Micronutrient Enhancement for Development and Health in Adolescents - The MEDHA Study (MEDHA)
2026. szeptember 3. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Micronutrient Enhancement for Development and Health in Adolescents
MEDHA is a randomized controlled trial among 10-18 year old girls to examine the use-case of the United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) multiple micronutrient supplement (MMS) formulation and to test an enhanced regimen (MMS+) with additional nutrients, vs. weekly iron-folic acid as standard of care on outcomes of neurodevelopment, linear growth, biochemical status, bone health, and other functional and health outcomes.
This study is an individually randomized, open-label, three-arm trial of 3,000 participants supplemented for 12 months to assess the efficacy and safety of nutrient supplementation.
Results of the study will inform the design of nutritional interventions and policy for this age group.
In the context of the trial, the investigators will also do in-depth clinical and health assessments and collect biospecimens for a bio-archive for future deep-phenotyping of this population.
This study will be conducted at the Johns Hopkins Bangladesh JiVitA field site in rural Gaibandha District of Bangladesh.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Adolescents (10-19 year olds) are an understudied group despite increasing numbers in many regions, especially in low- and middle-income countries (LMICs). Numerous reviews on adolescent health and nutrition have identified major data gaps for this population, including lack of information on the nutritional challenges and the burden of existing deficiencies adolescents face and uncertainty about the level of nutritional support required during this period of rapid physical and cognitive development during and following puberty. The consequences of poor adolescent nutrition for reproductive health and survival as well as bone health in later life among females calls for special attention to vulnerable girls in LMICs.
The primary aim of this study is to determine the efficacy of daily supplementation with MMS (using the UNIMMAP formulation) and an enhanced regimen (MMS+) composed of UNIMMAP plus additional nutrients (calcium, choline, docosahexaenoic acid -DHA, and higher amount of vitamin D) vs. weekly iron-folic acid (IFA) alone on a range of neurodevelopment, biochemical, linear growth and functional outcomes among 10-18 year old girls in rural Bangladesh. The investigators hypothesize that daily MMS or MMS+ will result in an improvement for the co-primary outcomes of school achievement and physical growth (HAZ), and secondary functional outcomes including neurocognitive function, bone health, and biochemical nutrient status among adolescents following 6 and 12 months of supplementation compared with weekly IFA supplementation.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Parul Christian, DrPH
- Telefonszám: 14109552061
- E-mail: pchrist1@jhu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel Erchick, PhD
- E-mail: derchick@jhu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rangpur City, Banglades
- JiVitA Project Head Quarters
-
Kapcsolatba lépni:
- Towfida Siddiqua, PhD
- Telefonszám: 880-1718-722147
- E-mail: towfida.jivita@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Hasmot Ali, MBBS, MPH
- E-mail: hasmot.jivita@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Unmarried 10-18 year old females
- living in their parental home in the study area
Exclusion Criteria:
- Married females under 18 years old;
- those with a history or diagnosis of chronic or congenital heart disease, chronic kidney or lung disease, cancer, and epilepsy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Iron (60 mg)- folic acid (400 ug) [IFA]
Weekly IFA will be provided in the control arm as standard-of-care for a year as per government of Bangladesh policy and WHO guidelines for this age group.
|
Weekly IFA will be provided in the control arm as standard-of-care for a year
|
|
Kísérleti: Multiple micronutrient supplement [MMS]
A daily MMS supplement containing 15 micronutrients using the UNIMMAP (United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation) formulation.
This will be provided in a daily tablet form for a year.
|
Experimental: Multiple micronutrient supplement [MMS] A daily MMS supplement containing 15 micronutrients using the UNIMMAP (United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation) formulation.
This will be provided in a daily tablet form for a year.
|
|
Kísérleti: Multiple micronutrient supplement Plus [MMS+]
MMS+ will be a package of nutrient supplements comprising the UNIMMAP tablet and a lipid-based chickpea product with choline, calcium and additional vitamin D taken daily for a year, plus a local DHA/EPA softgel taken three times a week for a year.
|
Experimental: Multiple micronutrient supplement Plus [MMS+] MMS+ will be a package of nutrient supplements comprising the UNIMMAP tablet, plus a lipid-based chickpea product with choline, calcium and additional vitamin D, plus a local DHA/EPA softgel taken daily for a year.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Height-for-age Z score
Időkeret: Baseline (pre-supplementation) and at the midline (6 months) and endline (12 months) visits
|
Height will be assessed and expressed as a Z-score using reference standards for children.
Stunting will be defined using HAZ < -2.
|
Baseline (pre-supplementation) and at the midline (6 months) and endline (12 months) visits
|
|
Wide Range Achievement Test (WRAT-5) Composite Score
Időkeret: Baseline (pre-supplementation) and at midline (6 months) and endline (12 month) visits.
|
The Wide Range Achievement Test assess reading, writing and arithmetic and is a school achievement test.
The total score on this test will be used.
The mean for the total composite score is 100 and SD is 15.
Most scores fall between 70 and 130, with higher scores indicating above-average achievement and lower scores indicating below-average achievement
|
Baseline (pre-supplementation) and at midline (6 months) and endline (12 month) visits.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WRAT-5 math, reading and spelling scores
Időkeret: Baseline, midline (6 months) and endline (12 months)
|
Individual domain scores derived from the WRAT-5.
The mean for each is approximately 70 with SD of 20.
|
Baseline, midline (6 months) and endline (12 months)
|
|
General Intelligence as assessed by the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II)
Időkeret: Baseline (presupplementation) and endline (12 months)
|
This will be assessed using Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II).
The full scale IQ has a mean (SD) of 75 (12).
|
Baseline (presupplementation) and endline (12 months)
|
|
Motor function standardized score as assessed by Movement Assessment Batter for Children - 3
Időkeret: Baseline and endline (12months)
|
Using Movement Assessment Battery for Children -3.
Standardized scores for Pegboard, Manual Dexterity, and Balance will be used.
Task scores have a mean (SD) of 10(3).
|
Baseline and endline (12months)
|
|
Bone mineral density
Időkeret: Baseline and Endline (12 months)
|
Radiography of radius and tibia
|
Baseline and Endline (12 months)
|
|
Body mass index Z-score
Időkeret: At Baseline (pre-supplementation), midline (6 months) and 12 (months)
|
BMIZ score will be derived using weight and height measurements using reference standards.
BMIZ < 2 is used to define underweight.
|
At Baseline (pre-supplementation), midline (6 months) and 12 (months)
|
|
Nutrient status
Időkeret: Baseline (pre-supplementation) and Midline (6 months)
|
Assessed using blood serum/plasma, or urine (vitamin A, D, E, B12, zinc, Hb, iodine, Thyroglobulin)
|
Baseline (pre-supplementation) and Midline (6 months)
|
|
Endocrine factors
Időkeret: Baseline (pre-supplementation) and midline (6 months)
|
Leptin, Estradiol, Osteocalcin
|
Baseline (pre-supplementation) and midline (6 months)
|
|
Health-related Quality of Life (HRQoL)
Időkeret: At baseline and endline (12 months)
|
The HRQoL; (EQ-5D-5L) will be used.
|
At baseline and endline (12 months)
|
|
Blood Pressure (mmHg)
Időkeret: Baseline (pre-supplementation), midline (6 months) and endline (12 months)
|
Blood pressure - systolic and diastolic BP (mm Hg) taken using a BP monitor.
|
Baseline (pre-supplementation), midline (6 months) and endline (12 months)
|
|
% Fat free mass
Időkeret: Baseline (presupplementation), midline (6 months) and endline (12 months)
|
Body composition will be assessed using anthropometry and skinfold measurements
|
Baseline (presupplementation), midline (6 months) and endline (12 months)
|
|
Waist-to-Height Ratio
Időkeret: Baseline (presupplementation), midline (6months) and endline (12 months)
|
Waist circumference and height will be assessed to derive this ratio
|
Baseline (presupplementation), midline (6months) and endline (12 months)
|
|
Hand grip strength
Időkeret: Baseline (presupplementation), midline (6months), endline (12 months)
|
Using kg pressure
|
Baseline (presupplementation), midline (6months), endline (12 months)
|
|
Executive function as assessed by Word Span
Időkeret: Baseline and Endline (12months)
|
Assessed using Word Span
|
Baseline and Endline (12months)
|
|
Executive function as assessed by Dimensional Card Change Sort
Időkeret: Baseline and Endline (12months)
|
Assessed using Dimensional Card Change Sort (DCCS)
|
Baseline and Endline (12months)
|
|
Conners Parent Rating Scale Scores
Időkeret: Baseline and Endline (12 months)
|
These standardized scales will be administered to assess behavioral disorders among children.
|
Baseline and Endline (12 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Testsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Növekedési zavarok
- Vékonyság
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szervetlen vegyi anyagok
- Elemek
- Fémek
- Pterins
- Pteridinek
- Fémek, nehéz
- Átmeneti elemek
- Folsav
- Vas
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00035686
- INV-071025 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Gates foundation)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .