Effectiveness of Computerized Local Anesthesia in Reducing Local Anesthesia in Reducing Child Pain During Injection (RCT)
Effectiveness of Computerized Local Anesthesia in Reducing Local Anesthesia in Reducing Child Pain During Injection (Randomized Clinical Trial)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
: the aim of this study is to evaluate star pen computerized Local Anaesthesia in reducing child pain during injection, and its impact on child behavior during extraction of primary molars.
Materials and Methods: The research will be conducted in the form of a double-blind randomized controlled clinical trial with a parallel design. A total of 40 healthy children aged 4-6 years will be selected from the Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria, Egypt. Cooperative Children with Frankl behavioral rating scale scores of 3 or 4 will be selected. Each child chosen will have at least one maxillary or mandibular primary molar that requires extraction. The guardian's written informed consent will be obtained. Participants will be assigned into two groups of 20 children each based on the dental arch where the extraction will be performed: Group I (mandibular group); and Group II (maxillary group). Each group will be further subdivided into two subgroups: test group using the star pen computerized local anesthesia, and control group using the conventional method; IANB in the mandible, and infiltration local anesthesia in the maxilla according to the method of delivery of local anaesthesia. In the present study, pain during injection will be assessed by three methods: physiologically using the heart rate, objectively using Sound, Eye, Motor (SEM) scale, and subjectively using a modified face scale from the Maunuksela scale. In each child extraction of one primary molar will be performed according to the AAPD and child behavior will be assessed using Frankl Rating Scale.
Results: To obtain the study's results and conclusions, data will be collected, tabulated, and statistically analysed using SPSS version 26.0, with a significance level set at p < 0.05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Pharos University in Alexandria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Completion of the written informed consent form by parents/guardian.
- Children aged between 4 and 6 years.
- Medically fit patients classified as (ASA I).
- Cooperative children with a Frankl Behaviour Rating Scale of 3 or 4.
- Patients whom their primary molars are indicated for extraction, according to criteria of extraction of (AAPD).
Exclusion Criteria:
- Children with a history of allergy to local anaesthetic agents.
- Children who receive any analgesic drugs at least 24 h before treatment.
- Any inflammation or lesion in the injection site.
- Patients who have previous bad experience of dentistry to eliminate the possible impact of the child's previous painful or stressful experiences.
- Child coming for emergency treatment of pain.
- Teeth with ankylosed roots.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mandibular (IANB)
|
CCLADS
infiltration or inferior alveolar local anesthesia
|
|
Kísérleti: Maxillary Infiltration
|
CCLADS
infiltration or inferior alveolar local anesthesia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
heart rate
Időkeret: The pulse oximeter will be placed on the patient's index finger to measure the the baseline heart rate (before giving the local anesthesia by 2 minutes), another measurement will be recorded during local anesthesia administration, and during extraction.
|
measuring heart rate by pulse oximeter
|
The pulse oximeter will be placed on the patient's index finger to measure the the baseline heart rate (before giving the local anesthesia by 2 minutes), another measurement will be recorded during local anesthesia administration, and during extraction.
|
|
Sound, Eye, Motor (SEM) Scale
Időkeret: will used as an objective method for pain assessment during anesthesia at end of injections immediately, after extraction immediately.
|
objective method for pain assessment during LA administration scores from 1-->4 score 1=comfort(low score) score 4=severe discomfort (high score)
|
will used as an objective method for pain assessment during anesthesia at end of injections immediately, after extraction immediately.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 460 - 6/01/2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .