Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Micronutrient Enhancement for Development and Health in Adolescents - The MEDHA Study (MEDHA)

3 сентября 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Micronutrient Enhancement for Development and Health in Adolescents

MEDHA is a randomized controlled trial among 10-18 year old girls to examine the use-case of the United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) multiple micronutrient supplement (MMS) formulation and to test an enhanced regimen (MMS+) with additional nutrients, vs. weekly iron-folic acid as standard of care on outcomes of neurodevelopment, linear growth, biochemical status, bone health, and other functional and health outcomes. This study is an individually randomized, open-label, three-arm trial of 3,000 participants supplemented for 12 months to assess the efficacy and safety of nutrient supplementation. Results of the study will inform the design of nutritional interventions and policy for this age group. In the context of the trial, the investigators will also do in-depth clinical and health assessments and collect biospecimens for a bio-archive for future deep-phenotyping of this population. This study will be conducted at the Johns Hopkins Bangladesh JiVitA field site in rural Gaibandha District of Bangladesh.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Adolescents (10-19 year olds) are an understudied group despite increasing numbers in many regions, especially in low- and middle-income countries (LMICs). Numerous reviews on adolescent health and nutrition have identified major data gaps for this population, including lack of information on the nutritional challenges and the burden of existing deficiencies adolescents face and uncertainty about the level of nutritional support required during this period of rapid physical and cognitive development during and following puberty. The consequences of poor adolescent nutrition for reproductive health and survival as well as bone health in later life among females calls for special attention to vulnerable girls in LMICs.

The primary aim of this study is to determine the efficacy of daily supplementation with MMS (using the UNIMMAP formulation) and an enhanced regimen (MMS+) composed of UNIMMAP plus additional nutrients (calcium, choline, docosahexaenoic acid -DHA, and higher amount of vitamin D) vs. weekly iron-folic acid (IFA) alone on a range of neurodevelopment, biochemical, linear growth and functional outcomes among 10-18 year old girls in rural Bangladesh. The investigators hypothesize that daily MMS or MMS+ will result in an improvement for the co-primary outcomes of school achievement and physical growth (HAZ), and secondary functional outcomes including neurocognitive function, bone health, and biochemical nutrient status among adolescents following 6 and 12 months of supplementation compared with weekly IFA supplementation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Parul Christian, DrPH
  • Номер телефона: 14109552061
  • Электронная почта: pchrist1@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Erchick, PhD
  • Электронная почта: derchick@jhu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Unmarried 10-18 year old females
  • living in their parental home in the study area

Exclusion Criteria:

  • Married females under 18 years old;
  • those with a history or diagnosis of chronic or congenital heart disease, chronic kidney or lung disease, cancer, and epilepsy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Iron (60 mg)- folic acid (400 ug) [IFA]
Weekly IFA will be provided in the control arm as standard-of-care for a year as per government of Bangladesh policy and WHO guidelines for this age group.
Диетическая добавка: Iron (60 mg)- folic acid (400 ug) [IFA]
Weekly IFA will be provided in the control arm as standard-of-care for a year
Экспериментальный: Multiple micronutrient supplement [MMS]
A daily MMS supplement containing 15 micronutrients using the UNIMMAP (United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation) formulation. This will be provided in a daily tablet form for a year.
Диетическая добавка: Multiple micronutrient supplement [MMS]
Experimental: Multiple micronutrient supplement [MMS] A daily MMS supplement containing 15 micronutrients using the UNIMMAP (United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation) formulation. This will be provided in a daily tablet form for a year.
Экспериментальный: Multiple micronutrient supplement Plus [MMS+]
MMS+ will be a package of nutrient supplements comprising the UNIMMAP tablet and a lipid-based chickpea product with choline, calcium and additional vitamin D taken daily for a year, plus a local DHA/EPA softgel taken three times a week for a year.
Диетическая добавка: Multiple micronutrient supplement Plus [MMS+]
Experimental: Multiple micronutrient supplement Plus [MMS+] MMS+ will be a package of nutrient supplements comprising the UNIMMAP tablet, plus a lipid-based chickpea product with choline, calcium and additional vitamin D, plus a local DHA/EPA softgel taken daily for a year.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Height-for-age Z score
Временное ограничение: Baseline (pre-supplementation) and at the midline (6 months) and endline (12 months) visits
Height will be assessed and expressed as a Z-score using reference standards for children. Stunting will be defined using HAZ < -2.
Baseline (pre-supplementation) and at the midline (6 months) and endline (12 months) visits
Wide Range Achievement Test (WRAT-5) Composite Score
Временное ограничение: Baseline (pre-supplementation) and at midline (6 months) and endline (12 month) visits.
The Wide Range Achievement Test assess reading, writing and arithmetic and is a school achievement test. The total score on this test will be used. The mean for the total composite score is 100 and SD is 15. Most scores fall between 70 and 130, with higher scores indicating above-average achievement and lower scores indicating below-average achievement
Baseline (pre-supplementation) and at midline (6 months) and endline (12 month) visits.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WRAT-5 math, reading and spelling scores
Временное ограничение: Baseline, midline (6 months) and endline (12 months)
Individual domain scores derived from the WRAT-5. The mean for each is approximately 70 with SD of 20.
Baseline, midline (6 months) and endline (12 months)
General Intelligence as assessed by the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II)
Временное ограничение: Baseline (presupplementation) and endline (12 months)
This will be assessed using Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II). The full scale IQ has a mean (SD) of 75 (12).
Baseline (presupplementation) and endline (12 months)
Motor function standardized score as assessed by Movement Assessment Batter for Children - 3
Временное ограничение: Baseline and endline (12months)
Using Movement Assessment Battery for Children -3. Standardized scores for Pegboard, Manual Dexterity, and Balance will be used. Task scores have a mean (SD) of 10(3).
Baseline and endline (12months)
Bone mineral density
Временное ограничение: Baseline and Endline (12 months)
Radiography of radius and tibia
Baseline and Endline (12 months)
Body mass index Z-score
Временное ограничение: At Baseline (pre-supplementation), midline (6 months) and 12 (months)
BMIZ score will be derived using weight and height measurements using reference standards. BMIZ < 2 is used to define underweight.
At Baseline (pre-supplementation), midline (6 months) and 12 (months)
Nutrient status
Временное ограничение: Baseline (pre-supplementation) and Midline (6 months)
Assessed using blood serum/plasma, or urine (vitamin A, D, E, B12, zinc, Hb, iodine, Thyroglobulin)
Baseline (pre-supplementation) and Midline (6 months)
Endocrine factors
Временное ограничение: Baseline (pre-supplementation) and midline (6 months)
Leptin, Estradiol, Osteocalcin
Baseline (pre-supplementation) and midline (6 months)
Health-related Quality of Life (HRQoL)
Временное ограничение: At baseline and endline (12 months)
The HRQoL; (EQ-5D-5L) will be used.
At baseline and endline (12 months)
Blood Pressure (mmHg)
Временное ограничение: Baseline (pre-supplementation), midline (6 months) and endline (12 months)
Blood pressure - systolic and diastolic BP (mm Hg) taken using a BP monitor.
Baseline (pre-supplementation), midline (6 months) and endline (12 months)
% Fat free mass
Временное ограничение: Baseline (presupplementation), midline (6 months) and endline (12 months)
Body composition will be assessed using anthropometry and skinfold measurements
Baseline (presupplementation), midline (6 months) and endline (12 months)
Waist-to-Height Ratio
Временное ограничение: Baseline (presupplementation), midline (6months) and endline (12 months)
Waist circumference and height will be assessed to derive this ratio
Baseline (presupplementation), midline (6months) and endline (12 months)
Hand grip strength
Временное ограничение: Baseline (presupplementation), midline (6months), endline (12 months)
Using kg pressure
Baseline (presupplementation), midline (6months), endline (12 months)
Executive function as assessed by Word Span
Временное ограничение: Baseline and Endline (12months)
Assessed using Word Span
Baseline and Endline (12months)
Executive function as assessed by Dimensional Card Change Sort
Временное ограничение: Baseline and Endline (12months)
Assessed using Dimensional Card Change Sort (DCCS)
Baseline and Endline (12months)
Conners Parent Rating Scale Scores
Временное ограничение: Baseline and Endline (12 months)
These standardized scales will be administered to assess behavioral disorders among children.
Baseline and Endline (12 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00035686
  • INV-071025 (Другой номер гранта/финансирования: Gates foundation)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться