Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agreement Among Three Methods of Intraoperative Core Temperature Monitoring: Nasopharyngeal Probe, TaiDoc TD-1261 Infrared Tympanic Thermometer, and 3M SpotOn™ Skin Sensor (TEMP-AGREE)

2026. augusztus 1. frissítette: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

A Prospective Observational Method-Comparison Study of the Agreement Among Nasopharyngeal Temperature Probe, TaiDoc TD-1261 Infrared Tympanic Thermometer, and 3M SpotOn™ Zero-Heat-Flux Skin Sensor for Intraoperative Core Temperature Monitoring in Adult Patients Undergoing Elective Surgery Under General Anesthesia

Keeping a patient's body temperature normal during surgery is an important part of safe anesthetic care. When the body temperature drops below 36°C (called inadvertent perioperative hypothermia), patients face higher risks of bleeding, wound infection, heart problems, and a slower recovery. To prevent these complications, anesthesiologists monitor core body temperature continuously during surgery.

Three monitoring methods are commonly used in clinical practice: (1) a nasopharyngeal probe - a small soft sensor inserted through the nose and placed at the back of the throat, which provides continuous readings and is considered the gold standard; (2) an infrared tympanic thermometer (TaiDoc TD-1261) - a handheld device that measures ear temperature in about one second; and (3) the 3M SpotOn™ sensor - a non-invasive adhesive patch placed on the forehead that continuously estimates core temperature without requiring insertion into any body cavity.

Although all three methods are used interchangeably at Srinagarind Hospital, no study has directly compared all three simultaneously in the same patient to determine how well they agree with each other. If significant differences exist between methods, a clinician who switches from one device to another may unknowingly under-detect or over-estimate hypothermia.

This study will enroll 92 adult patients scheduled for elective surgery under general anesthesia at Srinagarind Hospital, Khon Kaen University. All three temperature sensors will be applied at the same time, and readings will be recorded simultaneously every 15 minutes throughout the operation. The main goal is to determine whether each device gives results close enough to the nasopharyngeal probe to be safely used as an alternative. The study is observational - no medications or procedures will be added to routine care.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Background: Inadvertent perioperative hypothermia (IPH), defined as a core body temperature < 36.0°C, affects 20-90% of patients undergoing general anesthesia and is associated with coagulopathy, surgical site infection, morbid cardiac events, and prolonged drug metabolism. Accurate intraoperative temperature monitoring is mandated by professional society guidelines.

Study design: Prospective, single-center, triple-method observational agreement study at Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Thailand. All three thermometry modalities are applied simultaneously in each participant. No intervention is assigned; temperature monitoring is additional to standard perioperative care.

Methods: After induction of general anesthesia and tracheal intubation, the nasopharyngeal (NP) probe (reference standard), TaiDoc TD-1261 infrared tympanic thermometer (test method 1), and 3M SpotOn™ zero-heat-flux forehead sensor (test method 2) are placed. Simultaneous temperature readings are recorded at 15-minute intervals from 15 minutes after induction until surgery end. For the TD-1261, two consecutive readings are taken at each time point and averaged; pinna retraction and fresh disposable probe cover are used at every measurement. The SpotOn™ sensor requires a 10-minute equilibration period before the first recorded value.

Statistical analysis: Primary analysis uses repeated-measures Bland-Altman analysis (Myles & Cui, 2007 framework) to estimate bias and limits of agreement (LoA) for each method pair against the NP probe. Pre-specified clinical acceptability criterion: LoA within ±0.5°C (Sessler, 2008). Variance of differences is decomposed into between-subject (σ²_B) and within-subject (σ²_W) components. Secondary analyses: proportional bias assessment, sensitivity/specificity for hypothermia detection (NP < 36.0°C), intraclass correlation coefficient (ICC, two-way mixed-effects model), and multivariable linear mixed-effects regression for clinical covariates. Sample size: 92 patients (Lu et al., 2016 method; 80% power; α = 0.05; SD of differences = 0.30°C for NP vs. TM; LoA acceptability threshold ±0.50°C; 15% dropout allowance).

This study provides the first institution-specific, population-specific evidence on temperature monitoring agreement in Thai surgical patients and constitutes the first published intraoperative validation of the TaiDoc TD-1261 infrared tympanic thermometer.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult patients scheduled for elective surgery under general anesthesia with tracheal intubation at Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand, with expected surgical duration ≥ 60 minutes and ASA Physical Status I-III.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • We will include 3 independent groups of patients receiving general anesthesia with tracheal intubation:

Group 1: Cardiac surgery Group 2: Thoracic surgery Group 3: General surgery, including neurosurgery

  • Expected surgical duration ≥ 60 minutes
  • ASA Physical Status Classification I- III
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior nasal surgery, nasal polyps, deviated nasal septum, or significant epistaxis history precluding safe nasopharyngeal probe insertion
  • Otitis media, tympanic membrane perforation, significant cerumen impaction, or external auditory canal deformity that would prevent reliable infrared tympanic temperature measurement
  • Facial or forehead skin lesions, burns, or known adhesive hypersensitivity at the planned 3M SpotOn™ application site, craniotomy, and head and neck surgery.
  • Baseline core temperature < 35.0°C or > 38.5°C at preoperative assessment
  • Planned use of neuraxial anesthesia as the primary or adjunct technique
  • Emergency procedures, pregnancy, or procedures involving deliberate hypothermia or cardiopulmonary bypass.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Surgical Patients - All Three Monitoring Methods
Adult patients (age ≥ 18 years) undergoing elective surgery under general anesthesia with tracheal intubation at Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University, with an expected surgical duration ≥ 60 minutes and ASA Physical Status I-III. All participants have all three temperature monitoring devices (NP probe, TaiDoc TD-1261 IR tympanic thermometer, and 3M SpotOn™ ZHF sensor) applied simultaneously following induction of anesthesia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Limits of Agreement Between Each Test Method and the Nasopharyngeal Probe
Időkeret: From 15 minutes after anesthesia induction until end of surgery; measurements recorded at 15-minute intervals (estimated total observation window: 60-195 minutes per participant)
The 95% limits of agreement (LoA = Bias ± 1.96 × SD_total) between (i) the TaiDoc TD-1261 infrared tympanic thermometer and the nasopharyngeal probe, and (ii) the 3M SpotOn™ sensor and the nasopharyngeal probe, estimated by repeated-measures Bland-Altman analysis. Pre-specified clinical acceptability criterion: LoA must be contained within ±0.5°C with both 95% CI limits of the upper and lower LoA falling within this range.
From 15 minutes after anesthesia induction until end of surgery; measurements recorded at 15-minute intervals (estimated total observation window: 60-195 minutes per participant)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Systematic Bias (Mean Difference) of Each Test Method vs. NP Probe
Időkeret: From 15 minutes after anesthesia induction until surgery end (15-minute intervals)
Mean difference (°C) with 95% CI between each test method and the NP probe across all paired observations, estimated from the repeated-measures Bland-Altman model
From 15 minutes after anesthesia induction until surgery end (15-minute intervals)
Proportional Bias Assessment
Időkeret: From 15 minutes after anesthesia induction until surgery end
Linear regression of the difference (test - reference) on the mean of both methods, with cluster-robust standard errors; Pitman's test for correlation between sum and difference
From 15 minutes after anesthesia induction until surgery end
Sensitivity and Specificity for Hypothermia Detection
Időkeret: From 15 minutes after anesthesia induction until surgery end
Sensitivity, specificity, PPV, and NPV of each test method for detecting intraoperative hypothermia defined as NP temperature < 36.0°C, with AUROC estimated by DeLong's method
From 15 minutes after anesthesia induction until surgery end
Intraclass Correlation Coefficient
Időkeret: From 15 minutes after anesthesia induction until surgery end
ICC (two-way mixed-effects model, absolute agreement) with 95% CI for each method pair
From 15 minutes after anesthesia induction until surgery end
Percentage of Paired Measurements Within ±0.5°C
Időkeret: From 15 minutes after anesthesia induction until surgery end
Percentage of all paired simultaneous readings in which the test method falls within ±0.5°C of the simultaneous NP reference reading
From 15 minutes after anesthesia induction until surgery end
Clinical Covariate Association With Method Difference
Időkeret: Baseline characteristics collected before surgery; temperature data from 15 minutes post-induction until surgery end
Association between clinical covariates (age, sex, BMI, ASA status, surgical duration, anesthetic technique, active warming use, ambient OR temperature, baseline core temperature) and the absolute method difference, estimated by multivariable linear mixed-effects regression
Baseline characteristics collected before surgery; temperature data from 15 minutes post-induction until surgery end
Incidence of Device-Related Adverse Events
Időkeret: From device placement until surgery end
Rate of epistaxis (NP probe), aural discomfort or canal injury (TD-1261), and adhesive skin reaction (SpotOn™) during the monitoring period
From device placement until surgery end

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khon Kaen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE691250

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Deidentified individual participant temperature measurement data, baseline characteristics, and covariate data will be made available to qualified researchers following publication of the primary results in a peer-reviewed journal, subject to a data sharing agreement. Requests should be directed to the principal investigator.

IPD megosztási időkeret

Starting 6 months after publication of the primary manuscript; available for 5 years thereafter

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Qualified researchers submitting a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed by the Principal Investigator. A signed data sharing agreement is required. Data will be provided in de-identified format via secure file transfer.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel