Feasibility, Acceptability and Preliminary Clinical Outcome Signals Following a Digital Things You Do (TYD) Intervention in Primary Care: A Single-case Study
2026. július 22. frissítette: Anne H Berman, Uppsala University
Meeting Psychiatric Challenges in Primary Care Via Low-Threshold Digital Mental Health Interventions
This study evaluates potential help for mild to moderate psychological distress in primary care patients. The study offers a choice between two interventions, both offered online (in a digital format). One intervention targets five key daily behaviors found to reduce depression and anxiety in earlier studies. The second intervention, also found to reduce depression and anxiety in earlier studies, targets relationship issues through a forgiveness process.
The study is designed as a single-case study where each individual is followed in detail over a period of 10 weeks, with a one-week follow-up after 3 months. In the first two weeks, participants fill in daily mood assessments and answer a brief questionnaire once every week. Then, participants start the intervention they chose, and continue to fill in the same questions, both daily and once a week. The intervention phase lasts five weeks. Then participants continue to fill in the daily mood assessments and weekly questionnaire for three more weeks. After three months, participants do the daily and weekly assessments for one final week.
The results will be analyzed at the individual level and, if enough participants join, at a group level. No one will be personally identified in any way when results are reported.
The study is exploratory, meaning that the researchers want to know which interventions participants tend to choose most often, whether the interventions appeal to participants, how long they stay in the study, and how they use the intervention material. The researchers also want to know what changes participants think would be needed for future studies or implementation in primary care clinics.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Varberg, Svédország
- Halland Primary Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Mild to moderate self-reported depression (score of <20 and >4 on the PHQ-9) AND/OR
- Mild to moderate anxiety symptoms (score of >4 on the GAD-7)
Exclusion Criteria:
- Ongoing psychological treatment
- Recently initiated medication for regulating mood or emotions (past 3 weeks)
- Scores of >19 or <5 on the PHQ-9
- Scores of <5 on the GAD-7
- Current suicidal thoughts or plans according to item 9 of the PHQ-9.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TYD choice
Choosing Things You Do (TYD) means option to participate in a mini-course online and then aim to perform the five TYD behaviors as much as possible.
More specifically, the TYD intervention begins with three brief modules covering psychoeducational content regarding mental health, the TYD framework and the identification of personally relevant behaviors.
The intervention then entails completing app-based daily tasks, including a daily activity diary, daily inspirational notes and weekly reflection prompts.
|
The TYD intervention begins with three brief modules covering psychoeducational content regarding mental health, the TYD framework and the identification of personally relevant behaviors.
The intervention then entails completing app-based daily tasks, including a daily activity diary, daily inspirational notes and weekly reflection prompts.
The length of the intervention period is set at five weeks in this study.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Choice of REACH intervention
Participants choose the REACH forgiveness of others intervention.
This choice means completing an online workbook with 12 lessons focusing in sequence on the five REACH components.
|
This choice means completing an online workbook with 12 lessons focusing in sequence on the five REACH components, intended to alleviate feelings associated with a past hurt that the participant has experienced, usually from another person.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Daily Mood Assessment
Időkeret: Daily during 2-week baseline phase/daily during 5-week intervention period/daily during 3-week post-intervention period/daily during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
|
The main repeated outcome is a daily mood composite derived from six questions developed specifically for this study (daytime mood, interest or pleasure in activities, sleep, energy, anxiety level and anxiety control) rated on 1-10 visual analogue scales (VAS), with higher scores on the scale indicating better mood.
Specific questions were developed for this study and are available on request.
|
Daily during 2-week baseline phase/daily during 5-week intervention period/daily during 3-week post-intervention period/daily during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
|
Score range 1-27, higher values mean worse outcomes.
|
Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
|
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Időkeret: Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
|
Score range 1-21, higher values mean worse outcomes
|
Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
|
|
5-item World Health Organization Well-Being Index (WHO-5)
Időkeret: Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
|
Score range 20-100, higher values mean better outcomes
|
Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
|
|
Trait Forgivingness Scale (TFS)
Időkeret: Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
|
The 10-item TFS measures the personality trait of being a forgiving person (Berry' Worthington' O'Connor' Parrott' & Wade' 2005).
Score range 5-50 (items 1, 3, 6, 7 and 8 are reversed).
Higher scores mean higher levels of forgivingness.
|
Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
|
|
Things You Do (TYD) Questionnaire
Időkeret: Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
|
The TYD-15 questionnaire includes 15 items that measure the frequency of TYD behaviors during the past week.
Participants respond on a five-point Likert scale from 'Not at all' (0) to 'Every day' (4), with a score range of 0-60.
Higher scores indicate greater engagement in TYD behaviors.
TYD-15 shows good internal consistency with Cronbach's alpha between 0.87 and 0.90 (Bisby et al, 2024).
|
Weekly during 2-week baseline phase/weekly during 5-week intervention period/weekly during 3-week post-intervention period/once during one-week follow-up at 14 weeks after study inclusion.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ)
Időkeret: Completed at the end of individual participant data collection; i.e., prior to 14-week follow-up in the event of participant attrition.
|
The IEUQ is a "16-item measure designed to assess usability, likeability, usefulness, understandability, and convenience of the Internet intervention."
(Thorndike et al 2008, p. 6).
Score range of 0-64; higher scores mean better intervention utility.
Reference: Thorndike FP, Saylor DK, Bailey ET, Gonder-Frederick L, Morin CM, Ritterband LM.
Development and Perceived Utility and Impact of an Internet Intervention for Insomnia.
E J Appl Psychol.
2008;4(2):32-42.
|
Completed at the end of individual participant data collection; i.e., prior to 14-week follow-up in the event of participant attrition.
|
|
Additional intervention experiences
Időkeret: Completed at the end of individual participant data collection; i.e., prior to 14-week follow-up in the event of participant attrition.
|
Study-developed question: How would you describe your overall experience with the intervention, including any specific benefits, challenges or outcomes?
|
Completed at the end of individual participant data collection; i.e., prior to 14-week follow-up in the event of participant attrition.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne H Berman, MSc, PhD, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-04878-01
- 2024-01873 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FORTE)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
The data set contains sensitive personal health data from a small regional sample and is not publicly available.
De-identified data may be available from the corresponding author on reasonable request, subject to applicable ethical, legal and data-protection requirements.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .