- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07765043
Electromagnetic Therapy for Cervicogenic Dysphagia
Efficacy of Electromagnetic Therapy in the Treatment of Cervicogenic Dysphagia: Randomized Single-blind Placebo-Control Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Swallowing represents an integrated sensorimotor process accomplished by coordinated muscular actions. Cervical spine structures, under normal conditions, play an important role in maintaining coordinated swallowing.
The muscular and neural structures of the cervical spine are responsible for the coordinated movement of the larynx, pharynx, and hyoid bone during swallowing. Sensory information ascends from cervical structures to the brainstem, providing feedback to help synchronize the complex and harmonized contributions of the neck and throat muscles during swallowing. Disruption of this sensory feedback loop can result in coordination deficits and difficulty swallowing.
Biomechanical alterations or degenerative changes in the cervical spine can affect its position and stability. These alterations may further impact the surrounding neural and muscular structures' functions, resulting in a variety of alarming symptoms and dysfunctional patterns that predispose to mechanical obstruction and difficulty swallowing.
Cervicogenic dysphagia (CD) is an alarming disorder characterized by disturbed swallowing secondary to cervical structures dysfunction. Cervical spondylosis and associated pathological consequences can contribute to the development of CD. Cervical spine biomechanical alterations and malalignments, such as cervical kyphosis, a condition commonly encountered in cervical spondylosis, can predispose to pharyngeal dysfunction and difficult swallowing. The combined effects of neck muscular and articular dysfunctions represented in muscle weakness, poor cervical posture, and limited range of motion can disturb the cricopharyngeal sphincter action and the normal laryngeal function, ultimately predisposing to CD.
Although cure of dysphagia is not always possible, conservative approaches can provide an effective path to alleviate patients' complaints. A comprehensive dysphagia management program is not only important to restore normal swallowing function, but also to eliminate the economic burden and the dysphagia-related health hazards.
Low-frequency, low-intensity electromagnetic field therapy (EMT) is a safe, non-invasive therapeutic modality of clinical interest and effective applicability in the treatment of a variety of pathologies.
Although the effectiveness of pulsed electromagnetic field therapy (PEMFT) as a safe and effective therapeutic modality was investigated in a variety of cervical pathologies, there is a lack of evidence supporting the effectiveness of PEMFT in the treatment of patients with cervicogenic dysphagia.
Considering the reported safety and effectiveness of PEMFT therapy in the treatment of different pathologies, this study aimed to investigate the effects of PEMFT therapy on swallowing function and the dysphagia handicapping effects in patients with CD.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mecca, Szaud-Arábia, 24351
- Umm Al-Qura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Individuals diagnosed with cervicogenic dysphagia and cervical spondylosis
- Age 50-60 years.
- Individuals with a sedentary lifestyle (less than 30 minutes of aerobic activities per day).
- Signed the written consent
Exclusion Criteria:
- Subjects diagnosed with rheumatological disease, cerebrovascular abnormalities
- Subjects having a metal implant or previous cervical surgeries.
- Subjects having received physical therapy programs for cervical spondylosis or dysphagia within the last 6 months.
Subjects with recent infection, cognitive impairments or dementia, cardiovascular instability, head or neck traumatic injuries, neurological disorders affecting swallowing (e.g., parkinsonism, stroke).
- Subjects who received medications interfering with normal swallowing function (e.g., antiepileptics, antipsychotics, and antidepressant drugs).
- Subjects who refused to provide the signed informed consent.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Study group (received PEMFT + swallowing resistance training program; n=20)
Participants in the study group received the PEMFT treatment program in addition to the swallowing resistance training program "SRTP (which included the resisted chin tuck-in and the resisted swallowing exercises).
|
The pulsed electromagnetic field treatment program plus the swallowing resistance training program
|
|
Placebo Comparator: Control group (received placebo PEMFT + swallowing resistance training program; n=20)
Participants in the control (Placebo comparator) group received the placebo PEMFT treatment program in addition to the swallowing resistance training program "SRTP (which included the resisted chin tuck-in and the resisted swallowing exercises).
|
The placebo pulsed electromagnetic field treatment program plus the swallowing resistance training program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Swallowing function
Időkeret: Baseline and post-8 weeks
|
Assessment of the swallowing function using the Swallowing Disturbance Questionnaire, composed of 15 self-reported items.
|
Baseline and post-8 weeks
|
|
The dysphagia handicapping effects
Időkeret: Baseline and post 8 weeks.
|
The dysphagia handicapping effects assessment (using Dysphagia Handicap Index)
|
Baseline and post 8 weeks.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Időkeret: Baseline and post 8 weeks
|
Assessment of pain intensity using the 10 cm visual analog scale (VAS)
|
Baseline and post 8 weeks
|
|
The forward head position
Időkeret: Baseline and post 8 weeks
|
The forward head position assessment (the craniovertebral angle)
|
Baseline and post 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ASHRAF AM ABDELAAL, Ph.D., Umm Al-Qura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAPO-02-K-012-2024-01-1956
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .