Sancai Fengsui Decoction for RTOM: A Multicenter RCT
3 июля 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A Multicenter Randomized Controlled Trial to Evaluate the Rehabilitative Efficacy of Sancai Fengsui Decoction on Radiation-Induced Oral Mucositis.
How to promote the prognosis and outcome of RTOM, restore oral function, and improve quality of life are key issues for improving the long-term outcomes of head and neck malignant tumor radiotherapy, and are also integral parts of the patient-centered Traditional Chinese Medicine "prevention-treatment-rehabilitation" system for RTOM.
This project aims to thoroughly evaluate the efficacy and safety of Chinese herbal compounds in the rehabilitation phase of RTOM, targeting the long-term rehabilitation outcomes of RTOM, and to conduct a phase II clinical trial.
In this project, Sancai Fengsui Decoction will be used as an oral medication to improve the rehabilitation status of RTOM, and will be compared with a placebo group.
The efficacy of the oral medication will be evaluated by comparing outcome measures including the 2-week pain relief rate in the oral cavity/oropharynx, the RTOG grade remission rate for RTOM, and the relief rate of xerostomia.
As an important extension of TCM prevention and treatment for RTOM, this project can provide a high-level evidence-based TCM protocol for the long-term rehabilitation of RTOM.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Guan, PhD
- Номер телефона: 020-62787238Guanj@smu.edu.cn
- Электронная почта: Guanj@smu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Meets the diagnostic criteria for RTOM, with severity classified according to the RTOG grading system;
- Voluntarily participates in this study and signs the informed consent form;
- Age between 18 and 65 years;
- Histopathologically diagnosed with non-metastatic head and neck malignancy;
- Has received radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy;
- ECOG performance status score: 0-2;
- Adequate major organ function.
- Exclusion Criteria:
- Patients with severe heart, lung, liver, kidney, digestive system, hematopoietic system, or nervous system diseases; acute infectious diseases; autoimmune diseases; HIV; diabetes mellitus with poor blood glucose control; or any other serious condition that, in the investigator's judgment, may increase the risk of the study, interfere with study execution or result analysis, or make the subject unsuitable for enrollment for other reasons;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Allergic constitution;
- Patients with severe psychiatric disorders, or a history of alcohol or drug abuse;
- Participation in another clinical trial within the past 3 months;
- Subjects deemed unsuitable for participation in this clinical study by the investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sancai Fengshui Tang group
Sancai Fengsui Decoction group: Orally administered Sancai Fengsui Decoction, 30 mL per dose, three times daily, with a treatment course of two weeks.
|
To investigate the efficacy of Sancai Fengsui Decoction in the treatment of RTOM，orally administered Sancai Fengsui Decoction, 30 mL per dose, three times daily, with a treatment course of two weeks.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo control group
Placebo group: The control group received a placebo that matched the color, odor, and taste of the Sancai Fengsui Decoction but contained no active ingredients of the decoction.
The usage and dosage were the same as those in the Sancai Fengsui Decoction group.
|
The control group received a placebo that matched the color, odor, and taste of the Sancai Fengsui Decoction but contained no active ingredients of the decoction.
The usage and dosage were the same as those in the Sancai Fengsui Decoction group.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain relief rate in the oral cavity/oropharynx
Временное ограничение: Proportion of patients with significant improvement in pain level from baseline at 2 weeks after enrollment, assessed using the Numeric Rating Scale (NRS).
|
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in pain intensity from baseline to 2 weeks post-enrollment, as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS).
Complete response (CR) was defined as a pain score of 0 (no pain), and partial response (PR) was defined as either a reduction of at least 2 points from baseline on the NRS or an improvement by one pain category, according to the following NRS classification: no pain (0), mild pain (1-3), moderate pain (4-6), and severe pain (7-10).
|
Proportion of patients with significant improvement in pain level from baseline at 2 weeks after enrollment, assessed using the Numeric Rating Scale (NRS).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RTOG score remission rate of RTOM
Временное ограничение: Evaluated at 2 weeks post-radiotherapy
|
The proportion of patients with a reduction of at least 1 grade in mucosal reaction at 2 weeks after radiotherapy, according to the RTOG acute radiation morbidity grading criteria (complete response defined as return to grade 0, partial response as reduction by at least 1 grade).
|
Evaluated at 2 weeks post-radiotherapy
|
|
3-month xerostomia relief rate
Временное ограничение: From enrollment (Day 0) through Month 3, spanning the entire radiotherapy treatment period.
|
To evaluate the proportion of patients who achieve a clinically significant improvement in subjectively reported xerostomia severity over the 3-month period, as assessed by the xerostomia questionnaire.
|
From enrollment (Day 0) through Month 3, spanning the entire radiotherapy treatment period.
|
|
Analgesic medication use
Временное ограничение: Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
|
By reviewing patients' medication diaries and medical records, we analyzed changes in the average daily dosage and frequency of analgesic use, as well as cases of dose reduction or drug discontinuation.
|
Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
|
|
Usage of nutrient solutions/nutritional powders
Временное ограничение: Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
|
Consumption records of nutritional support products were collected to analyze the proportion of patients dependent on enteral nutrition support, as well as changes in usage volume and duration
|
Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Временное ограничение: Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its head and neck cancer module (QLQ-H&N35) were adopted to evaluate the improvement in overall quality-of-life scores and scores of specific domains (e.g., fatigue, swallowing function)
|
Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck 35
Временное ограничение: Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its head and neck cancer module (QLQ-H&N35) were adopted to evaluate the improvement in overall quality-of-life scores and scores of specific domains (e.g., fatigue, swallowing function)
|
Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2026-211
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .