Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Family-Based Weight Wellness Treatment Through Food is Medicine and Group Medical Visits in Pediatric and Adult Primary Care

2026. július 16. frissítette: Tufts University
The proposed project aims to implement and evaluate a novel, family-based lifestyle medicine intervention integrating group Shared Medical Appointments (SMAs) for parents and adolescents with a twelve-month medically tailored groceries (MTG) and six-month culinary medicine Food is Medicine program. The intervention provides adolescent weight wellness treatment through a holistic, community engaged approach leveraging family connection, clinical care, and nutrition support. Monthly SMAs will include time for parents and adolescents to meet independently and conclude together. These visits will be co-led by physicians, dietitians, and health professionals. Parents will receive the Ardmore Institute's Full Plate Living program while adolescents receive Tufts Pediatrics Strong, Positive and Resilient Kids (SPARK) Weight Wellness program. The SMA format is reimbursable, fosters peer support, enhances patient-provider interaction, and allows efficient delivery of education and care. Each session will include nutrition and lifestyle education, review of individualized weight care plans, and proactive goal setting tailored to adults, adolescents, and families.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD
  • Telefonszám: (469) 240-9112‬
  • E-mail: niche@tufts.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Toborzás
        • Tufts Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erin Mauney, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Toborzás
        • Tufts University
        • Kutatásvezető:
          • Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
          • NICHE Lab Team
          • Telefonszám: ‪(469) 240-9112‬
          • E-mail: niche@tufts.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

For children:

  • Child aged 12-17 years at time of enrollment (inclusive)
  • BMI ≥ 95% for age and sex based on CDC growth charts
  • Comfortable speaking and reading English (due to limitations in intervention materials and qualitative data collection tools)
  • Child is an active patient at Tufts Medical Center
  • Child can provide assent, Willing and able to participate in the 18-month study, including attendance at scheduled in-person or telehealth sessions
  • Access to a device with internet capability (e.g., computer, tablet, or smartphone) to engage with online intervention

For parents or guardians:

  • Age 18+ at time of enrollment
  • Primary caregiver is the legal guardian of the child
  • Comfortable speaking and reading English (due to limitations in intervention materials and qualitative data collection tools)
  • Can provide consent, Willing and able to participate in the 12-month study, including attendance at scheduled in-person or telehealth sessions
  • Access to a device with internet capability (e.g., computer, tablet, or smartphone) to engage with online intervention components.

Exclusion Criteria:

For Children:

  • Participation is medically or developmentally inappropriate, including but not limited to: Severe intellectual disability or cognitive impairment preventing meaningful participation, Active eating disorder diagnosis or concerning disordered eating behaviors, Severe physical limitations or mobility impairments that would limit participation in lifestyle activities, Active unmanaged psychiatric condition (e.g., acute suicidality or psychosis) that may interfere with participation or consent
  • Planned bariatric surgery or other weight loss procedures during the 12-month study period
  • Child is currently pregnant or plans to become so in the next 12 months
  • Plans to relocate or transfer care away from the participating clinic during the 12-month study period
  • Concurrent participation in another weight management clinical trial that could confound results or interfere with study activities
  • Parent is unwilling or unable to participate in the study
  • Child is a parent (has their own child), is in the armed forces, or lives independently and manages their own affairs (emancipated)
  • Child is a foster child, in state custody, or has an open DCF case pending as identified in the electronic medical record or disclosed verbally by child or guardian.

For parent:

  • Severe intellectual disability or cognitive impairment preventing meaningful participation
  • Plans to relocate or transfer care away from the participating clinic during the 12-month study period
  • Unwilling or unable to participate in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cohort 1: SMA only
SMA group visits only
Viselkedési: Shared Medical Appointments
Shared Medical Appointments (SMAs): Families will attend monthly 60-90-minute group visits. The SMAs will include separate parent and adolescent classes, followed by joint activities. Parent sessions will be led by Dr. Kane using the Ardmore Full Plate Living curriculum. Adolescent sessions will be led by Drs. Mauney and Bushard using the SPARK Wellness Program. Each SMA will integrate nutrition education, behavioral health support, and goal setting tailored to the patient and family needs.
Kísérleti: Cohort 2: SMA, MTG, and Culinary medicine
SMA group visits + MTG + culinary medicine classes embedded within SMAs.
Viselkedési: Shared Medical Appointments
Shared Medical Appointments (SMAs): Families will attend monthly 60-90-minute group visits. The SMAs will include separate parent and adolescent classes, followed by joint activities. Parent sessions will be led by Dr. Kane using the Ardmore Full Plate Living curriculum. Adolescent sessions will be led by Drs. Mauney and Bushard using the SPARK Wellness Program. Each SMA will integrate nutrition education, behavioral health support, and goal setting tailored to the patient and family needs.
Viselkedési: Culinary medicine classes
Culinary Education - Kids Test Kitchen: In Cohort 2, as part of the SMA, families will participate in six cooking classes. The curriculum emphasizes hands-on cooking, nutrition literacy, and family engagement.
Más nevek:
  • Culinary medicine
Viselkedési: Medically Tailored Groceries
Medically Tailored Groceries (MTG): In Cohorts 2 and 3 families receive twelve months of MTG at $250 USD per month. Groceries are customized to clinical goals such as weight management, blood pressure control, and glycemic regulation.
Más nevek:
  • MTG
Kísérleti: Cohort 3: SMA and MTG
SMA group visits + MTG only.
Viselkedési: Shared Medical Appointments
Shared Medical Appointments (SMAs): Families will attend monthly 60-90-minute group visits. The SMAs will include separate parent and adolescent classes, followed by joint activities. Parent sessions will be led by Dr. Kane using the Ardmore Full Plate Living curriculum. Adolescent sessions will be led by Drs. Mauney and Bushard using the SPARK Wellness Program. Each SMA will integrate nutrition education, behavioral health support, and goal setting tailored to the patient and family needs.
Viselkedési: Medically Tailored Groceries
Medically Tailored Groceries (MTG): In Cohorts 2 and 3 families receive twelve months of MTG at $250 USD per month. Groceries are customized to clinical goals such as weight management, blood pressure control, and glycemic regulation.
Más nevek:
  • MTG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in BMI z-score
Időkeret: Baseline to 12 months
Measured using standardized CDC growth charts, obtained from EMR-recorded height and weight at in-person visits. Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2)
Baseline to 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in absolute BMI and waist circumference
Időkeret: Baseline to 12 months and 18 months (6-month post-program follow-up).
Collected from EHR, weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2.
Baseline to 12 months and 18 months (6-month post-program follow-up).
Laboratory measures (ALT)
Időkeret: Baseline to 12 months
Collected from EHR, venipuncture for blood collection through Tufts Medical Center (LabCorp)
Baseline to 12 months
Laboratory measures (hemoglobin A1C)
Időkeret: Baseline to 12 months
Collected from EHR, venipuncture for blood collection through Tufts Medical Center (LabCorp)
Baseline to 12 months
Laboratory measures (lipid panel)
Időkeret: Baseline to 12 months
Collected from EHR, venipuncture for blood collection through Tufts Medical Center (LabCorp)
Baseline to 12 months
Change in physical activity
Időkeret: Baseline to 12 months

Measured by questions adapted from:

- Physical Activity Questionnaire for Adolescents 7-day recall, 1-5 scale Kowalski, K. C., Crocker, P. R. E., & Faulkner, R. A. (2004). The Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) and Adolescents (PAQ-A) Manual. College of Kinesiology, University of Saskatchewan
Baseline to 12 months
Change in media use
Időkeret: Baseline to 12 months

Measured by questions adapted from:

- Cumulative Media Use Index Higher cumulative score on this index has been heavily associated with negative outcomes Score of 0: Low media exposure across all environments. Score of 1-2: Moderate or isolated media risk. Score of 3-4: High-risk, "media-heavy ecology" Linebarger, D. L., et al. (2014). Associations between parenting, media use, cumulative risk, and children's executive functioning. Journal of Developmental & Behavioral Pediatrics, 35(6), 367-377
Baseline to 12 months
Change in sleep
Időkeret: Baseline to 12 months

Measured by questions adapted from:

- Short Form Children's Sleep Habits questionnaire Each question is rated on a 3-point scale based on how often the behavior occurs, total Score greater than 30 on the SF-CSHQ indicates behavioral sleep issues.

Owens, J. A., Spirito, A., & McGuinn, M. (2000). The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Journal of American Academy of Child & Adolescent Psychiatry, 39(12), 1546-1553.
Baseline to 12 months
Change in health-related quality of life
Időkeret: Baseline to 12 months
Based on PedsQL child and parent reports
Baseline to 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts University

Együttműködők

Tufts Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006548
  • 1267-Spring 2026 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ardmore Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel