Vagus Nerve Stimulation in Patients in Comatose State
17 de julho de 2026 atualizado por: Sima Mofakham
Dual-Site Transcutaneous Auricular Nerve Stimulation (taVNS + taTNS) for Disorders of Consciousness After Traumatic Brain Injury: A Pilot Efficacy Study
Some patients with severe traumatic brain injury cannot respond at the bedside, yet about 1 in 4 may be aware but unable to show it - a hidden state called cognitive motor dissociation.
This study tests a gentle, non-invasive treatment delivered through clips on the left ear that stimulates two nerves at once: the vagus nerve at the inner ear (taVNS) and the trigeminal nerve at the outer ear (taTNS).
Each nerve has separately been shown to help people with disorders of consciousness recover, but they have not been combined before.
All enrolled patients receive the stimulation for one hour a day, with continuous heart and oxygen monitoring and a pain-protection check used to keep the dose safe.
The study measures recovery two ways: the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), scored by clinicians, and SeeMe, an automated camera system that detects tiny command-driven movements the eye cannot see.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This prospective, single-center, open-label, single-arm pilot study enrolls a subcohort of comatose TBI patients from the parent SeeMe study (NCT07560631) whose legally authorized representative consents to a stimulation addendum.
Dual-site transcutaneous auricular nerve stimulation is delivered to the left ear: the vagal site (cymba conchae) targets the auricular branch of the vagus nerve, and the trigeminal site (outer ear) targets the auriculotemporal branch - each with distinct, optimized parameters.
Mechanistically, vagal afferents project to the nucleus tractus solitarius and the ascending reticular activating system to promote arousal, while trigeminal afferents project via the spinal trigeminal nucleus to thalamus and cortex to enhance thalamocortical connectivity; the dual-site paradigm aims to drive the cortico-striatal-thalamic-cortical loop from two convergent directions.
Baseline assessment captures CRS-R, GCS, vital signs, NCS-R, heart-rate variability, and EEG.
Daily one-hour sessions include pre/post vitals, NCS-R-guided titration, continuous telemetry, ear-site inspection, and daily CRS-R.
In parallel, the SeeMe computer-vision platform quantifies stimulus-evoked facial and hand movements.
The course runs 7 consecutive days, extendable to 28 days.
Findings will inform a future sham-controlled randomized trial and closed-loop integration with SeeMe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sima Mofakham, PhD
- Número de telefone: 631-444-1278
- E-mail: sima.mofakham@stonybrookmedicine.edu
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
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Contato:
- Sima Mofakham, PhD
- Número de telefone: 631-444-1278
- E-mail: sima.mofakham@stonybrookmedicine.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Coma, vegetative state/unresponsive wakefulness syndrome (VS/UWS), or minimally conscious state (MCS) as determined by baseline CRS-R
- Acute traumatic brain injury with documented intracranial pathology on neuroimaging
- Admission to the Neurology or Neurosurgical ICU
- Legally authorized representative (LAR) available and willing to consent, including the Stimulation Addendum Consent Form
Exclusion Criteria:
- Implanted cardiac pacemaker, vagus nerve stimulator, or other active implanted device
- Known cardiac arrhythmia (e.g., 2nd-/3rd-degree AV block, atrial fibrillation with uncontrolled rate)
- Active seizures not controlled by current antiepileptic regimen
- Skin breakdown, infection, or anatomical abnormality of the left ear precluding electrode placement
- Pregnancy
- Hemodynamic instability requiring vasopressor escalation at the time of enrollment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dual-site auricular stimulation (taVNS + taTNS)
Experimental: Dual-site auricular stimulation (taVNS + taTNS).
All enrolled participants receive active vagal and trigeminal auricular stimulation.
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DEVICE: Dual-Site Transcutaneous Auricular Nerve Stimulation (taVNS + taTNS).
Delivered via ear-clip electrodes on the LEFT ear using the Sparrow Ascent / Sparrow Link tAN System (Spark Biomedical; FDA-cleared K230796), operated as an NSR investigational device.
Vagal site (inner ear / cymba conchae): 15 Hz, 250 µs pulse width, 3 mA fixed, duty cycle 5 min on / 10 s off.
Trigeminal site (outer ear): 100 Hz, 250 µs pulse width, 3 mA fixed, duty cycle 5 min on / 10 s off.
Session: 1 hour/day.
Course: 7 consecutive days, extendable to 28 days.
Intensity titrated with the Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R): step down 0.5 mA if NCS-R > 4/9, SpO2 ≤ 95%, or HR rises ≥ 20 bpm; continuous cardiac/hemodynamic monitoring with prespecified stopping rules.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Total Score
Prazo: Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment
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Change in level of consciousness will be assessed using the Coma Recovery Scale-Revised total score.
The outcome will be reported as the within-participant change in total score from baseline to the end of treatment, as scored by a trained assessor.
Scores range from 0 to 23, with higher scores indicating better neurobehavioral function and greater recovery of consciousness.
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Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment
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Change in SeeMe-Detected Stimulus-Evoked Voluntary Motor Responses
Prazo: Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment
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Change in command-evoked voluntary motor responses will be assessed using the SeeMe automated camera-based detection system.
The outcome will be reported as the within-participant change in the percentage of command trials with SeeMe-positive responses from baseline to the end of treatment.
Scores range from 0% to 100%, with higher percentages indicating more frequent command-evoked voluntary motor responses.
A SeeMe-positive response is defined as a Kolmogorov-Smirnov statistic greater than 0.1 and pixel displacement greater than 400, detected reliably in at least 3 of 10 command trials.
SeeMe scoring will be automated and performed blinded to stimulation timing.
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Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Device- or Stimulation-Related Adverse Events
Prazo: Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment
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Adverse events attributed to auricular stimulation will be recorded and graded using CTCAE v5.0, including ear-site skin reactions, bradycardia or other arrhythmia, oxygen desaturation, and hemodynamic instability.
Events requiring NCS-R-guided dose reduction or meeting prespecified stopping criteria will be reported.
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Baseline to Day 7, or baseline to Day 28 for participants with extended treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Coma
- Coma, pós-lesão na cabeça
Outros números de identificação do estudo
- IRB2019-00199 MOD061
- R61MH138612 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data underlying published results will be shared, including CRS-R scores, SeeMe-derived movement metrics, stimulation parameters, and safety data.
Data will be available following publication of the primary results.
Requests will be reviewed by the study team and require a data use agreement and confirmation of appropriate IRB or ethics approval.
Raw facial video will not be shared due to the inherent re-identifiability of facial imagery; derived quantitative movement features will be shared instead.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 12 months after publication of the primary results and ending 5 years following publication.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Access will be granted to qualified investigators whose proposed use has been approved by the study team.
Requestors must submit a methodologically sound research proposal and a signed data use agreement, and must provide documentation of IRB or equivalent ethics approval for the proposed analysis.
Approved requestors will receive de-identified individual participant data, including CRS-R scores, SeeMe-derived quantitative movement metrics, stimulation parameters, and safety data, together with the study protocol, statistical analysis plan, and blank informed consent form.
Raw facial video will not be released due to the inherent re-identifiability of facial imagery.
Requests should be directed to the principal investigator at sima.mofakham@stonybrookmedicine.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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