Toborzás
- Florida Institute for Clinical Research
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Toborzás
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Toborzás
- Iowa Diabetes Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Toborzás
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Toborzás
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Toborzás
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Toborzás
- Palm Research Center Inc
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
- Toborzás
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Toborzás
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Toborzás
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Toborzás
- Velocity Clinical Research - Springdale
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Toborzás
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- Toborzás
- Elligo Clinical Research Center
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Toborzás
- Johnson County Clinical Trials Juno Bellaire
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Toborzás
- Osvaldo A Brusco MD PA
-
Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
- Toborzás
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
- Toborzás
- JCCT- Juno Northwest Houston
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Toborzás
- Manassas Clinical Research Center Inc
-
-
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 790-0034
- Toborzás
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japán, 807-0072
- Toborzás
- Morizono medical clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japán, 310-0826
- Toborzás
- Nakamoto Medical Clinic
-
Naka, Ibaraki, Japán, 311-0113
- Toborzás
- Nakakinen clinic
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japán, 300-0835
- Toborzás
- Ohishi Naika Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 860-0863
- Toborzás
- Morinaga Ueno Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japán, 582-0005
- Toborzás
- Shiraiwa Medical Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japán, 424-0855
- Toborzás
- Suruga Clinic
-
-
Tokyo
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-0013
- Toborzás
- Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Toborzás
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form (ICF) indicating compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and this protocol.
Participants completing Study 20210184 must meet the following criteria:
- Completed the Week 72 visit in Study 20210184.
- Did not permanently discontinue the investigational product in the parent trial (20210184).
- Randomized within 7 days of week 72 visit in the parent trial.
- Participants must use protocol-specified contraception during treatment and for 16 weeks after the last dose of trial intervention.
Exclusion Criteria:
- Planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity.
- Body mass index (BMI) ≤ 18.5 kilograms per meter square (kg/m^2).
- Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing.
- History of ischemic optic neuropathy.
Any malignancy diagnosed during the parent trial, except for the following treated with curative intent:
- Nonmelanoma skin cancers
- Breast ductal carcinoma in situ
- Cervical carcinoma in situ
- Prostate cancer in situ
- Newly identified (during the parent trial) multiple endocrine neoplasia syndrome type 2, or family history (first-degree relative[s]) history of medullary thyroid carcinoma (MTC).
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15 at the Week 72 visit from the parent trial (20210184) before randomization.
- Any suicidal ideation (category 4 or 5) or any suicidal behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Since Last Visit version, at the Week 72 visit from the parent trial before randomization.
- Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements, in the judgment of the individual and investigator.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, disease (including, but not limited to known drug or alcohol abuse, eating disorders, and conditions identified during the parent trial) that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.
- Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or planning to become pregnant or breastfeed while on trial until an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention.
- Major surgical procedures planned during the trial.
- Participants with minor surgical procedures (not requiring general anesthesia or deep sedation) planned during the trial may be eligible at the discretion of the investigator.
- Investigative site personnel directly affiliated with the trial and/or their immediate family (ie, spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q4W
Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
|
Administered subcutaneously.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Q4W (Received Medium Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)
Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W.
|
Subcutan beadva.
|
|
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
|
Administered subcutaneously.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide High Dose Q8W
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q8W.
|
Administered subcutaneously.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Q4W (Received High Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W.
|
Subcutan beadva.
|
|
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W (Received Placebo in the Parent Trial)
Participants who received placebo in the parent trial will receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Prior to initiating the assigned high dose, participants will undergo a dose-escalation phase gradually increasing doses.
|
Administered subcutaneously.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W(Received Very Low Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)
Participants who permanently de-escalated to very low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will receive low dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
|
Administered subcutaneously.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W
Participants who received low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial (20210184 [NCT06858878]) will continue to receive low dose of maridebart cafraglutide subcutaneously (SC) once in 4 weeks (Q4W).
|
Administered subcutaneously.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide Medium dose Q8W
Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC once in 8 weeks (Q8W).
|
Administered subcutaneously.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Baseline of current trial up to 60 weeks
|
Baseline of current trial up to 60 weeks
|
|
Percent Change in Body Weight from Baseline of the Parent Trial (20210184)
Időkeret: Baseline of parent trial (20210184) to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial (20210184) to Week 48 of current trial
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from Baseline of the Parent Trial in Waist Circumference
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Change from Baseline of the Parent Trial in the Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percent Change from Baseline in Body Weight
Időkeret: Baseline of current trial to Week 48
|
Baseline of current trial to Week 48
|
|
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >3% From Baseline
Időkeret: Week 48 of current trial
|
Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >5% From Baseline
Időkeret: Week 48 of current trial
|
Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Body Weight Reduction Maintained from the Parent Trial
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved in the Parent Trial
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥ 5% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥ 10% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥ 15% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥ 20% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Change from Baseline of the Parent Trial in Hemoglobin A1c
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Change from Baseline in HbA1c
Időkeret: Week 48 of current trial
|
Week 48 of current trial
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210182
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524788-19-00 (Ctis)
- U1111-1332-0531 (Egyéb azonosító: WHO/UTN Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
IPD megosztási időkeret
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities.
There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).
In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling.
Requests are reviewed by a committee of internal advisors.
If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision.
Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.
This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications.
Further details are available at the URL below.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .