Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tear Fluid for the Detection of Tumor-associated Extracellular Vesicles in Glioblastoma Patients

2026. augusztus 17. frissítette: City of Hope Medical Center

Molecular Analysis of Tear Fluid Collected From Glioblastoma Patients: A Two-Phased Pilot Study

This clinical trial tests the impact of tear fluid in detecting tumor-associated extracellular vesicles (TEVs) in patients with glioblastoma. Brain tumors release small particles, called TEVs, that may provide information about the tumor, including how it responds to treatment. These particles can be found in cerebrospinal fluid (CSF), which is the fluid that surrounds the brain and spinal cord. Collecting CSF can be difficult and expensive, especially if samples are needed frequently to track these particles over time. Tear fluid is easier to collect than spinal fluid. If tears are found to contain similar tumor-related particles, changes in the tumor may be tracked by studying the particles found in tear fluid.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess the feasibility of tear collection from healthy control and glioblastoma (GBM) patients (Phase 1 and 2).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess the feasibility of isolating and analyzing tumor-associated extracellular vesicles (TEVs) from tears of GBM patients (Phase 1 and 2).

II. To characterize the composition of tear-derived extracellular vesicles (EVs).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To compare EV profiles between patients with GBM and healthy control participants (Phase 1 and 2).

II. To explore longitudinal changes in EV profiles of patients from tears, CSF and plasma (Phase 2), and their association with clinical disease status, including radiographic response and recurrence.

III. To explore concordance between EV profiles and matched tumor molecular pathology as determined by HopeSeq analysis (Phase 2).

OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 phases.

PHASE 1: Patients and healthy controls undergo collection of tears on study.

PHASE 2: Patients and healthy controls undergo collection of tears and blood samples and patients undergo collection of standard of care CSF samples throughout the study.

After completion of study intervention, patients are followed for up to 2 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Lisa A. Feldman
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults (age ≥ 18)
  • Male and female
  • All racial and ethnic groups
  • Pathologically-proven diagnosis of GBM or healthy volunteers
  • For GBM patients, presence of a previously placed Rickham reservoir or shunt
  • Able to provide informed consent (or via legal representative)
  • Willing to undergo Schirmer strip procedure

Exclusion Criteria:

  • Active ocular infection or inflammation
  • Recent ocular surgery (within 3 months)
  • Chronic dry eyes
  • Known allergy or hypersensitivity to topical anesthetics
  • Cognitive impairment
  • Pregnancy
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study procedures or place the participant at undue risk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Phase 1 (collection of tears)
Patients and healthy controls undergo collection of tears on study.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Collection
Undergo collection of tears
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Eljárás: Biospecimen Collection
Undergo collection of blood and standard of care CSF samples
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Kísérleti: Phase 2 (collection of tears, blood, CSF)
Patients and healthy controls undergo collection of tears and blood samples and patients undergo collection of standard of care CSF samples throughout the study.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Collection
Undergo collection of tears
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Eljárás: Biospecimen Collection
Undergo collection of blood and standard of care CSF samples
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of samples containing at least 2 uL of tear (feasibility)
Időkeret: Up to 2 years
An exact two-sided 95% confidence interval will be provided as a measure of precision. P-values and confidence intervals will be interpreted descriptively.
Up to 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality and integrity of tear-derived extracellular vesicles (EVs)
Időkeret: Up to 2 years
Will be assessed by the ability to generate interpretable SEVEN imaging data with acceptable signal-to-noise characteristics and vesicle morphology consistent with intact vesicles. Assay linearity will be evaluated using a dilution series.
Up to 2 years
Successful detection and quantification of tear-derived tumor-associated EVs (TEVs)
Időkeret: Up to 2 years
Will be evaluated using the SEVEN platform, including measurable TEV abundance and detection of glioblastoma-associated markers. Assay linearity will be evaluated using a dilution series.
Up to 2 years
Characterization of the protein composition of tear-derived EVs
Időkeret: Up to 2 years
Will include detection and relative quantification of central nervous system tumor-associated proteins using enzyme-linked immunosorbent assay. Will be descriptively summarized.
Up to 2 years
Detection of tumor-associated genetic and epigenetic alterations
Időkeret: Up to 2 years
Will be determined by polymerase chain reaction-based sequencing methods within tear-derived EVs. Will be descriptively summarized.
Up to 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa A Feldman, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25617 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2026-05843 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel