Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bionic Balloon-assisted Delivery Technology on the Labor Process

2026. július 12. frissítette: Yifeng Zhong, Peking Union Medical College Hospital

Study on The Impact of Bionic Balloon-assisted Delivery Technology on the Labor Process and Maternal and Neonatal Outcomes

This multicenter, prospective, randomized controlled trial will evaluate the efficacy and safety of bionic balloon-assisted delivery technology in nulliparous women planning vaginal delivery. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group or the control group. Participants in the control group will receive routine labor management, while participants in the intervention group will receive bionic balloon-assisted delivery in addition to routine labor management after entering the active phase of labor.

The primary outcome is the duration of labor, including the first, second, and third stages of labor. Secondary outcomes include intrapartum cesarean conversion rate, intrapartum and postpartum complications, neonatal outcomes, postpartum pelvic floor dysfunction, postpartum depression, and maternal satisfaction. This study aims to determine whether bionic balloon-assisted delivery can shorten labor duration, reduce intrapartum cesarean conversion, and improve maternal and neonatal outcomes without increasing adverse events.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bionic balloon-assisted delivery is a physical delivery-assistance technique designed to simulate the pressure and stimulation exerted by the fetal presenting part on the cervix and birth canal during labor. By providing controlled mechanical dilation of the upper and lower vagina during the active phase of labor, this technique may promote labor progress without the use of additional pharmacologic agents.

This study is a multicenter, prospective, randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of bionic balloon-assisted delivery technology in nulliparous women planning vaginal delivery. Eligible participants will be women aged 18 to 45 years with singleton, term pregnancy, cephalic presentation, no contraindications to vaginal delivery, latent phase longer than 3 hours, cervical dilation greater than 4 to 5 centimeters indicating entry into the active phase of labor, fetal head engagement, and no obvious cephalopelvic disproportion. After written informed consent is obtained, participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group or the control group.

Participants in the control group will receive routine labor management for vaginal delivery. This includes close monitoring after the onset of labor, artificial rupture of membranes when cervical dilation reaches more than 4 to 5 centimeters and the fetal head is engaged, continued observation of uterine contractions, fetal heart rate, and amniotic fluid characteristics, and operative vaginal delivery or emergency cesarean section when clinically indicated.

Participants in the intervention group will receive bionic balloon-assisted delivery in addition to routine labor management. After the participant enters the active phase of labor and the fetal head is engaged, the KCB-II automatic bionic balloon-assisted delivery device will be used with a sterile latex balloon dilation handle. The balloon will be placed in the upper vagina near the fornix after artificial rupture of membranes and inflated according to the study protocol to mechanically dilate the birth canal. Other labor management procedures will follow routine clinical practice.

The primary outcome is the duration of labor, including the first, second, and third stages of labor. Secondary outcomes include intrapartum cesarean conversion rate; intrapartum and postpartum complications such as intrapartum fever, postpartum hemorrhage, postpartum infection, urinary retention, soft birth canal laceration, episiotomy, and operative vaginal delivery; neonatal outcomes including birth weight, Apgar scores, umbilical artery blood gas analysis results when available, neonatal complications, and admission to the neonatal intensive care unit; postpartum pelvic floor dysfunction; postpartum depression assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale; and maternal satisfaction.

Participants will be followed through delivery, discharge, and the routine postpartum visit at 42 days after delivery. The study aims to determine whether bionic balloon-assisted delivery can shorten labor duration, reduce intrapartum cesarean conversion, and improve maternal and neonatal outcomes without increasing adverse events.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yifeng Zhong, Associate Professor
  • Telefonszám: +86 18612708860
  • E-mail: ZYFL1026@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-45 years;
  • Nulliparous women with singleton, term pregnancy, cephalic presentation, and no contraindications to vaginal delivery;
  • Latent phase longer than 3 hours, cervical dilation greater than 4-5 cm (entry into the active phase), fetal head engagement, and no obvious cephalopelvic disproportion;
  • Voluntary participation in this study and signing of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Multiparous women;
  • Non-cephalic presentation;
  • Genital tract infection;
  • High-risk pregnancy score classified as "red ball," "purple ball," or some "orange ball" categories, including severe medical or surgical comorbidities, placenta previa, scarred uterus, etc.;
  • Presence of cephalopelvic disproportion, abnormal fetal heart rate, or other conditions unsuitable for vaginal delivery and requiring cesarean section;
  • Other conditions considered unsuitable for enrollment by the clinician.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Balloon Group
Participants in this group will receive bionic balloon-assisted delivery in addition to routine labor management. After entering the active phase of labor, when cervical dilation reaches 4-5 cm or more and the fetal head is engaged, bionic balloon-assisted delivery will be performed using the KCB-II automatic bionic balloon-assisted delivery device. Other labor management procedures will follow routine clinical practice.
Eszköz: Bionic Balloon-assisted Delivery
Bionic balloon-assisted delivery will be performed using the KCB-II automatic bionic balloon-assisted delivery device with a sterile latex balloon dilation handle. The balloon will be placed in the upper vagina near the fornix after artificial rupture of membranes and inflated according to the protocol to mechanically dilate the birth canal. Routine labor management will also be provided.
Aktív összehasonlító: Control Group
Participants in this group will receive routine labor management for vaginal delivery. This includes close monitoring after the onset of labor, artificial rupture of membranes when cervical dilation reaches more than 4-5 cm and the fetal head is engaged, observation of uterine contractions, fetal heart rate, and amniotic fluid characteristics, and operative vaginal delivery or emergency cesarean section when clinically indicated.
Eljárás: Routine Labor Management
Routine labor management includes standard monitoring and clinical management during vaginal delivery, artificial rupture of membranes when indicated, continued observation of labor progress and fetal status, operative vaginal delivery when necessary, and emergency cesarean section if indications such as arrest of labor, cephalopelvic disproportion, or abnormal fetal heart rate occur.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of Labor
Időkeret: From onset of labor to delivery of the placenta.
The duration of labor will be measured, including the first, second, and third stages of labor. The first stage of labor is defined as the period from the onset of labor to full cervical dilation; the second stage is defined as the period from full cervical dilation to delivery of the fetus; and the third stage is defined as the period from delivery of the fetus to delivery of the placenta.
From onset of labor to delivery of the placenta.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrapartum Cesarean Conversion Rate
Időkeret: During labor and delivery
The proportion of participants who undergo emergency cesarean section during trial of vaginal delivery due to indications such as arrest of labor, cephalopelvic disproportion, or abnormal fetal heart rate.
During labor and delivery
Incidence of Intrapartum Fever
Időkeret: From onset of labor to delivery
Percentage of participants with body temperature greater than or equal to 38 degrees Celsius after the onset of labor.
From onset of labor to delivery
Incidence of Postpartum Hemorrhage
Időkeret: Within 24 hours after delivery
Percentage of participants with postpartum hemorrhage, defined as blood loss of at least 500 milliliters after vaginal delivery or at least 1000 milliliters after cesarean delivery within 24 hours after delivery.
Within 24 hours after delivery
Incidence of Postpartum Infection
Időkeret: From 24 hours to 48 hours after delivery
Percentage of participants with postpartum infection requiring antibiotic treatment after delivery.
From 24 hours to 48 hours after delivery
Incidence of Urinary Retention
Időkeret: From onset of labor to 48 hours after delivery
Percentage of participants with intrapartum or postpartum urinary retention.
From onset of labor to 48 hours after delivery
Incidence of Soft Birth Canal Laceration
Időkeret: At delivery
Percentage of participants with soft birth canal laceration after delivery.
At delivery
Incidence of Episiotomy
Időkeret: At delivery
Percentage of participants who undergo episiotomy during vaginal delivery.
At delivery
Incidence of Operative Vaginal Delivery
Időkeret: At delivery
Percentage of participants who undergo forceps-assisted or vacuum-assisted vaginal delivery.
At delivery
Neonatal Birth Weight
Időkeret: At birth
Birth weight of the newborn.
At birth
Apgar Score at 1 Minute
Időkeret: 1 minute after birth
Apgar score assessed 1 minute after birth.
1 minute after birth
Apgar Score at 5 Minutes
Időkeret: 5 minutes after birth
Apgar score assessed 5 minutes after birth.
5 minutes after birth
Apgar Score at 10 Minutes
Időkeret: 10 minutes after birth
Apgar score assessed 10 minutes after birth.
10 minutes after birth
Umbilical Artery Blood pH
Időkeret: At birth
Umbilical artery blood pH value when available.
At birth
Admission to the Neonatal Intensive Care Unit
Időkeret: From birth to 48 hours after birth
Percentage of newborns admitted to the neonatal intensive care unit.
From birth to 48 hours after birth
Incidence of Neonatal Infection
Időkeret: From birth to 48 hours after birth
Percentage of newborns with neonatal infection.
From birth to 48 hours after birth
Incidence of Meconium Aspiration
Időkeret: From birth to 48 hours after birth
Percentage of newborns with meconium aspiration.
From birth to 48 hours after birth
Incidence of Neonatal Hypoxia
Időkeret: From birth to 48 hours after birth
Percentage of newborns with neonatal hypoxia.
From birth to 48 hours after birth
Incidence of Perinatal Death
Időkeret: From birth to 7 days after birth
Percentage of perinatal deaths.
From birth to 7 days after birth
Maternal Satisfaction
Időkeret: 2-3 days postpartum before discharge
Maternal satisfaction with the delivery process will be assessed using a patient satisfaction survey before discharge.
2-3 days postpartum before discharge
Incidence of Postpartum Pelvic Floor Dysfunction
Időkeret: 42 days postpartum
Postpartum pelvic floor function will be assessed by routine pelvic floor evaluation, including pelvic floor quantitative electromyography, muscle tone, muscle fatigue, muscle strength, quality-of-life assessment, and pain assessment.
42 days postpartum
Incidence of Postpartum Depression
Időkeret: 42 days postpartum
Postpartum depression will be assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale according to routine clinical practice.
42 days postpartum

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yifeng Zhong, Associate Professor, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I-26PJ1429

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data will not be shared publicly due to participant privacy and confidentiality considerations. De-identified aggregate results may be reported in scientific publications or presentations.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel