Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-2-EXTENSION)
2 сентября 2026 г. обновлено: Amgen
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes Mellitus
The primary objective of this trial is to evaluate the long-term efficacy, safety, and tolerability of maridebart cafraglutide in participants with obesity and type 2 diabetes mellitus.
Trial 20210182 is extension of trial 20210184 (NCT06858878).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
950
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Рекрутинг
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
- Рекрутинг
- Gilbert Center For Family Medicine
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- Рекрутинг
- San Fernando Valley Health Institute
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Рекрутинг
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research Chula Vista
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Рекрутинг
- Empire Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Рекрутинг
- Optimus U Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Indago Research and Health Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Рекрутинг
- Florida Institute for Clinical Research
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Рекрутинг
- Iowa Diabetes Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Рекрутинг
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Рекрутинг
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Рекрутинг
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Palm Research Center Inc
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Рекрутинг
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Рекрутинг
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Springdale
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Рекрутинг
- Elligo Clinical Research Center
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Johnson County Clinical Trials Juno Bellaire
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Рекрутинг
- Osvaldo A Brusco MD PA
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Рекрутинг
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Рекрутинг
- JCCT- Juno Northwest Houston
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Рекрутинг
- Manassas Clinical Research Center Inc
-
-
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0034
- Рекрутинг
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Япония, 807-0072
- Рекрутинг
- Morizono medical clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония, 310-0826
- Рекрутинг
- Nakamoto Medical Clinic
-
Naka, Ibaraki, Япония, 311-0113
- Рекрутинг
- Nakakinen clinic
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Япония, 300-0835
- Рекрутинг
- Ohishi Naika Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-0863
- Рекрутинг
- Morinaga Ueno Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara-shi, Osaka, Япония, 582-0005
- Рекрутинг
- Shiraiwa Medical Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Япония, 424-0855
- Рекрутинг
- Suruga Clinic
-
-
Tokyo
-
Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-0013
- Рекрутинг
- Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form (ICF) indicating compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and this protocol.
Participants completing Study 20210184 must meet the following criteria:
- Completed the Week 72 visit in Study 20210184.
- Did not permanently discontinue the investigational product in the parent trial (20210184).
- Randomized within 7 days of week 72 visit in the parent trial.
- Participants must use protocol-specified contraception during treatment and for 16 weeks after the last dose of trial intervention.
Exclusion Criteria:
- Planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity.
- Body mass index (BMI) ≤ 18.5 kilograms per meter square (kg/m^2).
- Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing.
- History of ischemic optic neuropathy.
Any malignancy diagnosed during the parent trial, except for the following treated with curative intent:
- Nonmelanoma skin cancers
- Breast ductal carcinoma in situ
- Cervical carcinoma in situ
- Prostate cancer in situ
- Newly identified (during the parent trial) multiple endocrine neoplasia syndrome type 2, or family history (first-degree relative[s]) history of medullary thyroid carcinoma (MTC).
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15 at the Week 72 visit from the parent trial (20210184) before randomization.
- Any suicidal ideation (category 4 or 5) or any suicidal behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Since Last Visit version, at the Week 72 visit from the parent trial before randomization.
- Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements, in the judgment of the individual and investigator.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, disease (including, but not limited to known drug or alcohol abuse, eating disorders, and conditions identified during the parent trial) that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.
- Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or planning to become pregnant or breastfeed while on trial until an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention.
- Major surgical procedures planned during the trial.
- Participants with minor surgical procedures (not requiring general anesthesia or deep sedation) planned during the trial may be eligible at the discretion of the investigator.
- Investigative site personnel directly affiliated with the trial and/or their immediate family (ie, spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q4W
Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
|
Administered subcutaneously.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Q4W (Received Medium Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)
Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W.
|
Вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
|
Administered subcutaneously.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Maridebart Cafraglutide High Dose Q8W
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q8W.
|
Administered subcutaneously.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Q4W (Received High Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W.
|
Вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W (Received Placebo in the Parent Trial)
Participants who received placebo in the parent trial will receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Prior to initiating the assigned high dose, participants will undergo a dose-escalation phase gradually increasing doses.
|
Administered subcutaneously.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W(Received Very Low Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)
Participants who permanently de-escalated to very low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will receive low dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
|
Administered subcutaneously.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W
Participants who received low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial (20210184 [NCT06858878]) will continue to receive low dose of maridebart cafraglutide subcutaneously (SC) once in 4 weeks (Q4W).
|
Administered subcutaneously.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Maridebart Cafraglutide Medium dose Q8W
Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC once in 8 weeks (Q8W).
|
Administered subcutaneously.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Baseline of current trial up to 60 weeks
|
Baseline of current trial up to 60 weeks
|
|
Percent Change in Body Weight from Baseline of the Parent Trial (20210184)
Временное ограничение: Baseline of parent trial (20210184) to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial (20210184) to Week 48 of current trial
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from Baseline of the Parent Trial in Waist Circumference
Временное ограничение: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Change from Baseline of the Parent Trial in the Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Временное ограничение: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percent Change from Baseline in Body Weight
Временное ограничение: Baseline of current trial to Week 48
|
Baseline of current trial to Week 48
|
|
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >3% From Baseline
Временное ограничение: Week 48 of current trial
|
Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >5% From Baseline
Временное ограничение: Week 48 of current trial
|
Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Body Weight Reduction Maintained from the Parent Trial
Временное ограничение: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved in the Parent Trial
Временное ограничение: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥ 5% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Временное ограничение: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥ 10% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Временное ограничение: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥ 15% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Временное ограничение: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥ 20% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Временное ограничение: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Change from Baseline of the Parent Trial in Hemoglobin A1c
Временное ограничение: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Change from Baseline in HbA1c
Временное ограничение: Week 48 of current trial
|
Week 48 of current trial
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210182
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524788-19-00 (Ктис)
- U1111-1332-0531 (Другой идентификатор: WHO/UTN Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Сроки обмена IPD
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities.
There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).
In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling.
Requests are reviewed by a committee of internal advisors.
If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision.
Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.
This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications.
Further details are available at the URL below.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .