Sancai Fengsui Decoction for RTOM: A Multicenter RCT
2026. július 3. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A Multicenter Randomized Controlled Trial to Evaluate the Rehabilitative Efficacy of Sancai Fengsui Decoction on Radiation-Induced Oral Mucositis.
How to promote the prognosis and outcome of RTOM, restore oral function, and improve quality of life are key issues for improving the long-term outcomes of head and neck malignant tumor radiotherapy, and are also integral parts of the patient-centered Traditional Chinese Medicine "prevention-treatment-rehabilitation" system for RTOM.
This project aims to thoroughly evaluate the efficacy and safety of Chinese herbal compounds in the rehabilitation phase of RTOM, targeting the long-term rehabilitation outcomes of RTOM, and to conduct a phase II clinical trial.
In this project, Sancai Fengsui Decoction will be used as an oral medication to improve the rehabilitation status of RTOM, and will be compared with a placebo group.
The efficacy of the oral medication will be evaluated by comparing outcome measures including the 2-week pain relief rate in the oral cavity/oropharynx, the RTOG grade remission rate for RTOM, and the relief rate of xerostomia.
As an important extension of TCM prevention and treatment for RTOM, this project can provide a high-level evidence-based TCM protocol for the long-term rehabilitation of RTOM.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
126
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian Guan, PhD
- Telefonszám: 020-62787238Guanj@smu.edu.cn
- E-mail: Guanj@smu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Meets the diagnostic criteria for RTOM, with severity classified according to the RTOG grading system;
- Voluntarily participates in this study and signs the informed consent form;
- Age between 18 and 65 years;
- Histopathologically diagnosed with non-metastatic head and neck malignancy;
- Has received radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy;
- ECOG performance status score: 0-2;
- Adequate major organ function.
- Exclusion Criteria:
- Patients with severe heart, lung, liver, kidney, digestive system, hematopoietic system, or nervous system diseases; acute infectious diseases; autoimmune diseases; HIV; diabetes mellitus with poor blood glucose control; or any other serious condition that, in the investigator's judgment, may increase the risk of the study, interfere with study execution or result analysis, or make the subject unsuitable for enrollment for other reasons;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Allergic constitution;
- Patients with severe psychiatric disorders, or a history of alcohol or drug abuse;
- Participation in another clinical trial within the past 3 months;
- Subjects deemed unsuitable for participation in this clinical study by the investigator.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sancai Fengshui Tang group
Sancai Fengsui Decoction group: Orally administered Sancai Fengsui Decoction, 30 mL per dose, three times daily, with a treatment course of two weeks.
|
To investigate the efficacy of Sancai Fengsui Decoction in the treatment of RTOM，orally administered Sancai Fengsui Decoction, 30 mL per dose, three times daily, with a treatment course of two weeks.
|
|
Placebo Comparator: Placebo control group
Placebo group: The control group received a placebo that matched the color, odor, and taste of the Sancai Fengsui Decoction but contained no active ingredients of the decoction.
The usage and dosage were the same as those in the Sancai Fengsui Decoction group.
|
The control group received a placebo that matched the color, odor, and taste of the Sancai Fengsui Decoction but contained no active ingredients of the decoction.
The usage and dosage were the same as those in the Sancai Fengsui Decoction group.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain relief rate in the oral cavity/oropharynx
Időkeret: Proportion of patients with significant improvement in pain level from baseline at 2 weeks after enrollment, assessed using the Numeric Rating Scale (NRS).
|
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in pain intensity from baseline to 2 weeks post-enrollment, as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS).
Complete response (CR) was defined as a pain score of 0 (no pain), and partial response (PR) was defined as either a reduction of at least 2 points from baseline on the NRS or an improvement by one pain category, according to the following NRS classification: no pain (0), mild pain (1-3), moderate pain (4-6), and severe pain (7-10).
|
Proportion of patients with significant improvement in pain level from baseline at 2 weeks after enrollment, assessed using the Numeric Rating Scale (NRS).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RTOG score remission rate of RTOM
Időkeret: Evaluated at 2 weeks post-radiotherapy
|
The proportion of patients with a reduction of at least 1 grade in mucosal reaction at 2 weeks after radiotherapy, according to the RTOG acute radiation morbidity grading criteria (complete response defined as return to grade 0, partial response as reduction by at least 1 grade).
|
Evaluated at 2 weeks post-radiotherapy
|
|
3-month xerostomia relief rate
Időkeret: From enrollment (Day 0) through Month 3, spanning the entire radiotherapy treatment period.
|
To evaluate the proportion of patients who achieve a clinically significant improvement in subjectively reported xerostomia severity over the 3-month period, as assessed by the xerostomia questionnaire.
|
From enrollment (Day 0) through Month 3, spanning the entire radiotherapy treatment period.
|
|
Analgesic medication use
Időkeret: Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
|
By reviewing patients' medication diaries and medical records, we analyzed changes in the average daily dosage and frequency of analgesic use, as well as cases of dose reduction or drug discontinuation.
|
Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
|
|
Usage of nutrient solutions/nutritional powders
Időkeret: Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
|
Consumption records of nutritional support products were collected to analyze the proportion of patients dependent on enteral nutrition support, as well as changes in usage volume and duration
|
Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Időkeret: Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its head and neck cancer module (QLQ-H&N35) were adopted to evaluate the improvement in overall quality-of-life scores and scores of specific domains (e.g., fatigue, swallowing function)
|
Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck 35
Időkeret: Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its head and neck cancer module (QLQ-H&N35) were adopted to evaluate the improvement in overall quality-of-life scores and scores of specific domains (e.g., fatigue, swallowing function)
|
Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2026-211
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .