Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vagus Nerve Stimulation in Patients in Comatose State

2026. július 17. frissítette: Sima Mofakham

Dual-Site Transcutaneous Auricular Nerve Stimulation (taVNS + taTNS) for Disorders of Consciousness After Traumatic Brain Injury: A Pilot Efficacy Study

Some patients with severe traumatic brain injury cannot respond at the bedside, yet about 1 in 4 may be aware but unable to show it - a hidden state called cognitive motor dissociation. This study tests a gentle, non-invasive treatment delivered through clips on the left ear that stimulates two nerves at once: the vagus nerve at the inner ear (taVNS) and the trigeminal nerve at the outer ear (taTNS). Each nerve has separately been shown to help people with disorders of consciousness recover, but they have not been combined before. All enrolled patients receive the stimulation for one hour a day, with continuous heart and oxygen monitoring and a pain-protection check used to keep the dose safe. The study measures recovery two ways: the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), scored by clinicians, and SeeMe, an automated camera system that detects tiny command-driven movements the eye cannot see.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This prospective, single-center, open-label, single-arm pilot study enrolls a subcohort of comatose TBI patients from the parent SeeMe study (NCT07560631) whose legally authorized representative consents to a stimulation addendum. Dual-site transcutaneous auricular nerve stimulation is delivered to the left ear: the vagal site (cymba conchae) targets the auricular branch of the vagus nerve, and the trigeminal site (outer ear) targets the auriculotemporal branch - each with distinct, optimized parameters. Mechanistically, vagal afferents project to the nucleus tractus solitarius and the ascending reticular activating system to promote arousal, while trigeminal afferents project via the spinal trigeminal nucleus to thalamus and cortex to enhance thalamocortical connectivity; the dual-site paradigm aims to drive the cortico-striatal-thalamic-cortical loop from two convergent directions. Baseline assessment captures CRS-R, GCS, vital signs, NCS-R, heart-rate variability, and EEG. Daily one-hour sessions include pre/post vitals, NCS-R-guided titration, continuous telemetry, ear-site inspection, and daily CRS-R. In parallel, the SeeMe computer-vision platform quantifies stimulus-evoked facial and hand movements. The course runs 7 consecutive days, extendable to 28 days. Findings will inform a future sham-controlled randomized trial and closed-loop integration with SeeMe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Coma, vegetative state/unresponsive wakefulness syndrome (VS/UWS), or minimally conscious state (MCS) as determined by baseline CRS-R
  • Acute traumatic brain injury with documented intracranial pathology on neuroimaging
  • Admission to the Neurology or Neurosurgical ICU
  • Legally authorized representative (LAR) available and willing to consent, including the Stimulation Addendum Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Implanted cardiac pacemaker, vagus nerve stimulator, or other active implanted device
  • Known cardiac arrhythmia (e.g., 2nd-/3rd-degree AV block, atrial fibrillation with uncontrolled rate)
  • Active seizures not controlled by current antiepileptic regimen
  • Skin breakdown, infection, or anatomical abnormality of the left ear precluding electrode placement
  • Pregnancy
  • Hemodynamic instability requiring vasopressor escalation at the time of enrollment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dual-site auricular stimulation (taVNS + taTNS)
Experimental: Dual-site auricular stimulation (taVNS + taTNS). All enrolled participants receive active vagal and trigeminal auricular stimulation.
Eszköz: Dual-Site Transcutaneous Auricular Nerve Stimulation (taVNS + taTNS)
DEVICE: Dual-Site Transcutaneous Auricular Nerve Stimulation (taVNS + taTNS). Delivered via ear-clip electrodes on the LEFT ear using the Sparrow Ascent / Sparrow Link tAN System (Spark Biomedical; FDA-cleared K230796), operated as an NSR investigational device. Vagal site (inner ear / cymba conchae): 15 Hz, 250 µs pulse width, 3 mA fixed, duty cycle 5 min on / 10 s off. Trigeminal site (outer ear): 100 Hz, 250 µs pulse width, 3 mA fixed, duty cycle 5 min on / 10 s off. Session: 1 hour/day. Course: 7 consecutive days, extendable to 28 days. Intensity titrated with the Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R): step down 0.5 mA if NCS-R > 4/9, SpO2 ≤ 95%, or HR rises ≥ 20 bpm; continuous cardiac/hemodynamic monitoring with prespecified stopping rules.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Total Score
Időkeret: Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment
Change in level of consciousness will be assessed using the Coma Recovery Scale-Revised total score. The outcome will be reported as the within-participant change in total score from baseline to the end of treatment, as scored by a trained assessor. Scores range from 0 to 23, with higher scores indicating better neurobehavioral function and greater recovery of consciousness.
Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment
Change in SeeMe-Detected Stimulus-Evoked Voluntary Motor Responses
Időkeret: Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment
Change in command-evoked voluntary motor responses will be assessed using the SeeMe automated camera-based detection system. The outcome will be reported as the within-participant change in the percentage of command trials with SeeMe-positive responses from baseline to the end of treatment. Scores range from 0% to 100%, with higher percentages indicating more frequent command-evoked voluntary motor responses. A SeeMe-positive response is defined as a Kolmogorov-Smirnov statistic greater than 0.1 and pixel displacement greater than 400, detected reliably in at least 3 of 10 command trials. SeeMe scoring will be automated and performed blinded to stimulation timing.
Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Device- or Stimulation-Related Adverse Events
Időkeret: Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment
Adverse events attributed to auricular stimulation will be recorded and graded using CTCAE v5.0, including ear-site skin reactions, bradycardia or other arrhythmia, oxygen desaturation, and hemodynamic instability. Events requiring NCS-R-guided dose reduction or meeting prespecified stopping criteria will be reported.
Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sima Mofakham

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2019-00199 MOD061
  • R61MH138612 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified individual participant data underlying published results will be shared, including CRS-R scores, SeeMe-derived movement metrics, stimulation parameters, and safety data. Data will be available following publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study team and require a data use agreement and confirmation of appropriate IRB or ethics approval. Raw facial video will not be shared due to the inherent re-identifiability of facial imagery; derived quantitative movement features will be shared instead.

IPD megosztási időkeret

Beginning 12 months after publication of the primary results and ending 5 years following publication.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Access will be granted to qualified investigators whose proposed use has been approved by the study team. Requestors must submit a methodologically sound research proposal and a signed data use agreement, and must provide documentation of IRB or equivalent ethics approval for the proposed analysis. Approved requestors will receive de-identified individual participant data, including CRS-R scores, SeeMe-derived quantitative movement metrics, stimulation parameters, and safety data, together with the study protocol, statistical analysis plan, and blank informed consent form. Raw facial video will not be released due to the inherent re-identifiability of facial imagery. Requests should be directed to the principal investigator at sima.mofakham@stonybrookmedicine.edu.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel